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Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini Gebrauchsanweisung

Implantierbarer impulsgeber
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Inhaltsverzeichnis
OPTIMIZER™ Smart Mini
Implantierbarer
Impulsgeber
GEBRAUCHSANWEISUNG
Artikelnummer: 13-290-011-de Rev. 01
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Inhaltszusammenfassung für Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini

  • Seite 1 OPTIMIZER™ Smart Mini Implantierbarer Impulsgeber GEBRAUCHSANWEISUNG Artikelnummer: 13-290-011-de Rev. 01...
  • Seite 2 Form oder Weise, einschließlich elektronischer und mechanischer Methoden, reproduziert oder weitergegeben werden. Das OPTIMIZER Smart Mini-System und die CCM-Technologie sind durch mehrere US-Patente geschützt. Sie finden eine aktualisierte Liste mit relevanten Patenten und Patentanträgen auf unserer Patentseite unter: http://www.impulse-dynamics.com/us/patents Bitte lesen Sie die mitgelieferte Dokumentation vollständig durch, bevor Sie das Gerät benutzen.

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    ERLÄUTERUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN ................I DAS OPTIMIZER SMART MINI-SYSTEM ..................1 Beschreibung des OPTIMIZER Smart Mini-Systems ............1 Anforderungen an implantierbare OPTIMIZER Smart Mini IPG Elektroden ....... 1 OPTIMIZER Smart Mini IPG-Elektrodenstecker ..............2 Physische Eigenschaften des OPTIMIZER Smart Mini IPG ..........2 OPTIMIZER Smart Mini IPG Batterie ..................
  • Seite 4 Implantierung der Elektroden .................... 13 Öffnen des OPTIMIZER Smart Mini Sterilverpackung ............14 Anschließen der implantierten Elektroden an den OPTIMIZER Smart Mini IPG ....14 Verwendung eines Blindsteckers mit dem OPTIMIZER Smart Mini IPG ......16 Verifizieren der Platzierung der Elektrode ................. 16 Anlegen der Tasche für den IPG ..................
  • Seite 5 ETSI EN 301 489-1 und ETSI EN 301 489-27 ..............42 ANHANG IV ..............................44 Drahtlose Technologie ........................44 Nennwerte für den drahtlosen OPTIMIZER Smart Mini IPG ..........44 Dienstgüte (QoS) für drahtlose Technologie ..............44 Fehlersuche bei Problemen mit der drahtlosen Koexistenz ..........46 ANHANG V ..............................
  • Seite 7 SEITE ABSICHTLICH FREI GELASSEN...

  • Seite 9: Erläuterung Der Symbole Auf Den Etiketten

    ERLÄUTERUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN Symbol Beschreibung CE-Konformitätskennzeichnung, 0344 – Nummer der benannten Stelle 0344 Vorsicht: Nach Bundesrecht (USA) darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden. Gebrauchsanweisung beachten Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Temperaturgrenzen für Lagerung und Transport Herstellungsdatum...
  • Seite 10 Symbol Beschreibung Hier öffnen Drehmomentschlüssel Blindstecker...

  • Seite 11: Das Optimizer Smart Mini-System

    Anforderungen an implantierbare OPTIMIZER Smart Mini IPG Elektroden Der OPTIMIZER Smart Mini IPG ist mit zwei (2) oder drei (3) kommerziell verfügbaren ventrikulären Schrittmacherelektroden entworfen; zwei (2) Elektroden werden in die rechte Herzkammer und eine (1) optionale Elektrode in den rechten Vorhof implantiert. Der OPTIMIZER Smart Mini IPG ist mit einer Standard-Schrittmacherelektrode kompatibel, die mit einem IS-1- Anschluss ausgestattet ist.

  • Seite 12: Optimizer Smart Mini Ipg-Elektrodenstecker

    Berührung kommen Elektrodenstecker 3,2 mm; IS-1/VS-1 Bei unipolarer ventrikulärer oder atrialer Erfassung dient das Gehäuse des OPTIMIZER Smart Mini-Geräts als indifferente Elektrode. Die Biokompatibilität dieser Materialien wurde in Tests bestätigt. Der OPTIMIZER Smart Mini IPG verursacht keine Temperaturerhöhung, die das umliegende Gewebe schädigen könnte.

  • Seite 13: Optimizer Smart Mini Ipg Batterie

    Akkus begrenzt. Der Akku im OPTIMIZER Smart Mini IPG sollte bei normalem Gebrauch mindestens 20 Jahre halten. Mit der Zeit verliert der Akku im OPTIMIZER Smart Mini IPG durch wiederholte Lade- und Entladezyklen seine Fähigkeit, die Ladekapazität aufrechtzuerhalten. Wenn der OPTIMIZER Smart Mini IPG sein 20. Betriebsjahr erreicht hat, sollte er für einen eventuellen Austausch evaluiert werden.

