Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini Gebrauchsanweisung Seite 66

Prüfer/Prüfungsstandort
Standort G
Standort H
GESAMT
Rechenschaftspflicht der Probanden bei Studienbesuchen
Tabelle 11 zeigt die Patientenzuordnung. Es wurden 153 Probanden untersucht. Aus
diesen wurden 60 Probanden aufgenommen und allen 60 Probanden wurde die
Studienvorrichtung eingesetzt. Ein Proband schied vor dem Ende der 24 Wochen
aus. Es gab keine Todesfälle. Die Nachverfolgung durch Studientermine wird in der
Tabelle zusammen mit der Anzahl und dem Prozentsatz der Probanden angegeben,
die die Belastungsprüfung für den primären Endpunkt erfolgreich abgeschlossen
haben. Insgesamt kehrten 53 Probanden nach 12 Wochen für die Belastungsprüfung
zurück, und 55 Probanden nahmen den Belastungsprüfungstermin nach 24 Wochen
wahr. Bei einem (1) Proband wurde die Prüfung nach 12 Wochen als unzureichend
eingestuft, und bei 3 Probanden wurde die Prüfung nach 24 Wochen als
unzureichend eingestuft. Damit verblieben nach 12 Wochen 52 und nach 24 Wochen
52 bewertbare Prüfungen. Ein Proband schied vor dem Ende der 24 Wochen aus der
Studie aus.
Variable
Untersucht
Aufgenommen / implantiert
Per Protokoll (PP)
1
Verstorben
1
Ausgeschieden
Termin in Woche 12 wahrgenommen
Belastungstest nach 12 Wochen
abgeschlossen
Belastungstest nach 12 Wochen bewertbar
Termin in Woche 24 wahrgenommen
Belastungstest nach 24 Wochen
abgeschlossen
Belastungstest nach 24 Wochen bewertbar
1
Vor dem 24-Wochen-Besuch
2
Umfasst nur Probanden mit gültigem Spitzenwert VO
bestimmt, beim angegebenen Besuch.
Untersucht
6
39
153
Tabelle 11: Patientenzuordnung
2
2
56
Aufgenommen
1 (1,7 %)
18 (30,0 %)
60
FIX-HF-5C2 OPTIMIZER
153
60 (39,2 %)
59 (98,3 %)
0 (0,0 %)
1 (1,7 %)
59 (98,3 %)
53 (88,3 %)
52 (86,7 %)
59 (98,3 %)
55 (91,7 %)
52 (86,7 %)
, wie vom Kernlabor
2