Weryfikacja Procedury Przygotowawczej - B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Weryfikacja procedury przygotowawczej

Czyszczenie/dezynfekcja
Walidowana procedura czyszczenia i dezynfekcji
Walidowana procedura Szczegółowe informacje
■
Czyszczenie ręczne z użyciem
Do czyszczenia nie wolno uży-
ultradźwięków i dezynfekcją zanu-
wać szczotek ani innych środ-
rzeniową
ków do szorowania uszkadzają-
cych powierzchnię, ponieważ
grozi to korozją
■
Aby uniknąć naprężeń
wewnętrznych i nie osłabiać
implantów: należy unikać
nacięć i zadrapań na wszyst-
kich komponentach
■
Czas suszenia: Korzystać z nie-
kłaczącej się ściereczki lub
medycznego sprężonego
powietrza
Czyszczenie ręczne/dezynfekcja
Czyszczenie ręczne z użyciem ultradźwięków i dezynfekcją zanurzeniową
Faza Krok T
[°C/°F]
I Czyszczenie ultradźwię- TP
kami (zimna)
II Płukanie pośrednie TP
(zimna)
III Dezynfekcja TP
(zimna)
IV Płukanie końcowe TP
(zimna)
V Suszenie TP
W-P: Woda pitna
WD: Woda całkowicie odsolona (zdemineralizowana, pod względem mikrobiologicznym co najmniej o jakości
wody pitnej)
TP: Temperatura pokojowa
*Zalecenie: BBraun Stabimed
►
Należy przestrzegać zaleceń dotyczących zastosowania odpowiednich szczotek do czyszczenia i strzykawek jed-
norazowych, patrz Walidowana procedura czyszczenia i dezynfekcji.
Faza I
►
Produkt oczyścić przez co najmniej 15 min w kąpieli ultradźwiękowej (częstotliwość 35 kHz). Należy przy tym
zwracać uwagę, aby wszystkie dostępne powierzchnie były przykryte i unikać stref zacienionych dla ultradźwię-
ków.
►
Produkt czyścić w roztworze za pomocą odpowiedniej szczotki tak długo, aż na powierzchni nie będą rozpozna-
walne pozostałości.
►
Jeżeli dotyczy, niewidzialne powierzchnie należy co najmniej 1 przeczyścić odpowiednią szczotką do czyszczenia.
►
Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi elementami urządzeń, takimi jak śruby regulacyjne, przeguby
itp.
►
Następnie miejsca te należy dokładnie przepłukać co najmniej 5 razy aktywnie czyszczącym roztworem dezyn-
fekcyjnym, za pomocą odpowiedniej strzykawki jednorazowej.
Faza II
►
Produkt należy całkowicie przepłukać i spłukać bieżącą wodą (wszystkie dostępne powierzchnie).
►
Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi komponentami, jak na przykład pokrętła regulacyjne, przeguby
etc.
►
Odczekać, dopóki resztki wody nie ściekną z produktu w wystarczającym stopniu.
Faza III
►
Całkowicie zanurzyć produkt w roztworze dezynfekcyjnym.
►
Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi komponentami, jak na przykład pokrętła regulacyjne, przeguby
etc.
►
Na początku czasu oddziaływania tunele należy przepłukać co najmniej pięciokrotnie za pomocą strzykawki jed-
norazowej. Należy przy tym zwrócić uwagę, aby wszystkie dostępne powierzchnie były pokryte roztworem.
Faza IV
►
Produkt należy całkowicie przepłukać i spłukać bieżącą wodą (wszystkie dostępne powierzchnie).
►
Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi komponentami, jak na przykład pokrętła regulacyjne, przeguby
etc.
►
Tunele należy przepłukać za pomocą odpowiedniej strzykawki jednorazowej co najmniej 5 razy.
►
Odczekać, dopóki resztki wody nie ściekną z produktu w wystarczającym stopniu.
Faza V
►
W czasie suszenia produkt należy suszyć za pomocą odpowiednich środków pomocniczych (np. chusteczek, sprę-
żonego powietrza), patrz Walidowana procedura czyszczenia i dezynfekcji.
Referencja
Rozdział Czyszczenie
ręczne/dezynfekcja i podrozdział:
■
Rozdział Czyszczenie ręczne z
użyciem ultradźwięków i
dezynfekcją zanurzeniową
t Stęż. Jakość Chemikalia
[%] wody
[min]
>15 2 W-P Koncentrat nie zawierający
aldehydów, fenoli i czwarto-
rzędowych związków amono-
wych (QAV), pH ~9*
1 - W-P -
15 2 W-P Koncentrat nie zawierający
aldehydów, fenoli i czwarto-
rzędowych związków amono-
wych (QAV), pH ~9*
1 - WD -
- - - -
W przypadku elementów systemu poddawanych kolejnej sterylizacji:
Niebezpieczeństwo nieprzydatności do ponownej sterylizacji wskutek śródopera-
cyjnego zanieczyszczenia krwią, wydzielinami i płynami!
►
Do pobrania implantów należy użyć nowych rękawic.
►
Systemy przechowalnicze (uchwyty) do implantów trzymać pod przykryciem
OSTRZEŻENIE
lub w stanie zamkniętym.
►
Systemy przechowalnicze (uchwyty) do implantów trzymać oddzielnie od koszy
na instrumenty.
►
Nie zanieczyszczonych implantów nie wolno czyścić razem z zanieczyszczonymi
instrumentami.
