B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 15

Pulizia/disinfezione manuale
Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione
Fase Punto T
[°C/°F]
I Pulizia ad ultrasuoni TA
(fredda)
II Risciacquo intermedio TA
(fredda)
III Disinfezione TA
(fredda)
IV Risciacquo finale TA
(fredda)
V Asciugatura TA
A–P: Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell'acqua potabile)
TA: Temperatura ambiente
*Raccomandato: BBraun Stabimed
►
Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Procedimento
di preparazione sterile e disinfezione validato.
Fase I
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Pulire il prodotto per almeno 15 min in bagno ad ultrasuoni (frequenza 35 kHz). accertandosi che tutte le super-
fici accessibili risultino inumidite e che vengano evitate ombre acustiche.
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Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-
scibile alcun residuo.
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Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.
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Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
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Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una
siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.
Fase II
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Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l'acqua corrente.
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Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►
Far sgocciolare sufficientemente l'acqua residua.
Fase III
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Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.
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Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
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Sciacquare il lume all'inizio del tempo di azione con un'adeguata siringa monouso per almeno 5 volte accertan-
dosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.
Fase IV
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Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l'acqua corrente.
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Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
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Sciacquare i lumi per almeno 5 volte usando una siringa monouso idonea.
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Far sgocciolare sufficientemente l'acqua residua.
Fase V
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Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere Procedi-
mento di preparazione sterile e disinfezione validato.
Per i componenti degli impianti che devono essere risterilizzati:
Compromissioni della risterilizzabilità causate da contaminazioni intraoperatorie
con sangue, secreti e fluidi!
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Per porgere gli impianti usare guanti nuovi.
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Tenere gli alloggiamenti per i sistemi da impianto coperti o chiusi.
AVVERTENZA
►
Smaltire gli alloggiamenti per sistemi da impianto separatamente rispetto ai
cestelli strumenti.
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Gli impianti non sporchi non devono essere puliti assieme agli strumenti spor-
chi.
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Se non sono disponibili alloggiamenti per sistemi da impianto, sottoporre i
componenti dell'impianto a preparazione singolarmente e separatamente,
accertandosi che durante tale operazione non subiscano danni.
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Pulire e disinfettare i componenti dell'impianto automaticamente.
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Non riutilizzare gli impianti sporcatisi durante l'intervento.
Compromissione della risterilizzabilità da contaminazioni dirette o indirette!
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Non sottoporre nuovamente a preparazione sterile gli impianti direttamente o
indirettamente contaminati con sangue.
AVVERTENZA
Controllo, manutenzione e verifica
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Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.
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Dopo ogni pulizia e disinfezione, verificare che il prodotto sia pulito, perfettamente funzionante e non danneg-
giato.
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Se il prodotto è danneggiato o non funzionante, scartarlo immediatamente.
Imballo
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Depositare il prodotto nell'alloggiamento corrispondente o posizionarlo in un cestello adatto.
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Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in Aesculap container per ste-
rilizzazione).
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Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.
Sterilizzazione
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Procedimento di sterilizzazione validato
– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato
– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665
– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C/durata 5 min
►
Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in una sterilizzatrice a vapore: accertarsi che non venga
superato il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice secondo le indicazioni del produttore.
t Conc. Qualità Chimica
[%] dell'acqua
[min]
>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,
fenoli e composti di ammo-
nio quaternari, pH ~ 9*
1 - A–P -
15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,
fenoli e composti di ammo-
nio quaternari, pH ~ 9*
1 - A–CD -
- - - -
Conservazione
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Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto, buio
e con una temperatura costante.
Impiego
Pericolo di lesioni da errati utilizzi del prodotto!
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Prima di usare il prodotto partecipare all'apposito corso di formazione.
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Per informazioni relative al corso di formazione B. Braun/Aesculap rivolgersi
alla rappresentanza nazionale.
AVVERTENZA
Il sistema MACS II è dettagliatamente illustrato nel relativo manuale dell'intervento. Istruzioni d'uso dettagliate sono
riportate nella documentazione relativa al prodotto. Il manuale dell'intervento può essere richiesto al produttore in
qualsiasi momento.
Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell'intervento che definisca e documenti in maniera idonea i seguenti
punti:
■
Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
■
Posizionamento dei componenti dell'impianto nell'osso
■
Definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Pericolo di lesioni per scelta e posizione errate delle viti di ancoraggio!
►
Per un sicuro impianto delle viti di ancoraggio è particolarmente importante
un'accurata misura del diametro del corpo vertebrale nella posizione e dire-
zione prevista per la vite.
