Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini Gebrauchsanweisung Seite 74

Sekundäre Wirksamkeitsanalysen
Da der primäre Endpunkt erreicht wurde, konnte der sekundäre Endpunkt des CCM-Gesamtergebnisses nicht formell geprüft werden. Das CCM-
Gesamtergebnis wird in Tabelle 18 für die IP-Populationen dargestellt. Die Ergebnisse werden für alle verfügbaren Daten und für den
Mehrfachimplikationsansatz wie zuvor beschrieben dargestellt. Obwohl alle Probanden in FIX-HF-5C2 das Implantat erhielten, verstarb 1 Proband
in der FIX-HF-5C OPTIMIZER-Gruppe vor dem Beginn der Studie. Weitere 5 Probanden erhielten keine Implantate, sodass sich die IP-Population
für die im Vergleich verwendete FIX-HF-5C-Studie unterscheidet. Wie aus Tabelle 18 hervorgeht, ist die das CCM-Gesamtergebnis nach
24 Wochen in den OPTIMIZER-Gruppen der Studien FIX-HF-5C2 und FIX-HF-5C gleich, da das 95 %-Konfidenzintervall der Differenz zwischen
den beiden Gruppen vollständig innerhalb des durch (Θ
Variable
CCM-Gesamtergebnis
24 Wochen
CCM-Gesamtergebnis (IMPLIZIERT)
24 Wochen
Bioäquivalenz ist gegeben, wenn das zweiseitige 95 %-Konfidenzintervall für den Unterschied vollständig im Intervall (Θ
1
2
P-Wert für den Mittelwert aus dem t-Test mit zwei Stichproben für den Unterschied zwischen den Gruppen.
, Θ
L
Tabelle 18: Sekundäre Wirksamkeit – OPTIMIZER-Abfrage: IP-Population
FIX-HF-5C2
OPTIMIZER (N=60)
Mittelwert ± SD (n) 19892 ± 3472 (59)
(min, max) (11618; 28284)
[95 % CI] [18988; 20797]
2
P-Wert
(Θ , Θ
)
L U
Mittelwert ± SE 19897 ± 463
(min, max) (19811; 20037)
[95 % CI] [18988; 20805]
2
P-Wert
, Θ
(Θ )
L U
) definierten Intervalls liegt.
U
OPTIMIZER (N=60)
19583 ± 4998 (67)
(3645; 31009)
[18364; 20802]
19618 ± 610
(19553; 19722)
[18421; 20814]
64
FIX-HF-5C
1
Differenz
310 ± 4352
[-1228, 1847]
0,691
(-2448,2448)
279 ± 783
[-1256; 1813]
0,722
(-2452,2452)
, Θ
) enthalten ist.
L U
FIX-HF-5C2 Bsl
permanentes AFIB
OPTIMIZER (N=9)
19734 ± 4187 (9)
(12787; 24578)
[16515; 22952]