  • Seite 14: Verpackung Des Optimizer Smart Mini Ipg

    Bedienungsanleitungen für den OPTIMIZER Smart Mini IPG, das Intelio- Programmiergerät und das Vesta-Ladegerät bietet. Die Notwendigkeit einer zukünftigen Nachschulung für das OPTIMIZER Smart Mini-System wird von den Mitarbeitern des Unternehmens auf der Grundlage der individuellen Implantationshistorie und -häufigkeit des Anwenders bestimmt.

  • Seite 15: Kontraindikationen Und Vorsichtsmassnahmen

    WARNHINWEISE Mögliche Komplikationen bei der Implantation des Geräts Wie jeder chirurgische Eingriff ist auch die Implantation eines OPTIMIZER Smart Mini IPG mit gewissen Risiken verbunden. Zu den in der Dokumentation beschriebenen Komplikationen der Geräteimplantation gehören unter anderem: •...

  • Seite 16: Potentielle Arrhythmien

    Vorhöfe direkt stimulieren. Wenn die CCM-Therapie eine Vorhofaktivierung durch einen dieser Mechanismen verursacht und das Vorhofsignal dann an die Herzkammern weitergeleitet wird, kann dies wie ein Paar PACs (AVAV) aussehen, aber der zweite Komplex würde vom OPTIMIZER Smart Mini IPG als „PVC“ oder „VT“ identifiziert werden.

  • Seite 17: Elektrokauterisation

    OPTIMIZER Smart Mini IPG in den OOO-Modus geschaltet wird. Der periphere Puls des Patienten sollte während des gesamten Verfahrens überwacht werden, und der korrekte Betrieb des OPTIMIZER Smart Mini IPG sollte unmittelbar nach dem Verfahren überprüft werden.

  • Seite 18: Diathermie (Medizinische Hochfrequenzthermotherapie)

    Diese Schäden können nicht durch eine besondere Platzierung der Defibrillationselektroden vermieden werden. Um das Risiko zu verringern, wird empfohlen, die vorderen und hinteren Paddels so weit wie möglich vom OPTIMIZER Smart Mini IPG entfernt zu platzieren. Außerdem sollten Paddle-Positionen vermieden werden, die den OPTIMIZER Smart Mini IPG in den direkten Pfad des Defibrillationsstroms bringen würden.

  • Seite 19: Kernspinresonanz (Nmr), Magnetresonanztomographie (Mrt)

    Kernspinresonanz (NMR), Magnetresonanztomographie (MRT) Warnung: Patienten mit einem implantierten OPTIMIZER Smart Mini IPG sollten nicht mit NMR oder MRT behandelt werden. Kontakt des OPTIMIZER Smart Mini-Systems mit starken magnetischen und elektromagnetischen Feldern, die in MRT-Systemen aufgetreten, wurde nicht untersucht. Obwohl die Programmierung des IPG im Standbymodus (OOO) das Risiko negativer Ereignisse verringert, kann ein Kontakt des Patienten mit einem MRT zu folgenden Problemen führen:...

  • Seite 20: Umgang Mit Dem Gerät Vor Der Implantation

    Schutz gegen solche Gefahren bietet, kann eine vollständige Immunität gegen diese Risiken nicht garantiert werden. Der OPTIMIZER Smart Mini IPG sollte nicht in der Nähe anderer elektrischer Geräte verwendet werden, die Signale erzeugen können, die den Betrieb des Geräts stören könnten. Wenn eine ordnungsgemäße Trennung nicht möglich ist, muss der OPTIMIZER Smart Mini IPG überwacht...

  • Seite 21: Haushaltsgeräte

    Kommunikationsgeräte wie Radio- und Fernsehsender (einschließlich Amateurfunk-, Mikrowellen- und CB-Funk-Sender mit Leistungsverstärkern) sowie Radarsender können den Betrieb des OPTIMIZER Smart Mini IPG stören. Aus diesem Grund müssen die Feldstärken und Modulationseigenschaften aller elektromagnetischer Felder bekannt sein, denen ein Patient am Arbeitsplatz oder aufgrund seines Lebenswandels ausgesetzt ist.

  • Seite 22: Mögliche Nebenwirkungen

    kontralateral zur Implantationsstelle liegt. Die Patienten sollten das Telefon nicht in der Brusttasche oder am Gürtel in einem Abstand von weniger als 25 cm zum implantierten IPG tragen, da einige Telefone selbst dann Signale aussenden, wenn sie eingeschaltet, aber nicht in Gebrauch sind.

  • Seite 23: Implantation Des Gerätes

    IMPLANTATION DES GERÄTES Allgemeine Bemerkungen In der Regel wird der OPTIMIZER Smart Mini IPG in der rechten Brustkorbregion implantiert. Für die CCM-Therapie werden zwei rechtsventrikuläre Elektroden platziert, eine davon vorzugsweise an der vorderen Scheidewand und die andere an der hinteren Scheidewand, etwa auf halbem Weg zwischen Basis und Apex.

