Impulse Dynamics OPTIMIZER Smart Mini Gebrauchsanweisung Seite 76

Unerwünschte Ereignisse
Alle von der Prüfstelle gemeldeten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
und beurteilten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse vom Beginn der Studie bis
zu 24 Wochen sind in Tabelle 20 und Tabelle 21 für die ITT-Population aufgeführt. Die
Gesamtanzahl der Ereignisse und die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit
mindestens einem Ereignis der aufgeführten Art wird angegeben. Die Ereignisraten
waren ähnlich wie die, die in den FIX-HF-5C OPTIMIZER- und Kontrollgruppen
vorgefunden wurden. Bei einem nominalen Signifikanzniveau von 0,05 war der
Prozentsatz der Probanden mit einer schwerwiegenden OPTIMIZER-Systemfehlfunktion
in der FIX-HF-5C2-Studie geringer als in der vorherigen Studie (p=0,03).
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