B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 21

Handmatige reiniging/desinfectie
Handmatige ultrasoonreiniging en dompeldesinfectie
Fase Stap T
[°C/°F]
I Ultrasone reiniging KT
(koud)
II Tussenspoelen KT
(koud)
III Desinfectie KT
(koud)
IV Naspoelen KT
(koud)
V Drogen KT
D–W: Drinkwater
DM–W: Gedemineraliseerd water (microbiologisch minstens drinkwaterkwaliteit)
KT: Kamertemperatuur
*Aanbevolen: BBraun Stabimed
►
Houdt de informatie omtrent de juiste reinigingsborstels een wegwerpspuiten aan, zie Gevalideerd reinigings- en
desinfectieprocédé.
Fase I
►
Reinig het product minstens 15 min in het ultrasoonreinigingsbad (frequentie 35 kHz). Zorg ervoor dat alle toe-
gankelijke oppervlakken bevochtigd worden en dat geluidsschaduwen worden vermeden.
►
Reinig het product met een geschikte reinigingsborstel in de oplossing totdat er op het oppervlak geen residuen
meer te bespeuren zijn.
►
Reinig niet zichtbare oppervlakken indien van toepassing gedurende tenminste 1 min met een geschikte reini-
gingsborstel.
►
Beweeg alle bewegende onderdelen, zoals stelschroeven, scharnieren enz. tijdens de reiniging.
►
Spoel deze plekken vervolgens minstens 5-maal grondig door met de reinigingsactieve desinfectieoplossing en
een geschikte wegwerpspuit.
Fase II
►
Spoel het product volledig (alle bereikbare oppervlakken) onder stromend water af/door.
►
Beweeg tijdens het spoelen alle niet starre delen zoals stelschroeven, scharnieren enz.
►
Laat het restvocht voldoende afdruipen.
Fase III
►
Dompel het product volledig in de desinfectieoplossing onder.
►
Beweeg tijdens de desinfectie alle niet starre delen zoals stelschroeven, scharnieren enz.
►
Spoel het lumen in het begin van de inwerkingsduur minstens 5 maal met een geschikte wegwerpspuit. Zorg
ervoor dat alle bereikbare oppervlakken bevochtigd worden.
Fase IV
►
Spoel het product volledig (alle bereikbare oppervlakken) onder stromend water af/door.
►
Beweeg alle bewegende onderdelen, zoals stelschroeven, scharnieren enz. tijdens de eindspoeling.
►
Spoel het lumen minstens 5-maal met een geschikte wegwerpspuit.
►
Laat het restvocht voldoende afdruipen.
Fase V
►
Het product moet in de droogfase met geschikte hulpmiddelen (bijvoorbeeld doeken, perslucht) worden
gedroogd, zie Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocédé.
Bij implantaatcomponenten die moeten worden gehersteriliseerd:
Onmogelijkheid van hersteriliseren door intraoperatieve verontreiniging met
bloed, secreties en vloeistoffen!
►
Gebruik nieuwe handschoenen om de implantaten aan te reiken.
►
Houd de implantaatsysteemhouders afgedekt of gesloten.
WAARSCHUWING
►
Verwijder de implantaatsysteemhouders gescheiden van de instrumenten-
zeefkorven.
►
Niet-verontreinigde implantaten mogen niet samen met verontreinigde instru-
menten worden gereinigd.
►
Reinig en desinfecteer de implantaatcomponenten afzonderlijk, wanneer er
geen implantaatsysteemhouders beschikbaar zijn. Zorg ervoor dat de implan-
taatcomponenten niet beschadigd worden.
►
Reinig en desinfecteer de implantaatcomponenten machinaal.
►
Hergebruik nooit intraoperatief verontreinigde implantaten.
Onmogelijkheid van hersteriliseren door directe of indirecte contaminatie!
►
Reinig en steriliseer nooit implantaten die direct of indirect met bloed in con-
tact zijn gekomen.
WAARSCHUWING
Controle, onderhoud en inspectie
►
Laat het product afkoelen tot kamertemperatuur.
►
Controleer het product na elke reiniging en desinfectie op: reinheid, goede werking en beschadiging.
►
Beschadigd of niet-functionerend product onmiddellijk apart houden.
Verpakking
►
Plaats het product in de bijbehorende houder of leg het op een geschikte zeefkorf.
►
Pak de zeefkorven in volgens de vereisten voor het betreffende sterilisatieprocédé (bijv. in steriele containers van
Aesculap).
►
Zorg ervoor dat de verpakking herverontreiniging van het product tijdens de opslag verhindert.
Steriliseren
►
Gevalideerd sterilisatieprocedé
– Stoomsterilisatie met gefractioneerd vacuümprocedé
– Stoomsterilisator conform DIN EN 285 en gevalideerd conform DIN EN ISO 17665
– Sterilisatie volgens gefractioneerd vacuümprocedé bij 134 °C, verblijftijd 5 min
►
Wanneer meerdere producten tegelijk worden gesteriliseerd in de stoomsterilisator: Let erop dat de maximale
belading van de stoomsterilisator, die de fabrikant opgeeft, niet wordt overschreden.
t Conc. Water- Chemie
[%] kwaliteit
[min]
>15 2 D–W Concentraat vrij van alde-
hyde, fenol en QAV, pH ~ 9*
1 - D–W -
15 2 D–W Concentraat vrij van alde-
hyde, fenol en QAV, pH ~ 9*
1 - DM-W -
- - - -
Opslag
►
Bewaar de steriele producten in een kiemdichte verpakking, beschermd tegen stof, op een droge en donkere
plaats bij een constante temperatuur.
Gebruik
Gevaar voor verwonding door verkeerde bediening van het product!