  • Seite 24: Öffnen Des Optimizer Smart Mini Sterilverpackung

    Formschale entnommen werden. 3. Ziehen Sie die innere Abdeckung an der Lasche beginnend ab. 4. Nehmen Sie den OPTIMIZER Smart Mini IPG und das Zubehör aus der Innenverpackung und legen Sie sie auf eine sterile und fusselfreie Unterlage. Anschließen der implantierten Elektroden an den OPTIMIZER Smart...
  • Seite 25 • Keine spürbare Zwerchfellstimulation oder Beschwerden in der Brust bei Abgabe eines 8- V-Stimulationsimpulses mit 1,0 ms Impulsbreite Beim Anschluss der implantierten Elektroden an das OPTIMIZER Smart Mini IPG sind folgende wichtige Punkte zu beachten: • Stecken Sie beim Anziehen oder Lockern der Feststellschrauben den Kopf des Drehmomentschlüssels immer vollständig auf die Schraube auf und richten Sie den...

  • Seite 26: Verwendung Eines Blindsteckers Mit Dem Optimizer Smart Mini Ipg

    Verwendung eines Blindsteckers mit dem OPTIMIZER Smart Mini IPG Wenn keine Vorhofelektrode mit dem OPTIMIZER Smart Mini IPG verwendet werden soll, stecken Sie den mit der OPTIMIZER Smart Mini IPG-Verpackung gelieferten Blindstecker in den oberen, mit „A“ gekennzeichneten Anschluss des IPGs.

  • Seite 27: Anlegen Der Tasche Für Den Ipg

    Verbindung zwischen der Ladespule im Kopfteil und dem Vesta-Ladegerät herstellt. Der OPTIMIZER Smart Mini IPG kann in einer Tiefe von bis zu 4 cm implantiert werden, die empfohlene maximale Implantationstiefe für eine ordnungsgemäße Geräteabfrage und Aufladung beträgt jedoch 2,5 cm.

  • Seite 28: Explantation/Austausch Des Geräts

    Interaktionstest mit dem Gerät durchgeführt werden (siehe Anhang III). EXPLANTATION/AUSTAUSCH DES GERÄTS Entfernung des Geräts Wichtige Punkte, die bei der Explantation des OPTIMIZER Smart Mini IPG zu beachten sind, sind: • Beim Öffnen der IPG-Tasche muss besonders vorsichtig vorgegangen werden, um die mit dem OPTIMIZER Smart Mini IPG implantierten Elektroden nicht zu beschädigen.

  • Seite 29: Verwendung Eines Blindsteckers Mit Dem Optimizer Smart Mini Ipg

    Verwendung eines Blindsteckers mit dem OPTIMIZER Smart Mini IPG Wenn keine Vorhofelektrode mit dem OPTIMIZER Smart Mini IPG verwendet werden soll, stecken Sie den mit der OPTIMIZER Smart Mini IPG-Verpackung gelieferten Blindstecker in den oberen, mit „A“ gekennzeichneten Anschluss des IPGs.

  • Seite 30: Ccm-Therapiemodus

    10.1.5 Bei niedrigem CCM-% verlängern Wenn der Prozentsatz der CCM-Therapie, die ein Patient während der geplanten CCM- Therapiezeiträume erhält, unter 90 % liegt, bietet der OPTIMIZER Smart Mini IPG die Möglichkeit, diesen CCM-Therapiezeitraum zu verlängern. Wenn die Funktion Bei niedrigem CCM-% verlängern aktiviert ist, verlängert der OPTIMIZER Smart Mini IPG die Einschaltdauer für die CCM-Therapie auf der Grundlage des Prozentsatzes der...

  • Seite 31: Erfassung

    Zustand „DOWN“ an, bis er zurückgesetzt wird. 10.2 Erfassung Mit Hilfe von im Herzen implantierten Elektroden kann der OPTIMIZER Smart Mini IPG elektrische Signale, die vom Herzen erzeugt werden, messen, erkennen und analysieren. Der Signaleingang und der Steuerschaltkreis des OPTIMIZER Smart Mini IPG sind so aufgebaut, dass sie diese elektrischen Signale empfangen, die Eigenschaften jedes Signals (z.

  • Seite 32: Ccm-Timing

    Programmieranwendung kann die atriale Refraktärzeit nach V auf Werte zwischen 148,0 ms und 452,2 ms in Schritten von 7,8 ms eingestellt werden. Hinweis: Dieser Parameter ist nur aktiv, wenn sich der OPTIMIZER Smart Mini IPG im Modus ODO-LS-CCM befindet. •...
  • Seite 33 (z. B. Myopotentialen usw.) die Erkennung von kardialen Ereignissen beeinträchtigen. Sobald Signale mit höherer Frequenz (über 11,6 Hz) auf dem Vorhof- oder Kammerkanal erkannt werden, geht die Steuerlogik des OPTIMIZER Smart Mini IPG vom Vorhandensein von Geräusch aus und meldet eine A/V-Geräuschbedingung. Die CCM-Therapie wird immer...

