Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini Gebrauchsanweisung Seite 65

OPTIMIZER Smart Systems. Sechzig Patienten wurden aufgenommen und erhielten das
OPTIMIZER Smart System implantiert. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine
Verbesserung der Belastungstoleranz, gemessen durch den Spitzen-VO2-Wert bei der
Spiroergometrie (Cardiopulmonary Exercise Testing; CPX). Die CPX-Daten wurden
durch ein unabhängiges Kernlabor bewertet. Ergebnisse für Probanden, denen der
OPTIMIZER Smart implantiert wurde, wurden bezüglich der mittleren Änderung des
Spitzen-VO2-Werts nach 24 Wochen ab der Baseline mit den Spitzen-VO2-Ergebnissen
für die Probanden in der Kontrollgruppe der FIX-HF-5C-Studie verglichen.
Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt für die FIX-HF-5C2-Studie war eine Bewertung
der durchschnittlichen täglichen Menge der CCM-Therapie, die während der 24-wöchigen
Studie erfolgte. Die Probanden mit der OPTIMIZER 2-Elektrodenvorrichtung in der FIX-
HF-5C2-Studie wurden mit den Probanden mit der OPTIMIZER 3-Elektrodenvorrichtung
aus der FIX-HF-5C-Studie verglichen, um festzustellen, ob ein Unterschied zwischen der
Therapie mit den beiden Gerätekonfigurationen vorlag.
Der primäre Sicherheitsendpunkt in der FIX-HF-5C2-Studie war der Prozentsatz der
Probanden, die während der Nachverfolgungsperiode von 24 Wochen mit dem
OPTIMIZER-Gerät oder dem Verfahren zusammenhängende Komplikationen erlitten.
Komplikationen wurden durch ein unabhängiges Ereigniskomitee bewertet.
Überblick über die Methodik
Standorte identifizierten potenzielle Patienten aus der Patientenpopulation ihrer Klinik mit
chronischer Herzinsuffizienz. Die Zielpatientenpopulation bestand aus Probanden mit
Ejektionsfraktionen von 25 bis 45 % (einschließlich), deren Symptome der NYHA-
Funktionsklasse III oder der ambulanten NYHA-Klasse IV entsprachen. Die informierte
Zustimmung, der Baseline-Screeningtest unterzogen zu werden, um die Qualifizierung
für die Studie festzustellen, wurde von potenziellen Probanden eingeholt, die in die
Studie aufgenommen wurden. Die Baseline-Screeninguntersuchungen umfassten: einen
medizinischen Verlauf, eine körperliche Untersuchung, Medikamentenverlauf, Bluttests,
Spiroergometrie (CPX), um den VO2-Spitzenwert festzustellen, Echokardiographie, um
die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) festzustellen, 12-Kanal-EKG und eine
NYHA-Klassenbewertung. Die CPX- und Echokardiographietests wurden durch ein
unabhängiges Kernlabor bewertet.
Probanden, die die Baselineprüfung und Qualifikationskriterien bestanden, erhielten
einen Termin für die nächstmögliche Implantation des OPTIMIZER Smart mit
2 Elektroden. Die Probanden kehrten dann 2 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach
der ersten Implantation zur Untersuchung in die Klinik zurück. Bei den Terminen nach
12 Wochen und nach 24 Wochen wurden die Probanden einer körperlichen
Untersuchung, einer Medikamentenbewertung, einem Bluttest, einem CPX-Test, einer
NYHA-Bewertung und einer Bewertung von unerwünschten Ereignissen unterzogen. Die
Datensammlung für die Bewertung der Studienendpunkte wurde mit dem Termin nach
24 Wochen abgeschlossen.
Ergebnisse
Anzahl der Prüfer und Anzahl der Standorte
An der FIX-HF-5C2-Studie waren 8 Standorte beteiligt, und die 8 Hauptprüfer sind in
Tabelle 10 aufgeführt.
Tabelle 10: Liste der Standorte
Prüfer/Prüfungsstandort
Standort A
Standort B
Standort C
Standort D
Standort E
Standort F
Untersucht Aufgenommen
7
33 18 (30,0 %)
3
43 12 (20,0 %)
8
14
55
4 (6,7 %)
1 (1,7 %)
3 (5,0 %)
3 (5,0 %)