Das Optimizer Smart Mini-System; Beschreibung Des Optimizer Smart Mini-Systems; Anforderungen An Implantierbare Optimizer Smart Mini Ipg Elektroden - Impulse Dynamics Optimizer Smart Mini Gebrauchsanweisung

1.0

DAS OPTIMIZER SMART MINI-SYSTEM

Das OPTIMIZER Smart Mini-System besteht aus den folgenden Komponenten:
•
Implantierbarer OPTIMIZER Smart Mini Impulsgeber (IPG)
•
Intelio-Programmiergerät
•
Vesta-Ladegerät
1.1

Beschreibung des OPTIMIZER Smart Mini-Systems

Der implantierbare OPTIMIZER Smart Mini Pulsgenerator (IPG) ist ein Medizinprodukt der Klasse
III, das für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz bestimmt ist, einer
Erkrankung, bei der der Herzmuskel das Blut nicht so gut pumpt, wie er sollte, was zu einer
verminderten Herzleistung führt. Der OPTIMIZER Smart Mini IPG überwacht die Eigenaktivität
des Herzens und gibt während der absoluten ventrikulären Refraktärzeit, in der das Herzgewebe
nicht aktivierbar ist, eine Cardiac-Contractility-Modulation-Therapie (CCM-Therapie) an das
Herzgewebe ab, sodass die CCM-Therapie nicht erregend wirkt. Die CCM-Therapie wird mit der
erkannten lokalen elektrischen Aktivität synchronisiert und dient der Behandlung von
Herzinsuffizienz durch Steigerung des Herzzeitvolumens oder der Kontraktilität des Herzmuskels.
Hinweis: Das OPTIMIZER Smart Mini IPG gibt nicht-exzitatorische CCM-Impulse an die
Herzmuskelzellen ab. Es besitzt keine Schrittmacher- oder ICD-Funktionen.
Das Intelio-Programmiergerät verwendet Telemetrie, um den OPTIMIZER Smart Mini IPG
abzufragen und zu programmieren. Mit dem Intelio-Programmiergerät kann der Arzt
Diagnosedaten vom OPTIMIZER Smart Mini IPG abrufen und die Betriebsparameter des
OPTIMIZER Smart Mini IPG an die spezifischen Anforderungen des jeweiligen Patienten
anpassen.
Das Vesta-Ladegerät wird von einer einem Akku gespeist und dient dem Patienten zum
transkutanen Aufladen seines implantierten OPTIMIZER Smart Mini IPG mittels induktiver
Energieübertragung. Es verfügt über eine grafische Anzeige, die für jeden Betriebszustand einen
anderen Bildschirm anzeigt, sowie über Alarme und andere Informationen, die es durch die
tägliche Kommunikation mit dem OPTIMIZER Smart Mini IPG erhält.
1.2 Anforderungen an implantierbare OPTIMIZER Smart Mini IPG
Elektroden
Der OPTIMIZER Smart Mini IPG ist mit zwei (2) oder drei (3) kommerziell verfügbaren
ventrikulären Schrittmacherelektroden entworfen; zwei (2) Elektroden werden in die rechte
Herzkammer und eine (1) optionale Elektrode in den rechten Vorhof implantiert. Der OPTIMIZER
Smart Mini IPG ist mit einer Standard-Schrittmacherelektrode kompatibel, die mit einem IS-1-
Anschluss ausgestattet ist.
Der implantierende Arzt kann jede Standard-Ventrikelschrittmacherelektrode folgenden
Merkmalen wählen:
•
Bipolare, für die transvenöse, intrakardiale Stimulation zugelassene Elektrode.
•
Standard IS-1 BI (bipolarer) Anschluss.
•
Maximaler Elektrodendurchmesser 8 French.
•
Aktive Fixierung mit einem elektrisch aktiven Korkenzieher und einer distalen Elektrode
mit einer elektrisch aktiven Oberfläche von ≥ 3,6 mm
•
Die distale (Spitze der) Elektrode ist mit einer Beschichtung mit geringer Polarisation
versehen (z. B. Titannitrid oder Iridiumoxid).
•
Die proximale elektrisch aktive Fläche der Elektrode (Ring) hat mindestens 3,6 mm
der Spitze-Ring-Abstand liegt zwischen 8 und 30 mm.
•
Maximaler gesamter Drahtwiderstand von 200 Ω.
2
.
1
2
, und