  • Seite 34: Lokale Erregungsparameter

    Herzzyklus ist das Timing des Signals, das von der als LS-Kanal bezeichneten Kammerelektrode erfasst wird, insbesondere in Bezug auf die R-Welle, das Hauptkriterium für den OPTIMIZER Smart Mini IPG, um den Zyklus als normal oder abnormal zu klassifizieren. Die CCM-Therapie wird nicht während der als abnormal eingestuften Zyklen vorgenommen.

  • Seite 35: Ausblendungsrefraktärzeiten Für Ein Lokales Ereignis

    Vorhofsignale von der Erkennung ausgeschlossen sind. Mit der OPTIMIZER Smart Mini-Programmieranwendung kann die Dauer auf Werte zwischen 0 ms und 55 ms, in 5 ms Schritten, eingestellt werden. Hinweis: Dieser Parameter ist nur aktiv, wenn sich der OPTIMIZER Smart Mini IPG im Modus ODO-LS-CCM befindet. •...

  • Seite 36: Ccm-Therapie Abgabe

    3 ms und 140 ms, in 1 ms Schritten oder auf 85 ms (Wert für die Interaktionsprüfung), eingestellt werden. Hinweis: Wenn sich der OPTIMIZER Smart Mini IPG im OVO-LS-CCM-Modus befindet, beträgt die maximal zulässige Einstellung für diesen Parameter 45 ms.

  • Seite 37: Parametereinschränkungen Und Warnungen

    Immer wenn ein Parameterwert geändert wird, führt die OPTIMIZER Smart Mini- Programmieranwendung eine Überprüfung des geänderten Wertes mit allen anderen Parameterwerten durch, die derzeit im OPTIMIZER Smart Mini IPG programmiert sind. Wenn der geänderte Parameterwert gegen eine der folgenden Einschränkungen verstößt, wird eine Fehlermeldung erzeugt und im Fehlermeldungsfenster angezeigt.

  • Seite 38: Service Und Gewährleistung

    Unfalls, Feuers, Blitzschlags oder sonstiger Gefahren verursacht wurde. 11.2 Verpflichtendes Aufladen der Batterie Der Akku des OPTIMIZER Smart Mini IPG ist so ausgelegt, dass er optimale Leistung erbringt, wenn er wöchentlich vollständig aufgeladen wird. Regelmäßiges wöchentliches Aufladen ist erforderlich, um eine Verschlechterung der Batterie zu verhindern, die zu einer geringeren Standzeit des Geräts führen kann.
  • Seite 39 SEITE ABSICHTLICH FREI GELASSEN...

  • Seite 40: Physikalische Eigenschaften

    Silikonkautschuk Elektrodenstecker 3,2 mm; IS-1 BI „ID“ ist der Herstellercode für Impulse Dynamics; „OSM“ ist der Modellcode für OPTIMIZER Smart Mini; „y“ wird durch den Jahrescode ersetzt: „A“ für 2019, „B“ für 2020, „C“ für 2021 usw. Batteriedaten Modell und IEC-Typ...

  • Seite 41: Abgesicherter Modus

    16 möglich zwischen 0,3 mV und 10 mV Polarität Herzkammer 1 Bipolar oder unipolar Empfindlichkeit Herzkammer 2 16 möglich zwischen 0,3 mV und 10 mV Polarität Herzkammer 2 Bipolar oder unipolar Nur aktiv, wenn sich der OPTIMIZER Smart Mini IPG im Modus ODO-LS-CCM befindet.
  • Seite 42 Atriale Refraktärzeit nach V 148,0 ms bis 452,2 ms in Schritten von 7,8 ms RV-Refraktärzeit nach V 148,0 ms bis 452,2 ms in Schritten von 7,8 ms Nur aktiv, wenn sich der OPTIMIZER Smart Mini IPG im Modus ODO-LS-CCM befindet. CCM-SIGNALUNTERDRÜCKUNGSPARAMETER Parameterbezeichnung Werte CCM-Signalunterdrückungszyklen...

  • Seite 43: Nennwerteinstellungen

    CCM-SIGNALFOLGENPARAMETER Parameter Name Werte 3 ms bis 140 ms in 1-ms-Schritten und 85 ms (zur CCM-Signalfolgeverzögerung Interaktionsprüfung) CCM-Amplitude 4,5 V bis 7,5 V in 0,5-V-Schritten Anzahl der biphasischen Impulse 1, 2 oder 3 Ausgleich 40 ms bis 100 ms in Schritten von 10 ms „Positiv“...
  • Seite 44 A/V REFRAKTÄRE WERTE Parameterbezeichnung Nennwert Atriale Refraktärzeit nach V 249,4 ms Ventrikuläre Refraktärzeit nach V 249,4 ms CCM-SIGNALUNTERDRÜCKUNG Parameterbezeichnung Nennwert CCM-Signalunterdrückungszyklen 2 Herzschläge Verzögerung AV kurz 70 ms Verzögerung AV lang 397 ms Tachykardie 98 BpM Die Tachykardie steuert die Vorhofrate im ODO-LS-CCM-Modus und die Kammerrate im OVO-LS-CCM-Modus TIMING-ALGORITHMUS Parameterbezeichnung Nennwert...
  • Seite 45 PATIENTENALARME (Weitere Informationen finden Sie in der IFU des Intelio-Programmiersystems und des Vesta-Ladesystems) Parameter Name Nennwert Alarmmodus Geplant Alarmmodus-Startzeit, Endzeit 08:00, 21:00 Maximale Elektrodenimpedanzänderung Prozentuale Elektrodenwiderstandsänderung 30 % Minimale Ziel-CCM-Therapie Mindestziel für die CCM-Therapierate 75 % Batterieladeerinnerung Batterieladeerinnerungstage 10 Tage CCM-Therapie unterbrochen Lange Zeit ohne Kommunikation mit der IPG Lange Zeit ohne Kommunikation mit der IPG, Tage...