►
Jeśli uchwyty do przenoszenia są niedostępne, poszczególne elementy systemu
należy poddawać procedurze przygotowywania do ponownego użycia oddziel-
nie. Należy przy tym zadbać o zabezpieczenie elementów systemu przed uszko-
dzeniem.
►
Elementy systemu należy czyścić i dezynfekować maszynowo.
►
Nie wolno stosować ponownie implantów, które uległy zabrudzeniu podczas
operacji.
Niebezpieczeństwo nieprzydatności do ponownej sterylizacji wskutek bezpośred-
niego lub pośredniego skażenia!
►
Nie wolno przygotowywać do ponownego użycia implantów, które uległy bez-
pośredniemu lub pośredniemu skażeniu krwią.
OSTRZEŻENIE
Kontrola, konserwacja i przeglądy
►
Ostudzić produkt do temperatury pokojowej.
►
Każdorazowo po zakończeniu czyszczenia i dezynfekcji sprawdzić produkt pod kątem: czystości, prawidłowości
działania i obecności uszkodzeń.
►
Natychmiast wycofać z użytku produkt, który jest uszkodzony lub niesprawny.
Opakowanie
►
Produkt umieścić we właściwym miejscu do przechowywania lub w odpowiednim koszu.
►
Kosze opakować stosownie do przyjętej metody sterylizacji (np. w kontenerach sterylizacyjnych Aesculap).
►
Zapobiec rekontaminacji produktu podczas jego przechowywania poprzez stosowanie odpowiedniego opakowa-
nia.
Sterylizacja
►
Walidowana metoda sterylizacji
– Sterylizacja parowa z zastosowaniem próżni frakcjonowanej
– Sterylizator parowy zgodny z EN 285 i walidowany w oparciu o EN ISO 17665
– Sterylizacja metodą próżni frakcjonowanej w temp. 134 °C, czas przetrzymania: 5 min
►
W przypadku równoczesnej sterylizacji wielu produktów w jednym sterylizatorze parowym: Należy dopilnować,
aby maksymalny dozwolony załadunek sterylizatora parowego podany przez producenta sterylizatora nie został
przekroczony.
Przechowywanie
►
Sterylne produkty należy przechowywać w opakowaniach szczelnych wobec zarodników, zabezpieczonych przed
pyłem, w suchym, ciemnym pomieszczeniu o wyrównanej temperaturze.
Zastosowanie
Niewłaściwa obsługa produktu grozi urazami!
►
Przed zastosowaniem produktu należy wziąć udział w szkoleniu na jego temat.
►
W celu uzyskania informacji na temat takiego szkolenia proszę się zwrócić do
Państwa krajowego przedstawicielstwa firmy B. Braun/Aesculap.
OSTRZEŻENIE
System MACS II opisano dokładnie w instrukcji operacyjnej. Szczegółowe wskazówki dotyczące zastosowania, patrz
dokumentacja produktu. Instrukcja operacyjna w każdej chwili jest dostępna u producenta.
Lekarz przeprowadzający zabieg opracowuje plan operacji z określeniem i udokumentowaniem następujących
danych:
■
Dobór poszczególnych elementów implantu i ich rozmiarów
■
Pozycjonowanie elementów implantu w kości
■
Wyznaczenie śródoperacyjnych punktów orientacyjnych
Niebezpieczeństwo odniesienia obrażeń z powodu doboru nieprawidłowych śrub i
pozycji mocowania śrub kotwiczących!
►
Dla bezpiecznej implantacji śrub kotwiących szczególnie istotny jest staranny
pomiar średnicy trzonów kręgowych w pozycji i kierunku, w jakim śruba ma być
OSTRZEŻENIE
umieszczona.
►
Należy dobrać taką długość śruby, aby była ona mniejsza niż zmierzona śred-
nica.
Przed przystąpieniem do zabiegu należy upewnić się, że spełnione zostały następujące warunki:
■
Wszystkie niezbędne komponenty implantu są dostępne i gotowe do użycia.
■
Zapewnione zostały warunki pełnej aseptyki.
■
Narzędzia implantacyjne, w tym specjalne instrumenty z systemu do implantacji Aesculap są kompletne i
sprawne.
■
Lekarz wykonujący zabieg oraz zespół operacyjny są dokładnie zaznajomieni z techniką operacyjną, z implantami
i z narzędziami, które zostaną użyte do zabiegu. Pełna informacja na ten temat jest dostępna w sali operacyjnej.
■
Wymagana jest znajomość zasad sztuki lekarskiej, aktualnego stanu wiedzy oraz treści właściwych publikacji
naukowych przygotowanych przez autorów ze specjalizacją medyczną.
■
W przypadku wątpliwości podczas planowania przedoperacyjnego, a także w sytuacji, gdy implant już założono,
zasięgnięto dodatkowych informacji u producenta.
Pacjentowi wyjaśniono procedurę operacyjną i udokumentowano, że zrozumiał on następujące informacje:
■
W przypadku opóźnionego lub nie zakończonego zrostu implanty mogą się na skutek dużych obciążeń złamać i
obluzować.
■
Żywotność implantu zależy od masy ciała pacjenta.
■
Komponentów implantu nie wolno przeciążać ekstremalnym obciążeniem, ciężką pracą fizyczną lub aktywnością
sportową.
■
W razie obluzowania się implantu, jego złamania i utraty korekcji może być niezbędna operacja rewizyjna.
■
U palaczy istnieje zwiększone ryzyko niedokonania się zrostu.
■
Pacjent musi się poddawać regularnej kontroli lekarskiej elementów implantu.