Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini Gebrauchsanweisung Seite 60

Sicherheitsendpunkte
Der primäre Sicherheitsendpunkt war der Anteil der Patienten, der während der 24-
wöchigen Nachverfolgungsperiode eine mit der OPTIMIZER-Vorrichtung oder dem
Verfahren zusammenhängende Komplikation erlitten, die jeweils durch das Events
Adjudication Committee (EAC) festgestellt wurde. Der primäre Sicherheitsendpunkt
wurde gegen ein vorgegebene Leistungsziel von 70 %, das von mehreren vorherigen
Studien abgeleitet wurde, die CRT umfassten (PMAs P010012: Contak CD CRT D,
P030005: Contak Renewal TR, P030035: St. Jude Frontier, and P010012/S37: Contak
Renewal 3AVT; Van Rees, 2011).
Andere Sicherheitsendpunkte umfassten Todesfälle aller Ursachen, kardiovaskuläre
Todesfälle oder Krankenhausaufenthalte aller Ursachen, eine zusammengesetzte Rate
von kardiovaskulärem Tod oder Krankenhausaufenthalt in Zusammenhang mit einer
Verschlechterung der Herzinsuffizienz und die Gesamtanzahl der AEs und SAEs.
Demografische Daten und grundlegende Merkmale
Unter den 160 qualifizierten Patienten wurden 74 in die CCM-Gruppe randomisiert und
86 wurden in die Kontrollgruppe randomisiert. In der CCM-Gruppe erhielten 6 Patienten
die Vorrichtung nicht und 2 Patienten verstarben vor dem 24-Wochentermin (darunter
1 Patient, der vor der Randomisierung verstarb). In der Kontrollgruppe verstarben
4 Patienten und 3 Patienten verließen die Studie vor dem 24-Wochentermin.
Die Gruppen waren hinsichtlich der demografischen Merkmale und der
Ausgangssituation sehr ausgewogen (Tabelle 3). Allgemein lag das Durchschnittsalter
bei ca. 63 Jahren. Die Mehrzahl der Patienten waren weiß und männlich, und die
Ätiologie war vornehmlich die einer ischämischen Kardiomyopathie, deren Eigenschaften
typisch für jüngere Studien zu Herzinsuffizienz sind. Der durchschnittliche Spitzen-VO
Wert lag zur Baseline bei ca. 15 mL/kg/min, was im Vergleich mit der gewöhnlichen
Bevölkerung leicht verringert ist. Die Merkmale der prospektiv aufgenommenen FIX-HF-
5C-Patienten ähnelten denen der FIX-HF-5-Untergruppe, die für die Bayessche Analyse
verwendet wurde (Tabelle 3).
Tabelle 3: Demographische und Baseline-Merkmale
Mittleres Alter (Jahre)
Männlich
Weiß
Ischämische
Herzinsuffizienz
Vor MI
Vor PM/ICD-System
Diabetes
NYHA
Klasse III
Klasse IV
QRS-Dauer (ms)
LVEF (%)
LVEDD (mm)
Spitzen-VO (mL/kg/min)
2
Übungszeit (Minuten)
6MHW (Meter)
FIX-HF-5C
CCM Kontrollgruppe
(N=74) (N=86)
63 63
73 % 79 %
74 % 71 %
62 % 59 %
49 % 59 %
88 % 85 %
51 % 49 %
87 % 91 %
14 % 9 %
103 104
33 33
58 60
15,5 15,4
11,4 10,6
317 324
50
FIX-HF-5-Untergruppe
(25 % ≤ EF ≤ 35 %)
CCM Kontrollgruppe
(N=117) (N=112)
59 60
71 % 74 %
75 % 72 %
72 % 69 %
67 % 59 %
80 % 79 %
49 % 52 %
93 % 87 %
7 % 13 %
99 101
31 32
57 56
14,6 14,8
11,3 11,7
326 324
-
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