Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini Gebrauchsanweisung Seite 72

Die bayessche nachträgliche Wahrscheinlichkeit, dass ∆
größer als 0 ist (was auf
3
eine Überlegenheit der FIX-HF-5C2-Vorrichtung über die FIX-HF-5C-Kontrollgruppe
hinweist) ist 1. Weil dies 0,975 übersteigt, wird die Nullhypothese abgelehnt und
Überlegenheit bezüglich des primären Endpunkts behauptet.
Frequentistische Analyse
Die bayessche Analyse zeigt an, dass die FIX-HF-5C2 OPTIMIZER-Gruppe eine
überlegene Erhöhung des Spitzen-VO2-Werts im Vergleich mit der FIX-HF-5C-
Kontrollgruppe mit einer A-posteriori-Wahrscheinlichkeit von dem Wert von 0,975
aufweist, der für eine statistische Signifikanz erforderlich sind.
Eine unterstützende, nicht-bayessche Analyse des Spitzenwerts von VO2 findet sich
in Tabelle 17 (allgemeine Zusammenfassungen).
Für elf (11) Probanden fehlten bewertbare Spitzen VO2-Ergebnisse in den Wochen
12 oder 24. Fünf (5) Probanden fehlten bei beiden Terminen.
Es gab keine Todesfälle oder Fehlen aufgrund von Krankenhausaufenthalten wegen
Herzinsuffizienz. Daher gab es keine Zuschreibung von Nullen oder niedrigsten
Werten in den FIX-HF-5C2-Daten. Studienergebnisse aus der Vergangenheit werden
zu vergleichenden Zwecken bereitgestellt, unter anderem in Bezug auf Unterschiede
zwischen den aktuellen OPTIMIZER-Ergebnissen und Ergebnissen von der FIX-HF-
5C-Studie. Der Spitzenwert von VO2 war bei 12 und 24 Wochen in der FIX-HF-5C2-
OPTIMIZER-Gruppe wesentlich höher und die Änderung im Vergleich mit der
Baseline war wesentlich anders als in der Kontrollgruppe der FIX-HF-5C-Studie. Dies
wurde in den Ergebnissen des frequentistischen Mischmodells im Vergleich mit der
FIX-HF-5C-Studienkontrolle bestätigt.
Insgesamt konnten wir eine Verbesserung des Spitzen-VO für die
2
Vorrichtungsprobanden in der FIX-HF-5C2-Studie beobachten, die nicht von einer
Verringerung des VO2-Werts für die Kontrollgruppe abhängt.
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