Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini Gebrauchsanweisung Seite 70

Die Basismedikamente bei Herzinsuffizienz sind in Tabelle 13 zusammengefasst.
Die einzigen wesentlichen Unterschiede waren eine höhere Verwendung von ARNis,
Antiarrhythmika und Antikoagulanzien bei den FIX-HF-5C2-Probanden. Die höhere
Verwendung von ARNi spiegelt die Tatsache wider, dass sie gegen Ende der FIX-
HF-5C Studie eingeführt wurden. Die höhere Verwendung von Antiarrhythmika und
Antikoagulanzien spiegelt den Einschluss von Patienten mit Vorhofflimmern wider;
diese Patienten waren in der FIX-HF-5C-Studie ausgeschlossen. In Tabelle 14 wird
der Einsatz von Antiarrhythmika in den Studien FIX-HF-5C2 und FIX-HF-5C zum
Vergleich aufgeschlüsselt.
Antiarrhythmikum
Amiodaron
Sotalol
Mexiletin
Dofetilid
Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Bayessche Analyse
Ein bayessches Modell mit wiederholten Messungen wurde verwendet, um
Gruppenunterschied des mittleren Spitzen-VO
bei FIX-HF-5C2-Vorrichtungspatienten im Vergleich mit FIX-HF-5C-Kontrollpatienten
zu schätzen, wobei 30 % der Informationen (70 % Abgewichtung) aus der jeweiligen
Gruppendifferenz entliehen wurden, die in den FIX-HF-5-Untergruppendaten
beobachtet wurden.
In der FIX-HF-5C2-Vorrichtungsgruppe stellten 55 der 60 Patienten wenigstens eine
Spitzen-VO
Spitzen-VO
unter den FIX-HF-5C2-Probanden im 24-Wochen-Beurteilungszeitraum, und es gab
keine fehlenden Beobachtungen wegen Krankenhausaufenthalten aufgrund von
Herzinsuffizienz. Patienten in der FIX-HF-5C-Kontrollgruppe, denen die Spitzen-VO
Beobachtungen aufgrund von Todesfällen fehlen, werden jedoch laut dem FIX-HF-
5C-Protokoll Nullen zugeschrieben. Für diese Analyse liegen insgesamt 146
Patienten und 397 nichtfehlende Spitzen-VO
FIX-HF-5C2 Vorrichtungs- und FIX-HF-5C-Kontrollgruppen vor.
Die Tabellen 15 und 16 enthalten die Ergebnisse der bayesschen Analysen,
während die Abbildungen 4 und 5 die VO2-Spitzenwerte grafisch darstellen.
Tabelle 15: Anzahl der Beobachtungen, Mittelwert, SD des VO2-Spitzenwerts nach Gruppe und
AnzB (beobachtet)
Kontroll-
gruppe
Baseline 86
12 Wochen 73
24 Wochen 74
Tabelle 16: Ergebnisse der bayesschen primären Analyse (mit Vorwissen)
Tabelle 14: Baseline-Antiarrhythmika
FIX-HF-5C2
Variable OPTIMIZER
19 (31,7 %)
12 (20,0 %)
-Messung nach der Baseline zur Verfügung, und 52 Patienten stellten
2
-Messungen nach 24 Wochen zur Verfügung. Es gab keine Todesfälle
2
AnzB (fehlend)
Vorrich- Kontroll-
tung gruppe
60 0
52 13
52 12
Zeit TmtDiff
OPTIMIZER
14 (18,9 %)
11 (14,9 %)
5 (8,3 %) 3 (4,1 %)
1 (1,7 %) 0
1 (1,7 %) 0
-Werts 24 Wochen nach der Baseline
2
-Beobachtungen in den kombinierten
2
Zeit
Mittel
Vorrich- Kontroll-
tung gruppe
0 15,36
8 14,59
8 14,34
Vorwissen (Bayes)
LL UL
60
FIX-HF-5C
Kontrollgruppe
12 (14,0 %)
6 (7,0 %)
2 (2,3 %)
3 (3,5 %)
1 (1,2 %)
Standardabweichung
Vorrich- Kontroll- Vorrich-
tung gruppe
15,01 2,81
16,01 4,29
16,22 4,69
SE P
-
2
tung
2,94
3,34
3,09