  • Seite 46: Anhang

    ANHANG II Standzeit der Akkuladung Die Standzeit der Akkuladung für den OPTIMIZER Smart Mini IPG kann anhand der folgenden Tabellen geschätzt werden. Hinweis: Die folgenden Angaben zur Standzeit einer Akkuladung sind konservative Schätzungen. Tabelle 1 zeigt die Standzeit der Ladung in Abhängigkeit von der parallelen Elektrodenimpedanz, wenn die CCM-Therapie unter den folgenden Bedingungen auf 7 Stunden pro Tag eingestellt ist: •...

  • Seite 47: Akkustromverbrauch

    Akkustromverbrauch Der Akkustromverbrauch des OPTIMIZER Smart Mini IPG ist in hohem Maße von der Energiemenge abhängig, die bei der CCM-Therapie an den Patienten abgegeben wird. Tabelle 2 zeigt den durchschnittlich gemessenen Stromverbrauch der OPTIMIZER Smart Mini IPG-Batterie während der CCM-Therapie unter den folgenden Bedingungen: •...
  • Seite 48 1,06 0,38 0,46 0,97 1200 0,32 1200 0,48 1200 0,91...

  • Seite 49: Elektromagnetische Störfestigkeit

    RICHTLINIEN UND HERSTELLERERKLÄRUNG – ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT DES IMPLANTIERBAREN OPTIMIZER SMART MINI PULSGENERATORS Das OPTIMIZER Smart Mini IPG, Teil des OPTIMIZER Smart Mini-Systems, ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung wie unten angegeben vorgesehen. Der Patient, dem das OPTIMIZER Smart Mini IPG implantiert wurde, muss sicherstellen, dass es in der angegebenen Umgebung verwendet wird.
  • Seite 50 Siehe Abschnitt Vorsichtshinweise → ISO 14117:2019 Abschnitt Laut Norm Keine Fehlfunktion 4.8 – Schutz vor der aufweist, die nach Umgebungsbedingungen, Vorsichtshinweise → Einwirkung magnetischer dem Entfernen aus Wechselfelder im Bereich dem Feld laut Norm Industriemaschinen und Vorsichtshinweise → Haushaltsgeräte in von 1 kHz bis 140 kHz fortbesteht diesem Handbuch.
  • Seite 51 CCM-Abgabe oder die Signalunterdrückung der CCM-Abgabe aufgrund von Störungen ist zulässig, die unangemessene Auslösung der CCM-Abgabe durch Störungen ist jedoch nicht erlaubt. Der OPTIMIZER Smart Mini IPG ist kein Herzschrittmacher, CRT- oder ICD-Gerät. Daher wurden die Kriterien der ISO 14117:2019 so angepasst, dass sie auch für CCM gelten.

  • Seite 52: Elektromagnetische Emissionen

    Elektromagnetische Emissionen Der OPTIMIZER Smart Mini IPG muss elektromagnetische Energie abgeben, um seine vorgesehene Funktion zu erfüllen, wenn er mit dem Intelio-Programmiergerät oder dem Vesta- Ladegerät kommuniziert. In der Nähe befindliche elektronische Geräte können beeinträchtigt werden. ETSI EN 301 839 RICHTLINIEN UND HERSTELLERERKLÄRUNG –...
  • Seite 53 dem Vesta-Ladegerät kommuniziert. In der Nähe befindliche elektronische Geräte können beeinträchtigt werden.

  • Seite 54: Drahtlose Technologie

    Die drahtlose HF-Technologie wird auch zur transkutanen Energieübertragung vom Vesta- Ladegerät zum Aufladen des OPTIMIZER Smart Mini IPG auf der 13,56 MHz ISM-Frequenz verwendet. Der Übertragungsbereich ist auf maximal 4 cm zwischen der Spule des Ladegeräts und der Empfangsspule des IPG festgelegt. Die Steuerung des Aufladeprozesses sowie die Kommunikation von Alarmen vom IPG an das Ladegerät erfolgen über einen verschlüsselten...
  • Seite 55 ) auf dem IPG-Ladestatusbildschirm, dessen Anzahl der leuchtenden Balken proportional zur Nähe der Ladestation zum implantierten OPTIMIZER Smart Mini IPG ist, ist ein Indikator für die Dienstgüte (QoS) der drahtlosen transkutanen Energieübertragung. Die Ladestange sollte neu platziert werden, bis mindestens zwei Balken des Symbols für den Kopplungslevel auf dem IPG-Ladestatusbildschirm aufleuchten, was eine...

  • Seite 56: Fehlersuche Bei Problemen Mit Der Drahtlosen Koexistenz

    Smart Mini IPG mit seinem Vesta-Ladegerät aufzuladen. Wenn der Patient in der Lage ist, sein implantiertes Gerät erfolgreich aufzuladen, sollte der Alarmbildschirm vom Vesta-Ladegerät nicht mehr angezeigt werden. Wenn der Versuch, den OPTIMIZER Smart Mini IPG mit dem Vesta-Ladegerät aufzuladen, nicht erfolgreich ist, sollte der Vertreter von Impulse Dynamics kontaktiert werden.

  • Seite 57: Verfahren Für Ipg-Icd-Interaktionstests

    Bei Patienten mit einem gleichzeitig implantierten Defibrillator (ICD) sind am Ende des Implantationsverfahrens weitere Prüfungen erforderlich, um die ordnungsgemäße Funktion sowohl des OPTIMIZER Smart Mini IPG als auch des gleichzeitig implantierten Geräts sicherzustellen. Das erforderliche Prüfverfahren umfasst folgende Schritte: 1. Programmieren Sie den ICD so, dass er während dieser Prüfung keine antitachykarde Therapie vornimmt.
  • Seite 58 8. Ermitteln Sie das minimale R-R-Intervall der ICD-VT-Zone aus dem ICD- Programmiergerät oder dem Ausdruck und geben Sie die Informationen als Teil der Implantatdaten ein. 9. Dokumentieren Sie die Reaktivierung der antitachykarden Therapie mit einem Parameterausdruck der ICD-Einstellung.

  • Seite 59: Aktuelle Klinische Zusammenfassung: Fix-Hf-5C

    ANHANG VI Aktuelle klinische Zusammenfassung: FIX-HF-5C Aufbau der Studie FIX-HF-5C war eine prospektive, randomisierte extern verblindete multizentrische Studie an 160 Patienten. Wesentliche Einschlusskriterien umfassten EF ≥ 25 % und ≤ 45 %, normalen Sinusrhythmus, QRS-Dauer <130 ms und NYHA-Klasse-III oder ambulant behandelte Herzinsuffizienz der Klasse IV trotz GDMT (einschließlich ICD wenn indiziert).
  • Seite 60 Sicherheitsendpunkte Der primäre Sicherheitsendpunkt war der Anteil der Patienten, der während der 24- wöchigen Nachverfolgungsperiode eine mit der OPTIMIZER-Vorrichtung oder dem Verfahren zusammenhängende Komplikation erlitten, die jeweils durch das Events Adjudication Committee (EAC) festgestellt wurde. Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde gegen ein vorgegebene Leistungsziel von 70 %, das von mehreren vorherigen Studien abgeleitet wurde, die CRT umfassten (PMAs P010012: Contak CD CRT D, P030005: Contak Renewal TR, P030035: St.
  • Seite 61 FIX-HF-5-Untergruppe FIX-HF-5C (25 % ≤ EF ≤ 35 %) Kontrollgruppe Kontrollgruppe (N=74) (N=86) (N=117) (N=112) MLWHFQ (Gesamtpunktzahl) Mittelwert oder % (n/N) Ergebnisse zur Wirksamkeit Primärer Wirksamkeitsendpunkt Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde erreicht. Die modellbasierte geschätzte mittlere Differenz des Spitzen-VO -Werts nach 24 Wochen zwischen der CCM- und Kontrollgruppe lag bei 0,84 mL/kg/min, wobei ein glaubhaftes 95-%-Bayes-Intervall von (0,12;...
  • Seite 62 Abbildung 3: Zeitlicher Verlauf der Wirksamkeit der Behandlung den VO2-Spitzenwert betreffend (FIX-HF-5C) Für den primären Wirksamkeitsendpunkt wurden Sensitivitätsanalysen durchgeführt, bei denen fehlende Daten mit unterschiedlichen Mechanismen oder Modifikationen behandelt wurden (Tabelle 4). Das Zuschreibungsverfahren hat sich auf die Ergebnisse ausgewirkt, und die VO2-Schätzung variierte verfahrensabhängig von 0,48 bis 0,84.
  • Seite 63 Die MLWHFQ-Ergebnisse bei 24 Wochen sind in Tabelle 5 vorgelegt und zeigen, dass die CCM-Gruppe der Kontrollgruppe (p < 0,001) in jeder Studie statistisch wesentlich überlegen war. Tabelle 5: Änderung der MLWHFQ nach 24 Wochen pro Studie Differenz (95 % CI) in p-Wert MLWHFQ-Gesamtpunktzahl (1-seitig)

