Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini Gebrauchsanweisung Seite 77
Implantierbarer impulsgeber
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Tabelle 20: Als schwerwiegend beurteilte unerwünschte Ereignisse, Tag 0-168: ITT-Population
Variable
Alle
Allgemein medizinisch
Herzrhythmusstörung
Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Allgemeine kardiopulmonare Probleme
Blutung
Neurologische Probleme
Thromboembolismus
Lokale Infektion
Sepsis
ICD- oder
Schrittmachersystemfehlfunktion
OPTIMIZER-Systemfehlfunktion
Name des Programms: AE.sas
1
Verglichen mit der FIX-HF-5C2 OPTIMIZER-Gruppe durch Fishers exakten Test.
2
Anzahl und Prozentsatz der Probanden. Die Probanden werden innerhalb jeder Kategorie nur einmal gezählt.
FIX-HF-5C2 OPTIMIZER
#
2
Probanden
Ereignisse
26
19 (31,7 %)
(20,3 %, 45,0 %)
8
7 (11,7 %)
(4,8 %, 22,6 %)
3
2 (3,3 %)
(0,4 %, 11,5 %)
7
5 (8,3 %)
(2,8 %, 18,4 %)
2
2 (3,3 %)
(0,4 %, 11,5 %)
1
1 (1,7 %)
(0,0 %, 8,9 %)
1
1 (1,7 %)
(0,0 %, 8,9 %)
1
1 (1,7 %)
(0,0 %, 8,9 %)
1
1 (1,7 %)
(0,0 %, 8,9 %)
1
1 (1,7 %)
(0,0 %, 8,9 %)
1
1 (1,7 %)
(0,0 %, 8,9 %)
0
0 (0,0 %)
(0,0 %, 6,0 %)
FIX-HF-5C OPTIMIZER
#
Probanden
Ereignisse
29
20 (27,0 %)
(17,4 %, 38,6 %)
7
7 (9,5 %)
(3,9 %, 18,5 %)
3
3 (4,1 %)
(0,8 %, 11,4 %)
4
3 (4,1 %)
(0,8 %, 11,4 %)
4
3 (4,1 %)
(0,8 %, 11,4 %)
0
0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,9 %)
0
0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,9 %)
1
1 (1,4 %)
(0,0 %, 7,3 %)
1
1 (1,4 %)
(0,0 %, 7,3 %)
1
1 (1,4 %)
(0,0 %, 7,3 %)
2
2 (2,7 %)
(0,3 %, 9,4 %)
6
6 (8,1 %)
(3,0 %, 16,8 %)
67
FIX-HF-5C-Kontrollgruppe
#
1
P-Wert
Probanden
Ereignisse
0,572
27
19 (22,1 %)
(13,9 %, 32,3 %)
0,779
8
7 (8,1 %)
(3,3 %, 16,1 %)
1,000
2
2 (2,3 %)
(0,3 %, 8,1 %)
0,466
8
7 (8,1 %)
(3,3 %, 16,1 %)
1,000
2
2 (2,3 %)
(0,3 %, 8,1 %)
0,448
1
1 (1,2 %)
(0,0 %, 6,3 %)
0,448
0
0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,2 %)
1,000
1
1 (1,2 %)
(0,0 %, 6,3 %)
1,000
4
4 (4,7 %)
(1,3 %, 11,5 %)
1,000
1
1 (1,2 %)
(0,0 %, 6,3 %)
1,000
0
0 (0,0 %)
(0,0 %, 4,2 %)
0,033
1
P-Wert
0,250
0,571
1,000
1,000
1,000
1,000
0,411
1,000
0,649
1,000
0,411
-
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