Elektromagnetische Störfestigkeit; Schutz Vor Anhaltenden - Impulse Dynamics Optimizer Smart Mini Gebrauchsanweisung

ANHANG III
Elektromagnetische Störfestigkeit
RICHTLINIEN UND HERSTELLERERKLÄRUNG – ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT
DES IMPLANTIERBAREN OPTIMIZER SMART MINI PULSGENERATORS
Das OPTIMIZER Smart Mini IPG, Teil des OPTIMIZER Smart Mini-Systems, ist für die Verwendung in
einer elektromagnetischen Umgebung wie unten angegeben vorgesehen. Der Patient, dem das
OPTIMIZER Smart Mini IPG implantiert wurde, muss sicherstellen, dass es in der angegebenen
Umgebung verwendet wird.
Wesentliche Leistungsmerkmale des OPTIMIZER Smart Mini IPG:
Das IPG muss mit sicheren Einstellungen arbeiten können. Es ist zulässig, dass diese Einstellungen
die CCM-Stimulation deaktivieren.
HINWEIS: Im Notfall wird der OPTIMIZER Smart Mini IPG in den Magnetmodus versetzt, wenn ein
Herzschrittmachermagnet über der Implantationsstelle des OPTIMIZER Smart Mini IPG platziert und
für mindestens zwei Herzzyklen (2–3 Sekunden) in unmittelbarer Nähe des Geräts gehalten wird,
wodurch die CCM-Therapie unterbrochen wird.
b
Immunitätstest
ISO 14117:2019 Abschnitt
4.2 – Induzierter
Elektrodenstrom – 16,6 Hz
bis 20 kHz
ISO 14117:2019 Abschnitt
4.3 – Schutz vor anhaltenden
Fehlfunktionen, die auf
elektromagnetische
Umgebungsfelder
zurückzuführen sind
ISO 14117:2019 Abschnitt
4.4 – Schutz vor
Fehlfunktionen durch
vorübergehende Einwirkung
von CW-Quellen
ISO 14117:2019 Abschnitt
4.5 – Schutz vor dem
Erfassen von EMI als
Herzsignale
ISO 14117:2019 Abschnitt
4.6 – Schutz vor statischen
Magnetfeldern mit einer
Flussdichte bis zu 1 mT
ISO 14117:2019 Abschnitt
4.7 – Schutz vor statischen
Magnetfeldern mit einer
Flussdichte bis zu 50 mT
a
Testniveau Compliance-Niveau
Test 1 und Test 2 nach Der induzierte
Norm Elektrodenstrom
überschreitet nicht die
Grenzwerte für Test 1
und Test 2 gemäß
Norm
Nach den Abschnitten Keine Fehlfunktion
4.3.2.1, 4.3.2.2 und aufweist, die nach
4.3.2.3 der Norm Wegfall des
elektromagnetischen
Prüfsignals laut
Abschnitt 4.3.2.1,
4.3.2.2 und 4.3.2.3
der Norm fortbesteht
Laut Norm Behält die
wesentlichen
Leistungen
bei
Laut Abschnitt 4.5.2, Erhält die
4.5.3, 4.5.4 wesentlichen
Leistungen
Abschnitt 4.5.2, 4.5.3,
4.5.4
Laut Norm Der Gerätebetrieb ist
per Standard nicht
beeinträchtigt
Laut Norm Keine Fehlfunktion
aufweist, die nach
dem Entfernen aus
dem Feld laut Norm
fortbesteht
Elektromagnetische Umgebung –
Siehe Abschnitt Vorsichtshinweise →
Umgebungsbedingungen in diesem
Handbuch.
•
•
•
a
laut Norm
a
laut
Halten Sie einen Abstand von 15 cm (6
Zoll) zwischen Haushaltsmagneten oder
Gegenständen, die Magnete enthalten (z.
B. Kopfhörer, Mobiltelefone,
Trainingsgeräte mit Magneten usw.) und
dem Implantat ein.
Siehe Abschnitt Warnhinweise →
Kernspinresonanz (NMR),
Magnetresonanztomographie (MRT) in
diesem Handbuch.
39
c, d
Richtlinien
Seien Sie vorsichtig in der Nähe
von Geräten, die starke
elektrische oder
elektromagnetische Felder
erzeugen.
Betreten Sie keinen Bereich, an
dem Warnhinweise angebracht
sind, die Patienten mit
Herzschrittmachern (oder
anderen implantierbaren
Geräten) den Zutritt verbieten.
In der Nähe von Geräten, die mit
dem folgenden Symbol markiert
sind, können Störungen
auftreten: