Verpackung Des Optimizer Smart Mini Ipg; Optimizer Smart Mini Ipg Speicher; Benutzerprofil Und Training; Indikationen Für Die Anwendung - Impulse Dynamics Optimizer Smart Mini Gebrauchsanweisung

1.6

Verpackung des OPTIMIZER Smart Mini IPG

Der OPTIMIZER Smart Mini IPG ist in einer sterilen TYVEK/PETG-Blisterpackung verpackt und
befindet sich in einer Regalbox, die auch die folgenden Artikel umfasst:
•
Klebeetiketten zur Dokumentation
•
Dokumentationspaket (umfasst ein gedrucktes Exemplar dieses Dokuments, eine
Patienten-ID-Karte und andere wichtige Informationen)
Die TYVEK/PETG-Blisterpackung wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert und besteht aus einer
inneren TYVEK/PETG-Blisterpackung in einer äußeren TYVEK/PETG-Blisterpackung ist.
Die innere Blisterpackung umfasst folgende Artikel:
•
Ein (1) OPTIMIZER Smart Mini IPG
•
Ein (1) Inbus-Drehmomentschlüssel #2 (77,68 mNm)
•
Ein (1) IS-1 Blindstecker
1.7

OPTIMIZER Smart Mini IPG Speicher

Die empfohlenen Lagerbedingungen für den OPTIMIZER Smart Mini IPG sind wie folgt:
•
Umgebungstemperatur: 0 °C bis 40 °C
•
Atmosphärischer Druck: 50 kPa bis 304 kPa
Die relative Luftfeuchtigkeit hat keinen Einfluss auf den OPTIMIZER Smart Mini IPG.
2.0

BENUTZERPROFIL UND TRAINING

Die Betreiber des OPTIMIZER Smart Mini-Systems umfassen Patienten, Ärzte (und das geschulte
medizinische Personal, das sie unterstützt) sowie Vertreter von Impulse Dynamics. Ärzte, medizinisches
Personal und Vertreter des Unternehmens, die das OPTIMIZER Smart Mini-System bedienen, sollten mit
der Bedienung elektronischer medizinischer Geräte vertraut sein, insbesondere mit der Bedienung von
implantierten Medizinprodukten und Programmiergeräten.
Ärzte und medizinisches Personal können an einem vom Unternehmen getragenen Schulungsprogramm
teilnehmen, das theoretische wie auch praktische Schulungen zur Technologie, den Gerätefunktionen
und detaillierten Bedienungsanleitungen für den OPTIMIZER Smart Mini IPG, das Intelio-
Programmiergerät und das Vesta-Ladegerät bietet. Die Notwendigkeit einer zukünftigen Nachschulung
für das OPTIMIZER Smart Mini-System wird von den Mitarbeitern des Unternehmens auf der Grundlage
der individuellen Implantationshistorie und -häufigkeit des Anwenders bestimmt.
Die Patientenschulung beschränkt sich auf die Verwendung des Vesta-Ladegeräts und wird von Impulse
Dynamics-Vertretern nach der Implantation durchgeführt.
3.0 INDIKATIONEN FÜR DIE ANWENDUNG
Das OPTIMIZER Smart Mini-System ist für die Verwendung bei Patienten über 18 Jahren mit
symptomatischer Herzinsuffizienz aufgrund einer systolischen linksventrikulären Dysfunktion trotz
angemessener medizinischer Therapie indiziert. Die durch das OPTIMIZER-System vorgenommene
CCM-Therapie verbessert nachweislich den klinischen Zustand, die Funktionsfähigkeit und die
Lebensqualität von Patienten mit symptomatischer Linksherzinsuffizienz und verhindert bei sorgfältig
ausgewählten Patienten und in den Händen engagierter Kardiologen mit Herzinsuffizienz
Krankenhauseinweisungen.
1
Die Sicherheit und Leistung des OPTIMIZER Smart Mini-Systems basiert auf klinischen Untersuchungen, die mit
Geräten der vorherigen Generation durchgeführt wurden, nämlich den OPTIMIZER Smart, OPTIMIZER IVs und
OPTIMIZER III Systemen. Diese Geräte der vorherigen Generation sind funktionell gleichwertig in Bezug auf den
Verwendungszweck, die Konstruktionsmerkmale und die Durchführung der CCM-Therapie. Zusammenfassungen
dieser Studien sind auf der Website von Impulse Dynamics verfügbar:
physicians/clinical-data/
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http://www.impulse-dynamics.com/int/for-
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