Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini Gebrauchsanweisung Seite 75

Primärer Sicherheitsendpunkt
Der primäre Sicherheitsendpunkt war der zusammengesetzte Endpunkt des
Prozentsatzes der Probanden in der OPTIMIZER-Gruppe, die während der 24-wöchigen
Nachverfolgungsperiode eine entweder mit der OPTIMIZER-Vorrichtung oder dem
OPTIMIZER-Verfahren zusammenhängende Komplikation erlitten, die jeweils durch ein
unabhängiges Events Adjudication Committee (EAC) festgestellt wurden. Das EAC prüfte
alle Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse
Events; SAEs), die durch die Klassifizierung „schwerwiegend" bestätigt wurden, und
entschied über die Zuordnung des Ereignisses zu der OPTIMIZER-Systemvorrichtung
oder dem Verfahren. SAEs, die das EAC als definitiv mit entweder dem OPTIMIZER-
System oder dem OPTIMIZER-Verfahren verbunden festgestellt hat, wurden als
Komplikation betrachtet.
Nur 1 Komplikation wurde unter den FIX-HF-5C2-Probanden beobachtet. Es handelt sich
um einen Probanden, der ein kleines Hämatom am Implantationsort des OPTIMIZER IPG
aufwies und nach der Implantierung der Vorrichtung zur Beobachtung über Nacht im
Krankenhaus aufgenommen wurde. Das Hämatom ging ohne Behandlung zurück und es
gab keine weiteren Komplikationen in diesem Fall. Das EAC beurteilte das Ereignis als
eine verfahrensbezogene Komplikation, um die Verlängerung des Index-
Krankenhausaufenthalts um einen weiteren Tag zur Beobachtung in Betracht zu ziehen.
Es wurden keine mit dem OPTIMIZER-Gerät zusammenhängenden SAEs für die 2-
Elektrodenvorrichtungsprobanden gemeldet.
Die Komplikationsrate in der FIX-HF-5C2-Studien-ITT-Gruppe lag also bei 1,7 % (1/60)
mit genau 95 % CI (0,0 %, 8,9 %). Wie in Tabelle 19 zu sehen ist, war die
Komplikationsrate in der FIX-HF-5C2-Studie nominell niedriger als in der vorherigen
Studie, wenn auch nicht statistisch wesentlich. Die geringe Probengröße für die FIX-HF-
5C2-Studie macht es schwer, einen statistischen Unterschied in Prozentpunkten
anzugeben. Die absolute Differenz zwischen der Komplikationsrate für die FIX-HF-5C2-
Studie (1,7 %) und die FIX-HF-5C-Studie (10,3 %) ist klinisch relevant.
Wir können daher darauf schließen, dass der primäre Sicherheitsendpunkt der FIX-HF-
5C2-Studie erreicht wurde und dass die Abgabe von CCM durch eine 2-
Elektrodenvorrichtung ebenso sicher ist, wie die Abgabe von CCM-Therapie durch eine
3-Elektrodenvorrichtung. Diese Ergebnisse können teilweise an einer Verringerung der
Anzahl der in der 2-Elektrodenvorrichtung implantierten Elektroden sowie an der
Verringerung des Gesamtvolumens der Elektroden liegen, die in die venöse Vaskulatur
eingeführt wird.
Variable
Primäre Sicherheit
OPTIMIZER-vorrichtungs-
oder verfahrensbezogene
Komplikation im Lauf von 24
Wochen
Sekundäre Sicherheit
PVC- oder VT-SAEs
PVC
VT
1
Verglichen mit der FIX-HF-5C2 OPTIMIZER-Gruppe durch Fishers exakten Test.
*Die Werte sind Anzahl und Prozentsatz der Probanden. Die Probanden werden innerhalb
jeder Kategorie nur einmal gezählt.
Tabelle 19: Sicherheit: ITT-Population
FIX-HF-5C2
OPTIMIZER mit
2 Elektroden
N (%)
[95 % CI] (0,0 %, 8,9 %)
N (%)
N (%)
N (%)
65
OPTIMIZER mit
3 Elektroden
1 (1,7 %) 7 (10,3 %)
(4,2 %, 20,1 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 0 (0,0 %)
FIX-HF-5C
1
P-Wert
0,0660