Aktuelle Klinische Zusammenfassung: Fix-Hf-5C2 - Impulse Dynamics Optimizer Smart Mini Gebrauchsanweisung

Primärer Sicherheitsendpunkt
Der primäre Sicherheitsendpunkt wurde, wie in Tabelle 8 dargestellt, erreicht. Der
komplikationsfreie Anteil der CCM-Gruppenkohorte lag mit einer geringeren
Konfidenzgrenze von 79,9 % (einseitiges Alpha=0,025) bei 89,7 % (61/68). Dies
übertraf die vorgegebene Grenze von 70 %. Die Mehrzahl der Komplikationen (5/7,
71,4 %) wurden durch Lösen der Elektrode ausgelöst.
Tabelle 8: Primärer Sicherheitsendpunkt (FIX-HF-5C, nur behandelte CCM-Gruppe)
Komplikationsfreier
Anteil
n/N (%)
61/68 (89,7 %)
Sekundäre Sicherheitsendpunkte (FIX-HF-5C)
Wie aus Tabelle 9 hervorgeht, waren die Sterbefreiheit, die Freiheit von
kardiovaskulärem Tod und die Freiheit von Tod oder Krankenhausaufenthalt als
Gesamtursache nach 24 Wochen in beiden Gruppen ähnlich.
Tabelle 9: Sekundäre Sicherheitsendpunkte bei 24 Wochen (FIX-HF-5C)
Nichteintreten von
Todesfällen aller Ursachen
Kardiovaskulären Todesfällen
Todesfällen oder Krankenhausaufenthalten
aller Ursachen

Aktuelle klinische Zusammenfassung: FIX-HF-5C2

Einleitung
Frühere Versionen der OPTIMIZER-Vorrichtung, die unter der aktuellen US IDE
eingesetzt werden, verlangten die Erfassung von Vorhofdepolarisation über eine
Vorhofelektrode, um die Abgabe von CCM-Impulsen korrekt zu timen. Dementsprechend
hat das Vorliegen von Vorhofflimmern oder -flattern die Abgabe von CCM-Signalen
technisch eingeschränkt. Die aktuelle Version des OPTIMIZERs, der 2-Elektroden
OPTIMIZER Smart, benötigt keinen Vorhofsensor und kann dennoch eine sichere und
effektive Abgabe von CCM auf die Herzkammer sicherstellen. Der 2-Elektroden-
OPTIMIZER Smart verringert die erforderlichen Elektroden von 3 auf 2, sodass die CCM-
Therapie für einen größeren Bereich von symptomatischen HI-Patienten vorgenommen
werden kann, während die Hardwarelast und damit zusammenhängende
elektrodenbezogene unerwünschte Ereignisse für alle mit CCM behandelten Patienten
verringert wird.
Die häufigsten Komplikationen, die in den FIX-HF-5- und FIX-HF-5C-Studien beobachtet
wurden, waren das Lösen der Elektrode, eine Beschädigung der Elektrodenisolierung
und Elektrodenbruch, der einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff zur Revision oder zum
Austausch der Elektrode erforderlich machte. Auch bei CRT-, ICD- und
Herzschrittmacher-Geräten sind solche Komplikationen im Zusammenhang mit
Elektroden die am häufigsten genannten Komplikationen. Daher kann die Fähigkeit, die
für ein bestimmtes Gerät, wie etwa für den OPTIMIZER Smart, erforderliche
Gesamtanzahl der Elektroden zu verringern, potenziell die Gesamtkomplikationsrate der
Vorrichtung zu verringern. Das Verbessern der inhärenten Sicherheit des OPTIMIZER
Smart erlaubt Ärzten die Erweiterung seiner Verwendung und erlaubt es damit, mehr
Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu helfen.
Überblick über das Studiendesign
Die FIX-HF-5C2-Studie war eine multizentrische prospektive, rein auf Behandlung
berichtete Einzelarmbehandlungsstudie für die 2-Elektrodenkonfiguration des
95 % LCL 95 % UCL
79,9 % 95,8 %
CCM
98,3 %
100 %
78,1 %
54
Kontrollgruppe p-Wert
95,3 % 0,2549
96,5 % 0,1198
77,7 % 0,9437