AVVERTENZA
►
La lunghezza della vite deve essere scelta in modo che sia inferiore al diametro
misurato.
Prima dell'impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
■
Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili
■
Le condizioni operatorie devono essere altamente asettiche
■
Gli strumenti da impianto, compresi gli speciali strumenti da impianto Aesculap, devono essere completi ed ido-
nei a funzionare.
■
Il chirurgo e l'equipe operatoria devono conoscere le informazioni relative alla tecnica operatoria, l'assortimento
di impianti e lo strumentario; tali informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco
■
Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato dell'arte della stessa, nonché i contenuti
delle pubblicazioni scientifiche degli autori medici
■
Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella regione da trattare sono già presenti degli impianti devono
essere richieste informazioni al produttore
Il paziente deve essere stato informato sull'intervento e deve aver fornito, con evidenza, il suo consenso rispetto a
quanto segue:
■
In caso di ritardata o mancata fusione, gli impianti possono rompersi o allentarsi a causa delle grosse sollecita-
zioni presenti.
■
La durata dell'impianto dipende dal peso corporeo.
■
I componenti dell'impianto non devono essere sollecitati in maniera eccessiva, esponendoli a carichi estremi,
sforzi fisici o sport pesanti.
■
In caso di allentamento o rottura dell'impianto, nonché di perdita della correzione può rendersi necessario un
intervento di revisione.
■
Nei fumatori sussiste un maggior rischio di mancata fusione.
■
Il paziente deve regolarmente assoggettarsi a visite mediche di follow-up dei componenti dell'impianto.
L'impianto del sistema MACS II prevede le seguenti fasi operatorie:
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Scegliere la variante più idonea del sistema MACS II e gli impianti di ancoraggio in base all'indicazione, la pia-
nificazione preoperatoria e la situazione ossea riscontrata durante l'intervento.
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Determinare la posizione ottimale per l'impianto del sistema MACS II.
►
Preposizionamento dell'impianto con fili di Kirschner sotto controllo radiologico.
Pericolo di lesioni per posizionamenti errati dei fili di Kirschner!
►
Posizionare i fili di Kirschner esclusivamente sotto controllo radiologico.
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Controllare la posizione dei fili di Kirscher per tutta la durata dell'operazione.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni causato da scambio di strumenti!
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Non usare mai lo strumento per la revisione delle viti per controsupportare i
fili di Kirschner.
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Usare esclusivamente lo spintore dell'elemento di reazione per controsuppor-
AVVERTENZA
tare i fili di Kirschner.
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Corretta preparazione dell'osso mediante strumenti cannulati.
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Per evitare tensioni interne e quindi per non indebolire gli impianti: Evitare graffi ed intagli su tutti i componenti.
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Non deformare alcun impianto metallico, eccetto le barre dello Spine System Evolution Aesculap.
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Non ripiegare o piegare eccessivamente le barre.
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Per piegare le barre usare solo gli strumenti appositi compresi nello strumentario MACS TL®.
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Per gli elementi poliassiali montare le viti di sicurezza premontate con lo speciale strumento di montaggio.
Sussiste il pericolo di lesioni per l'impossibilità di applicare il momento dell'ele-
mento di reazione necessario durante il serraggio dei dadi di fissaggio o delle viti
di sicurezza!
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Fare attenzione ad inserire completamente i naselli di arresto della boccola di
AVVERTENZA
centraggio nelle apposite scanalature nell'elemento di serraggio.
Pericolo di lesioni per distacchi intraoperativi della boccola di centraggio!
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Per il montaggio delle viti di sicurezza premontate usare il blocco di montaggio
e la chiave dinamometrica e serrarle a 1,8 Nm.
AVVERTENZA
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Posizionare i componenti dell'impianto con gli speciali strumenti inseritori.
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Non serrare né avvitare completamente la vite poliassiale, in modo che l'elemento di serraggio rimanga mobile.
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Prima di sbloccare lo strumento inseritore, estrarre il filo di Kirschner attraverso il posizionatore cannulato con
l'apposito estrattore.
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Rimuovere lo strumento inseritore.
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Se si usa un elemento poliassiale accertarsi che le bussole di centraggio rimangano temporaneamente montate
sugli elementi di serraggio.
Pericolo di lesioni per l'uso dello strumento per distrazione e/o compressione
MACS TL®!
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Non usare pinze di distrazione e compressione MACS TL®!
AVVERTENZA