Utilisation Conforme - Kls Martin Group Sonicweld Rx Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

1.3

Utilisation conforme

®
Le SonicWeld Rx est un système permettant de fixer les SonicPins résorbables dans l'os et de
lisser les feuilles et membranes Resorb x
Vous trouverez d'autres informations relatives aux SonicPins ainsi que les implants Resorb x
et Resorb xG dans le mode d'emploi "Implants d'ostéosynthèse Resorb x
Selon la directive CE 93/42/CEE et selon les dispositions légales afférentes et applicables dans
le pays concerné, respecter les règles suivantes :
Le système doit uniquement être utilisé pour l'application décrite et par un utilisateur
•
expérimenté, en conformité avec
— les dispositions en vigueur relatives à la sécurité du travail
— les dispositions en vigueur relatives à la prévention des accidents
— le présent mode d'emploi
• Conformément à ces dispositions, l'utilisateur est dans l'obligation de
— n'utiliser que des équipements de travail en parfait état
— de se protéger, ainsi que les patients et les tiers, des dangers éventuels
Gebrüder Martin ne sera pas responsable de complications résultant d'une indication
•
erronée, du choix des mauvais implants, d'une mauvaise combinaison de composants du
système et d'une technique opératoire non adaptée, ainsi que des limites de la méthode de
traitement ou d'une hygiène insuffisante.
Le produit devra être utilisé conformément aux indications.
•
Contrôler régulièrement la sécurité de fonctionnement de l'appareil, voir chapitre 6
•
"Entretien", page 132 et chapitre 11 "Contrôles de sécurité technique (CdST)", page 144.
Si la fiabilité ou bien le bon fonctionnement de l'appareil est compromis(e), il faut
l'étiqueter pour signaler qu'il n'est plus opérationnel et le mettre hors service. Un contrôle
technique est nécessaire.
Afin d'éviter tout dommage suite à un montage ou une exploitation non conforme et de ne
•
pas compromettre ni la garantie ni la responsabilité, il est interdit de combiner ce système
de Gebrüder Martin et des systèmes d'une autre marque.
Risque de blessure dû à toute modification illicite apportée au produit !
Toutes modifications du produit sont susceptibles de provoquer la mort par électrochoc ! Elles
sont toujours interdites.
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Mode d'emploi / Description technique
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ou Resorb xG résorbables.
Appareil à ultrasons SonicWeld Rx
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et SonicPins Rx
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".
V. 1.0