►
Alvorens dit product te gebruiken, dient u de productopleiding te volgen.
►
Voor informatie over deze opleiding kunt u contact opnemen met uw nationale
B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiger.
WAARSCHUWING
Het MACS II-systeem is uitvoerig in de operatiehandleiding beschreven. Gedetailleerde gebruiksinstructies zijn te
vinden in de productdocumentatie. De operatiehandleiding kan steeds bij de fabrikant worden opgevraagd.
De operateur stelt een operatieplan op, waarin het volgende vastgelegd en degelijk gedocumenteerd wordt:
■
Keuze en afmetingen van de implantaatcomponenten
■
Positionering van de implantaatcomponenten in het bot
■
Bepaling van de intra-operatieve oriëntatiepunten
Gevaar voor letsel bij een verkeerde keuze en positie van de verankeringsschroe-
ven!
►
Voor een veilige implantatie van de verankeringsschroeven is een nauwkeurige
meting van de diameter van het wervellichaam in de geplande schroefpositie
WAARSCHUWING
en -richting zeer belangrijk.
►
De schroeflengte moet kleiner gekozen worden dan de gemeten diameter.
Voor de toepassing moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn:
■
Alle noodzakelijke implantaatcomponenten zijn beschikbaar
■
Uiterst aseptische operatieomstandigheden
■
Implantatie-instrumenten inclusief speciale Aesculap-implantaatsysteeminstrumenten compleet en klaar voor
gebruik
■
De operateur en het operatieteam kennen alle informatie over de operatietechniek, het implantaatassortiment
en het instrumentarium; deze informatie ligt ter plaatse ter inzage
■
De regels van de medische kunst, de huidige stand van de wetenschap en de inhoud van daarop betrekking heb-
bende wetenschappelijke publicaties van medische auteurs zijn bekend
■
Inlichtingen ingewonnen bij de fabrikant in geval van een onduidelijke preoperatieve situatie en bij implantaten
in de te behandelen zone
De patiënt werd over de ingreep geïnformeerd en heeft zich schriftelijk akkoord verklaard met de volgende informa-
tie:
■
Bij een vertraagde of onvolledige fusie kunnen de implantaten door hoge belasting breken en loskomen.
■
De levensduur van het implantaat is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
■
De implantaatcomponenten mogen niet worden overbelast door extreme belasting, zware lichamelijke inspan-
ningen en sport.
■
Als het implantaat loskomt of breekt of als er correctieverlies optreedt, kan er een revisieoperatie noodzakelijk
zijn.
■
Bij rokers bestaat er een verhoogd risico dat er geen fusie plaatsvindt.
■
De patiënt moet de toestand van de implantaatcomponenten regelmatig door zijn arts laten controleren.
De implantatie van het MACS II-systeem vereist de volgende gebruiksstappen:
►
Kies een geschikte MACS II-systeemvariant en verankeringsimplantaten op basis van de indicatie, de preopera-
tieve planning en de intraoperatief vastgestelde toestand van het bot.
►
Stel de optimale implantaatpositie van het MACS II-systeem vast.
►
Voorpositioneer het implantaat onder röntgencontrole met Kirschner-draden.
Letselgevaar door verkeerde plaatsing van de Kirschner-draden!
►
Plaats Kirschner-draden uitsluitend onder röntgencontrole.
►
Controleer de toestand van de Kirschner-draden op elk tijdstip van de operatie
met behulp van röntgencontrole.
WAARSCHUWING
Letselgevaar door instrumentverwisseling!
►
Gebruik nooit het schroevenrevisie-instrument om de Kirschner-draden tegen
te houden.
►
Gebruik uitsluitend de tegenhouderstoter om de Kirschner-draden tegen te
WAARSCHUWING
houden.
►
Bereid het bot met gecannuleerde instrumenten correct voor.
►
Om interne spanningen te vermijden en de implantaten niet te verzwakken: groeven en krassen in alle compo-
nenten vermijden.
►
Vervorm geen metalen implantaten, uitgezonderd de staafjes van de Aesculap-Spine System Evolution.
►
De staafjes niet terugbuigen of buitensporig buigen.
►
Om de staafjes te buigen, mag u alleen buiginstrumenten uit het MACS TL®-instrumentarium gebruiken.
►
Bij polyaxiale elementen dient u de voorgemonteerde borgschroef met het speciale montage-instrument te mon-
teren.
Letselgevaar door de onmogelijkheid de noodzakelijke tegenhoudmomenten bij
het aanhalen van de fixatiemoer of borgschroef aan te brengen!
►
Let erop, dat de borgnokken van de centreerhuls volledig in de daarvoor voor-
ziene sleuven in het spanelement grijpen.
WAARSCHUWING
Letselgevaar door intraoperatief loslaten van de centreerhuls!
►
Gebruik voor de montage van de voorgemonteerde borgschroef het montage-
blok evenals de montagemomentsleutel en haal deze met 1,8 Nm aan.
WAARSCHUWING
►
Breng de implantaatcomponenten aan met de speciale inbrenginstrumenten.
►
Haal de polyaxiale schroef niet helemaal aan of schroef deze niet helemaal in, zodat het spanelement nog
beweeglijk blijft.
►
Verwijder de Kirschner-draad voor de ontgrendeling van het inbrenginstrument door het gecanneleerde inbreng-
instrument met het geschikte verwijderingsinstrument.
►
Verwijder het inbrenginstrument.
►
Zorg er bij gebruik van een polyaxiaal element voor dat de centreerhulzen tijdelijk op de spanelementen gemon-
teerd blijven.
Letselgevaar door gebruik van distractie- en/of compressie-instrumenten van
MACS TL®!
►
Geen distractie- en/of compressie-instrumenten van MACS TL® gebruiken!
WAARSCHUWING