Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini Gebrauchsanweisung Seite 67

Grundlegende Merkmale
Die Ausgangscharakteristika der Probanden in der FIX-HF-5C2-Studie sind in
Tabelle 12 zusammen mit den Ausgangscharakteristika der FIX-HF-5C-
Studiengruppen aufgeführt. Von besonderem Interesse sind die Vergleiche zwischen
der OPTIMIZER-Gruppe aus der FIX-HF-5C2-Studie und der Kontrollgruppe aus der
FIX-HF-5C-Studie, da diese Gruppen die primären Vergleichsgruppen für die
Wirksamkeitsanalysen bilden. Bei einem nominalen Signifikanzniveau von
0,05 waren die FIX-HF-5C2-Probanden älter (66,3 ± 8,9 vs. 62,8 ± 11,4), hatten eine
geringere Prävalenz von Diabetes (30 % vs. 48,8 %) und einen niedrigeren LVEDD-
Wert (57,7 ± 6,8 vs. 60,2 ± 7,0) als die Probanden in der FIX-HF-5C-Kontrollgruppe.
Auch wenn die FIX-HF-5C2-Probanden einen geringeren LVEDD aufwiesen, war der
LVEF zwischen den beiden Gruppen (34,1 + 6,1 vs. 32,5 + 5,2 %) nicht statistisch
wesentlich unterschiedlich. Der Spitzen-VO2-Werts des CPX-Tests zur Baseline war
bei beiden Gruppen ähnlich, aber die FIX-HF-5C2-Probanden wurden eine volle
Minute länger belastet als die Probanden der FIX-HF-5C-Kontrollgruppe (11,6 + 2,9
vs. 10,6 + 3,1 Minuten). Diese Differenz war statistisch wesentlich (p<0,04).
Dem Studienzweck und -aufbau entsprechend, zeigten bei der Baseline wesentlich
mehr Probanden in der FIX-HF-5C2-Studie ein permanentes Vorhofflimmern, wie
durch das Vorhandensein von Vorhofflattern in der Baseline-EKG-Aufzeichnung zu
sehen ist. Auch wenn dies keine statistische Signifikanz erreicht, umfasste FIX-HF-
5C2 nur 1 NYHA-Klasse-IV-Probanden, während FIX-HF-5C 8 Probanden in NYHA-
Klasse IV umfasste. Dieser Unterschied entspricht der klinischen Praxis. Es handelt
sich nicht um eine behördliche Einschränkung, da das Protokoll eingeführt wurde,
bevor die Anwendungsindikationen auf NYHA-III-Probanden beschränkt wurde.
NYHA-IV-Probanden waren in der FIX-HF-5C2-Studie zulässig. Die klare klinische
Praxis der Auswahl von Probanden der NYHA-Klasse III in der FIX-HF-5C2-Studie
bestätigt, dass die NYHA-III-Funktionsklassengruppe das geeignete Ziel für die
CCM-Therapie ist. Alle anderen Eigenschaften waren zwischen den beiden Gruppen
ähnlich.
Der grundlegende Medikamentenverbrauch ist in Tabelle 13 dargestellt.
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