Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini Gebrauchsanweisung Seite 61

MLWHFQ
(Gesamtpunktzahl)
Mittelwert oder % (n/N)
Ergebnisse zur Wirksamkeit
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde erreicht. Die modellbasierte geschätzte
mittlere Differenz des Spitzen-VO
Kontrollgruppe lag bei 0,84 mL/kg/min, wobei ein glaubhaftes 95-%-Bayes-Intervall
von (0,12; 1,55) mL/kg/min vorlag. Die Wahrscheinlichkeit, dass CCM der
Kontrollgruppe überlegen ist, lag bei 0,989, was das Kriterium von 0,975
überschreitet, das für eine statistische Signifikanz des primären Endpunkts
erforderlich ist.
Abbildung 2 zeigt, dass die Punktschätzung des bayesschen Modells der Schätzung
aus der FIX-HF-5C-Studie sehr ähnlich ist. Das Modell verwendet jedoch außerdem
die qualitativ hochwertigen Daten der vorherigen randomisierten Blindstudie, was die
Genauigkeit der Schätzung verbessert. Wenn FIX-HF-5C eine alleinstehende Studie
wäre, wäre der mittlere CI angemessen. Das bayessche Modell erlaubt uns jedoch,
die Gesamtheit der klinischen Erfahrung einzubeziehen, die die Genauigkeit der
Wirkungsgrößenschätzung verbessert und durch den engeren CI-Wert von 95 % mit
der bayesschen Schätzung dargestellt ist.
Abbildung 2: VO2-Spitzenwert nach Studie
Die Verbesserung der VO
(Abbildung 3). Die Wirksamkeit der Behandlung lässt sich in dieser Kurve als ein
Ergebnis einer wesentlichen Verringerung des VO2-Werts für die Kontrollgruppe mit
relativ geringer Erhöhung des VO2-Werts für die Behandlungsgruppe sehen.
FIX-HF-5C
CCM Kontrollgruppe
(N=74) (N=86)
56 57
-Werts nach 24 Wochen zwischen der CCM- und
2
-Spitzenwerte nahm mit der Zeit zu, von 3 bis 6 Monaten
2
51
FIX-HF-5-Untergruppe
(25 % ≤ EF ≤ 35 %)
CCM Kontrollgruppe
(N=117) (N=112)
60 56