Kontraindikationen Und Vorsichtsmassnahmen; Warnhinweise; Mögliche Komplikationen Bei Der Implantation Des Geräts - Impulse Dynamics Optimizer Smart Mini Gebrauchsanweisung

Der Leser wird auf Abraham W et al., 2018 (JACC HF) und Anker S et al., 2019 (EJHF) verwiesen, um
Daten zu finden, die die obige Aussage zu den Anwendungsgebieten unterstützen. Drei Publikationen
(Kuschyk et al., 2015; Liu et al., 2016; Kloppe et al., 2016) weisen 109 kumulative Jahre langfristiger
Nachverfolgung in mehr als 200 Patienten nach. Außerdem liegen Daten zur langfristigen
Nachbeobachtung aus zwei Registerstudien vor (Mueller et al., 2017 und Anker S et al., 2019), die
283 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 3 Jahren umfassen. Die fortlaufende
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit wird in fortlaufenden Post-Market-Studien
durchgeführt.
4.0

KONTRAINDIKATIONEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Die Verwendung des OPTIMIZER Smart Mini-Systems ist kontraindiziert bei:
1. Patienten mit einer mechanischen Trikuspidalklappe
2. Patienten, bei denen kein vaskulärer Zugang für die Implantation der Elektroden geschaffen
werden kann
5.0

WARNHINWEISE

5.1 Mögliche Komplikationen bei der Implantation des Geräts
Wie jeder chirurgische Eingriff ist auch die Implantation eines OPTIMIZER Smart Mini IPG mit
gewissen Risiken verbunden. Zu den in der Dokumentation beschriebenen Komplikationen der
Geräteimplantation gehören unter anderem:
•
Infektion
•
Nekrose der Haut
•
Migration von Geräten
•
Hämatombildung
•
Serombildung
•
Histotoxische Reaktionen (siehe auch: Mögliche Nebenwirkungen, Abschnitt 7)
Die Programmierung hoher Empfindlichkeiten (d. h. Empfindlichkeitseinstellungen von weniger
als 2 mV) kann die Anfälligkeit des Systems für elektromagnetische Störungen erhöhen, was die
CCM-Therapie entweder unterdrücken oder auslösen könnte.
Die akuten und chronischen Komplikationen laut der Dokumentation umfassen unter anderem:
•
Elektrodenbruch
•
Dislokation einer Elektrode
•
Vorhof- oder Kammerperforation
•
Seltene Fälle von Herzbeuteltamponade
Eine Perforation der Ventrikelwand kann eine direkte Stimulation des Zwerchfellnervs oder des
Zwerchfells zur Folge haben. Eine bei einer Routine-Untersuchung nachgewiesene
Impedanzänderung kann auf einen Elektrodenbruch, eine Dislokation einer Elektrode, eine
Beschädigung der Elektrodenisolierung oder eine Perforation hinweisen (siehe auch: Mögliche
Nebenwirkungen, Abschnitt 7).
In sehr seltenen Fällen (<1 %) kann das Legen einer transvenösen Elektrode zu einer venösen
Thrombose und einem anschließenden SVC-Syndrom führen.
Ein Abtastungsverlust kurz nach der Implantation kann möglicherweise auf die Dislokation einer
Elektrode zurückgeführt werden. Außerdem könnte ein Ausfall der CCM-Therapie von einem
Elektrodenbruch ausgelöst werden.
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