Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini Gebrauchsanweisung Seite 79

Das gesamte Auftreten von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war unter der
OPTIMIZER-Probandenkohorte der FIX-HF-5C2-Studie wesentlich höher als in der
Kontrollgruppe der FIX-HF-5C-Studie. Es war nicht wesentlich höher als das Auftreten bei nicht-
schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in der OPTIMIZER-Gruppe für die FIX-HF-5C-
Studie. Die höhere Rate zwischen den FIX-HF-5C2 OPTIMIZER-Probanden und den Probanden
in der Kontrollgruppe für FIX-HF-5C können Unterschieden in allgemeinen medizinischen
Ereignissen und lokalisierten Infektionen zugewiesen werden. Allgemeine medizinische
Ereignisse umfassen einen großen Bereich von unerwünschten Ereignissen, wie etwa
Halsschmerzen, bis hin zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie Gallensteinbildung.
Es ist schwer, die Bedeutung von Unterschieden in allgemeinen medizinischen Ereignissen
klinisch zu interpretieren. Nur 1 der 5 nicht schwerwiegenden lokalisierten Infektionen hing mit
der Vorrichtung zusammen (IPG-Pocket). Wichtig ist, dass die lokalisierte Infektionsrate von
vornherein nicht hoch war, und dass sie sich zwischen den OPTIMIZER-Probanden für die FIX-
HF-5C2-Studie und den OPTIMIZER-Probanden für die FIX-HF-5C-Studie nicht wesentlich
unterschied.
Diskussion
Die Studie erreichte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt basierend auf der dargelegten
bayesschen Analyse, die durch frequentistische Analysen gestützt wird. Bezüglich der Sicherheit
gab es keine vorrichtungsbezogenen Komplikationen, und nur 1 verfahrensbezogene
Komplikation (<2 %). Dieser Anteil war wesentlich geringer als der in der FIX-HF-5C 3-
Elektrodenvorrichtungsstudie beobachtete. Es gab keinen Nachweis eines Unterschieds
zwischen den Studiengruppen bezüglich unerwünschter Ereignisse oder beurteilter
schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, auch wenn die FIX-HF-5C2 OPTIMIZER-Gruppe
eine geringe Rate schwerwiegender mit dem OPTIMIZER-System zusammenhängenden
Ereignissen aufzuweisen schien als zuvor aufgetreten war.
So lässt sich darauf schließen, dass die FIX-HF-5C2-Studie ihre vorgegebenen Endpunkte
erreicht hat, und dass die 2-Elektrodenkonfiguration des OPTIMIZER Smart mindestens ebenso
sicher und effektiv ist wie die 3-Elektrodenkonfiguration des OPTIMIZER Smart, der von der FDA
in P180036 zugelassen wurde.
Der Spitzen-VO2-Wert verbesserte sich bei den OPTIMIZER-Patienten der vorliegenden FIX-HF-
5C2-Studie sowohl in der bayesschen als auch in der frequentistischen statistischen Analyse
stärker als bei der Kontrollgruppe der vorherigen FIX-HF-5C-Studie.
Risiko-Nutzen-Analyse
Der Nutzen der 2-Elektrodenkonfiguration des OPTIMIZER Smart ist eine Verbesserung des
Spitzen-VO2-Werts, ein durch Verbesserungen der NYHA-Funktionsklasse gezeigter
verbesserter Funktionsstatus und ein geringeres Auftreten von Verfahrenskomplikationen im
Vergleich mit der 3-Elektrodenkonfiguration des OPTIMIZER Smart (FIX-HF-5C-Studie). Risiken
in Zusammenhang mit dem OPTIMIZER Smart-System sind ähnlich wie die, die mit ICDs und
Schrittmachern assoziiert sind; diese sind in der Literatur gut dokumentiert. In der FIX-HF-5C2-
Studie waren gelöste Elektroden die hauptsächliche gemeldete Komplikation. In der FIX-HF-5C2-
Studie wurden keinen gelösten Elektroden gemeldet. So ist es klar, dass die potenziellen Vorteile
der 2-Elektrodenkonfiguration des OPTIMIZER Smart die potenziellen Risiken überwiegen.
Schlussfolgerungen
Auf Grundlage der Ergebnisse der hierin beschriebenen FIX-HF-5C2-Studie kommen wir zu den
folgenden Schlüssen:
1. Die 2-Elektrodenkonfiguration des OPTIMIZER Smart Systems ist sicher und effektiv für
die Vornahme der CCM-Therapie bei Patienten mit Herzinsuffizienzsymptomen der
NYHA-Klasse III.
2. Die Belastungstoleranz, die durch den verbesserten Spitzen-VO2-Werts nachgewiesen
ist, wurde durch die CCM-Therapie verbessert, die durch die 2-Elektrodenkonfiguration
OPTIMIZER Smart-Systems verabreicht wird.
3. Die Vornahme der CCM-Therapie mit dem 2-Elektrodensystem ist klinisch effektiv und
gleich wie mit der 3-Elektrodenvorrichtung.
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