Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini Gebrauchsanweisung Seite 63

Die MLWHFQ-Ergebnisse bei 24 Wochen sind in Tabelle 5 vorgelegt und zeigen,
dass die CCM-Gruppe der Kontrollgruppe (p < 0,001) in jeder Studie statistisch
wesentlich überlegen war.
Tabelle 5: Änderung der MLWHFQ nach 24 Wochen pro Studie
Gesammelte
Daten
FIX-HF-5C
FIX-HF-5-
Untergruppe
Der Prozentsatz der Patienten, die sich um eine oder mehr NYHA-Klassen
verbesserten, war in der CCM-Gruppe statistisch wesentlich höher als in der
Kontrollgruppe (p < 0,001 in jeder Studie; Tabelle 6).
Tabelle 6: Patienten, die pro Studie nach 24 Wochen eine Verbesserung von ≥ 1 Klasse in
Änderung von ≥ 1
Klasse in der
NYHA-Klasse
Gesammelte Daten
FIX-HF-5C
FIX-HF-5-
Untergruppe
In der FIX-HF-5C-Studie lag der p-Wert für den Vergleich des mittleren Spitzen-VO
Werts nach 24 Wochen für die CCM- im Vergleich zur Kontrollgruppe unter
Beobachtungen mit RER > 1,05 bei 0,1100. Daher wurde dieser sekundäre
Wirksamkeitsendpunkt nicht durch FIX-HF-5C-Daten alleine erreicht. Wenn Daten
aus den FIX-HF-5- und FIX-HF-5C -Studien gesammelt werden, wurde die
Wirksamkeit der Behandlung mit einem p-Wert von 0,009 auf 0,62 mL/kg/min
geschätzt. Außerdem wurde der Endpunkt in der FIX-HF-5-Untergruppe erreicht
(Tabelle 7).
Tabelle 7: Veränderung des VO
Gesammelte
Daten
FIX-HF-5C
FIX-HF-5-
Untergruppe
Sicherheitsergebnisse
Das Auftreten von AEs in dieser Studie war relativ gering. Vergleiche zwischen den
Gruppen zeigten die AEs aus der für die Analyse erstellten Tabelle betreffend keine
statistischen Unterscheide zwischen der CCM- und Kontrollgruppe.
Differenz (95 % CI) in
MLWHFQ-Gesamtpunktzahl
zwischen den Gruppen
-10,9 (-14,6; -7,2)
-11,7 (-17,6; -5,9)
-10,8 (-15,6; -6,1)
NYHA erreichen
CCM
104/173 (60,1 %)
57/70 (81,4 %)
47/103 (45,6 %)
-Spitzenwerts bei Tests mit RER ≥ 1,05 nach 24 Wochen nach
2
Studie
Differenz (95 % CI) des
Spitzen-VO -Werts
2
(mL/kg/min) zwischen den
Gruppen
0,62 (0,11; 1,14)
0,43 (-0,25; 1,11)
0,83 (0,06; 1,61)
53
p-Wert
(1-seitig)
< 0,001
< 0,001
< 0,001
p-Wert
Kontrollgruppe
(1-seitig)
59/169 (34,9 %) < 0,001
32/75 (42,7 %) < 0,001
27/94 (28,7 %)
< 0,001
p-Wert
(1-seitig)
0,009
0,1100
0,017
-
2