  • Seite 64: Aktuelle Klinische Zusammenfassung: Fix-Hf-5C2

    Primärer Sicherheitsendpunkt Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde, wie in Tabelle 8 dargestellt, erreicht. Der komplikationsfreie Anteil der CCM-Gruppenkohorte lag mit einer geringeren Konfidenzgrenze von 79,9 % (einseitiges Alpha=0,025) bei 89,7 % (61/68). Dies übertraf die vorgegebene Grenze von 70 %. Die Mehrzahl der Komplikationen (5/7, 71,4 %) wurden durch Lösen der Elektrode ausgelöst.
  • Seite 65 OPTIMIZER Smart Systems. Sechzig Patienten wurden aufgenommen und erhielten das OPTIMIZER Smart System implantiert. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine Verbesserung der Belastungstoleranz, gemessen durch den Spitzen-VO2-Wert bei der Spiroergometrie (Cardiopulmonary Exercise Testing; CPX). Die CPX-Daten wurden durch ein unabhängiges Kernlabor bewertet. Ergebnisse für Probanden, denen der OPTIMIZER Smart implantiert wurde, wurden bezüglich der mittleren Änderung des Spitzen-VO2-Werts nach 24 Wochen ab der Baseline mit den Spitzen-VO2-Ergebnissen für die Probanden in der Kontrollgruppe der FIX-HF-5C-Studie verglichen.
  • Seite 66 Prüfer/Prüfungsstandort Untersucht Aufgenommen Standort G 1 (1,7 %) Standort H 18 (30,0 %) GESAMT Rechenschaftspflicht der Probanden bei Studienbesuchen Tabelle 11 zeigt die Patientenzuordnung. Es wurden 153 Probanden untersucht. Aus diesen wurden 60 Probanden aufgenommen und allen 60 Probanden wurde die Studienvorrichtung eingesetzt.
  • Seite 67 Grundlegende Merkmale Die Ausgangscharakteristika der Probanden in der FIX-HF-5C2-Studie sind in Tabelle 12 zusammen mit den Ausgangscharakteristika der FIX-HF-5C- Studiengruppen aufgeführt. Von besonderem Interesse sind die Vergleiche zwischen der OPTIMIZER-Gruppe aus der FIX-HF-5C2-Studie und der Kontrollgruppe aus der FIX-HF-5C-Studie, da diese Gruppen die primären Vergleichsgruppen für die Wirksamkeitsanalysen bilden.
  • Seite 68 Tabelle 12: Grundlegende Merkmale: ITT-Population FIX-HF-5C2 FIX-HF-5C Variable OPTIMIZER OPTIMIZER P-Wert Kontrollgruppe P-Wert Alter (Jahre) 66,3 ± 8,9 (60) 63,1 ± 10,9 (74) 0,071 62,8 ± 11,4 (86) 0,049 Männlich 53 (88,3 %) 54 (73,0 %) 0,032 68 (79,1 %) 0,182 Ethnizität (weiß) 40 (66,7 %)
  • Seite 69 Tabelle 13: Baseline-Medikamente: ITT-Population FIX-HF-5C2 FIX-HF-5C Variable OPTIMIZER OPTIMIZER P-Wert Kontrollgruppe P-Wert ACEi/ARB/ARNi 45 (75,0 %) 61 (82,4 %) 0,393 72 (83,7 %) 0,212 ACE-Signalunterdrückung 29 (48,3 %) 40 (54,1 %) 0,603 49 (57,0 %) 0,317 8 (13,3 %) 18 (24,3 %) 0,128 22 (25,6 %) 0,096...
  • Seite 70 Die Basismedikamente bei Herzinsuffizienz sind in Tabelle 13 zusammengefasst. Die einzigen wesentlichen Unterschiede waren eine höhere Verwendung von ARNis, Antiarrhythmika und Antikoagulanzien bei den FIX-HF-5C2-Probanden. Die höhere Verwendung von ARNi spiegelt die Tatsache wider, dass sie gegen Ende der FIX- HF-5C Studie eingeführt wurden.
  • Seite 71 (Überlegen) 12 Wochen 1,079 0,381 1,776 0,356 0,999 24 Wochen 1,722 1,021 2,417 0,356 1,000 Abbildung 4: Bayessche Modellierung der Behandlungsmittelwertdifferenz (Δ) für den Spitzenwert VO2 nach Zeit Abbildung 5: Modellierter mittlerer PVO2-Behandlungsunterschied nach 24 Wochen pro Studie...
  • Seite 72 Die bayessche nachträgliche Wahrscheinlichkeit, dass ∆ größer als 0 ist (was auf eine Überlegenheit der FIX-HF-5C2-Vorrichtung über die FIX-HF-5C-Kontrollgruppe hinweist) ist 1. Weil dies 0,975 übersteigt, wird die Nullhypothese abgelehnt und Überlegenheit bezüglich des primären Endpunkts behauptet. Frequentistische Analyse Die bayessche Analyse zeigt an, dass die FIX-HF-5C2 OPTIMIZER-Gruppe eine überlegene Erhöhung des Spitzen-VO2-Werts im Vergleich mit der FIX-HF-5C- Kontrollgruppe mit einer A-posteriori-Wahrscheinlichkeit von dem Wert von 0,975 aufweist, der für eine statistische Signifikanz erforderlich sind.
