Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini Gebrauchsanweisung Seite 78

Variable
Alle
Allgemein medizinisch
Herzrhythmusstörung
Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Allgemeine kardiopulmonare Probleme
Blutung
Neurologische Probleme
Thromboembolismus
Lokale Infektion
Sepsis
ICD- oder
Schrittmachersystemfehlfunktion
OPTIMIZER-Systemfehlfunktion
Name des Programms: AE.sas
1
Verglichen mit der FIX-HF-5C2 OPTIMIZER-Gruppe durch Fishers exakten Test.
2
Anzahl und Prozentsatz der Probanden. Die Probanden werden innerhalb jeder Kategorie nur einmal gezählt.
Tabelle 21: Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Tag 0-168: ITT-Population
FIX-HF-5C2 OPTIMIZER
#
Probanden
Ereignisse
39 26 (43,3 %)
(30,6 %, 56,8 %)
23 19 (31,7 %)
(20,3 %, 45,0 %)
1 1 (1,7 %)
(0,0 %, 8,9 %)
3 3 (5,0 %)
(1,0 %, 13,9 %)
4 4 (6,7 %)
(1,8 %, 16,2 %)
2 2 (3,3 %)
(0,4 %, 11,5 %)
0 0 (0,0 %)
(0,0 %, 6,0 %)
1 1 (1,7 %)
(0,0 %, 8,9 %)
5 5 (8,3 %)
(2,8 %, 18,4 %)
0 0 (0,0 %)
(0,0 %, 6,0 %)
0 0 (0,0 %)
(0,0 %, 6,0 %)
0 0 (0,0 %)
(0,0 %, 6,0 %)
FIX-HF-5C OPTIMIZER
#
2
Probanden
Ereignisse
41 21 (28,4 %)
(18,5 %, 40,1 %)
22 14 (18,9 %)
(10,7 %, 29,7 %)
1 1 (1,4 %)
(0,0 %, 7,3 %)
6 5 (6,8 %)
(2,2 %, 15,1 %)
3 3 (4,1 %)
(0,8 %, 11,4 %)
2 2 (2,7 %)
(0,3 %, 9,4 %)
1 1 (1,4 %)
(0,0 %, 7,3 %)
0 0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,9 %)
3 3 (4,1 %)
(0,8 %, 11,4 %)
0 0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,9 %)
0 0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,9 %)
3 2 (2,7 %)
(0,3 %, 9,4 %)
68
FIX-HF-5C-Kontrollgruppe
#
1
P-Wert Probanden
Ereignisse
0,101 35 23 (26,7 %)
(17,8 %, 37,4 %)
0,108 23 13 (15,1 %)
(8,3 %, 24,5 %)
1,000 4 4 (4,7 %)
(1,3 %, 11,5 %)
0,731 4 4 (4,7 %)
(1,3 %, 11,5 %)
0,700 3 3 (3,5 %)
(0,7 %, 9,9 %)
1,000 0 0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,2 %)
1,000 0 0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,2 %)
0,448 0 0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,2 %)
0,466 1 1 (1,2 %)
(0,0 %, 6,3 %)
0 0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,2 %)
0 0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,2 %)
0,502
1
P-Wert
0,050
0,025
0,649
1,000
0,446
0,167
0,411
0,043
-