  • Seite 73 Tabelle 17: Zusammenfassung der Wirksamkeit: ITT-Population FIX-HF-5C2 FIX-HF-5C Variable OPTIMIZER OPTIMIZER Differenz Kontrollgruppe Differenz Spitzen-VO2 (ml/kg/min) Grundlegende Mittelwert ± SD (n) 15,0 ± 2,9 (60) 15,5 ± 2,6 (73) -0,48 ± 2,76 15,4 ± 2,8 (86) -0,36 ± 2,87 (min, max) (9,8;...
  • Seite 74 Sekundäre Wirksamkeitsanalysen Da der primäre Endpunkt erreicht wurde, konnte der sekundäre Endpunkt des CCM-Gesamtergebnisses nicht formell geprüft werden. Das CCM- Gesamtergebnis wird in Tabelle 18 für die IP-Populationen dargestellt. Die Ergebnisse werden für alle verfügbaren Daten und für den Mehrfachimplikationsansatz wie zuvor beschrieben dargestellt. Obwohl alle Probanden in FIX-HF-5C2 das Implantat erhielten, verstarb 1 Proband in der FIX-HF-5C OPTIMIZER-Gruppe vor dem Beginn der Studie.
  • Seite 75 Primärer Sicherheitsendpunkt Der primäre Sicherheitsendpunkt war der zusammengesetzte Endpunkt des Prozentsatzes der Probanden in der OPTIMIZER-Gruppe, die während der 24-wöchigen Nachverfolgungsperiode eine entweder mit der OPTIMIZER-Vorrichtung oder dem OPTIMIZER-Verfahren zusammenhängende Komplikation erlitten, die jeweils durch ein unabhängiges Events Adjudication Committee (EAC) festgestellt wurden. Das EAC prüfte alle Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Serious Adverse Events;...
  • Seite 76 Unerwünschte Ereignisse Alle von der Prüfstelle gemeldeten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und beurteilten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse vom Beginn der Studie bis zu 24 Wochen sind in Tabelle 20 und Tabelle 21 für die ITT-Population aufgeführt. Die Gesamtanzahl der Ereignisse und die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem Ereignis der aufgeführten Art wird angegeben.
  • Seite 77 Tabelle 20: Als schwerwiegend beurteilte unerwünschte Ereignisse, Tag 0-168: ITT-Population FIX-HF-5C2 OPTIMIZER FIX-HF-5C OPTIMIZER FIX-HF-5C-Kontrollgruppe Variable Probanden Probanden P-Wert Probanden P-Wert Ereignisse Ereignisse Ereignisse Alle 19 (31,7 %) 20 (27,0 %) 0,572 19 (22,1 %) 0,250 (20,3 %, 45,0 %) (17,4 %, 38,6 %) (13,9 %, 32,3 %) Allgemein medizinisch...
  • Seite 78 Tabelle 21: Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Tag 0-168: ITT-Population FIX-HF-5C2 OPTIMIZER FIX-HF-5C OPTIMIZER FIX-HF-5C-Kontrollgruppe Variable Probanden Probanden P-Wert Probanden P-Wert Ereignisse Ereignisse Ereignisse Alle 26 (43,3 %) 21 (28,4 %) 0,101 23 (26,7 %) 0,050 (30,6 %, 56,8 %) (18,5 %, 40,1 %) (17,8 %, 37,4 %) Allgemein medizinisch 19 (31,7 %)
  • Seite 79 Das gesamte Auftreten von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war unter der OPTIMIZER-Probandenkohorte der FIX-HF-5C2-Studie wesentlich höher als in der Kontrollgruppe der FIX-HF-5C-Studie. Es war nicht wesentlich höher als das Auftreten bei nicht- schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen in der OPTIMIZER-Gruppe für die FIX-HF-5C- Studie.

  • Seite 80: Ccm-Registerstudie

    4. Die Komplikationsraten sind mit der 2-Elektrodenvorrichtung geringer, möglicherweise aufgrund der Verringerung der Anzahl implantierter Elektroden. 5. Das Profil für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse für die 2-Elektrodenvorrichtung unterscheidet sich nicht wesentlich von dem der 3-Elektrodenvorrichtung. CCM-Registerstudie Zusammenfassung Titel: Kardiale Kontraktilitätsmodulation verbessert langfristige Überlebensrate und Krankenhausaufenthalten bei Herzinsuffizienz mit verringerter Ejektionsfraktion.
  • Seite 81 SEITE ABSICHTLICH FREI GELASSEN...

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