B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 17

Aesculap ®
Sistema de estabilização anterior MACS II
Aplicação
Os implantes MACS II são utilizados para a estabilização da coluna lombar e torácica de forma mono e multi-seg-
mentada. Os implantes incluem os seguintes componentes:
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Parafusos de fixação para os corpos vertebrais
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Elementos tensores
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Porcas de fixação
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Parafuso de segurança pré-montado SX804T
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Placas de união e, caso necessário, barras do Spine System Evolution da Aesculap com um diâmetro de 5,2 mm
como elementos de união
Para a implantação destes elementos deve ser utilizado um jogo de instrumentos especial.
Material
Os materiais utilizados nos implantes estão indicados na embalagem:
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Liga de titânio forjado Ti6Al4V F ISOTAN®
F
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Titânio puro ISOTAN® segundo ISO 5832-2
P
Os implantes de titânio são revestidos com uma película de óxido colorido. Podem ocorrer ligeiras descolorações,
mas estas não têm qualquer influência sobre a qualidade do implante.
MACS TL® e ISOTAN® são marcas comerciais registadas da Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Variantes do sistema
Aumento do tempo da intervenção cirúrgica ou interrupção da mesma devida a
incompatibilidade de sistemas!
►
Para a utilização do parafuso de segurança SX804T pré-montado, deve seguir-
se exclusivamente as presentes instruções de utilização.
CUIDADO
►
Não utilizar o MACS II com os parafusos mono ou poliaxiais HMA do
MACS TL®.
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Sistema poliaxial Twin Screw TL com placa ou 2 barras, ver Fig. 1.
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Sistema poliaxial Twin Screw T com placa ou 2 barras, ver Fig. 2.
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Sistema poliaxial Twin Screw XL com placa ou com 2 barras, ver Fig. 3.
Indicações
Os implantes colocados cirurgicamente destinam-se a assistir os processos normais de recuperação. Não se destinam
a substituir estruturas corporais normais nem, no caso de uma recuperação mal sucedida, a suportar permanente-
mente situações de esforço.
Utilizar no caso de:
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Fracturas
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Tumor espinal
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Lesões degenerativas dos discos intervertebrais (espondilolistese, espondilose, estenose espinal)
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Instabilidades pós-traumáticas
Perigo de fracturas nos parafusos em caso de utilização de parafusos de fixação
para os corpos vertebrais no caso de uma corporectomia parcial ou total!
►
Apoiar a estabilização com uma fusão intercorporal (substituto de corpo ver-
tebral ou fragmento ósseo).
CUIDADO
Contra-indicações
Este sistema não está aprovado para a utilização e fixação de parafusos nos elementos posteriores (pedículos) da
coluna vertebral cervical, torácica ou lombar.
Não utilizar no caso de:
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Febre
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Infecções agudas ou crónicas na coluna vertebral, locais ou do tipo sistémico
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Gravidez
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Osteoporose ou osteopenia graves
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Estado geral ou cirúrgico susceptível de impedir o êxito do implante
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Lesões graves das estruturas ósseas, susceptíveis de impossibilitar um implante estável dos seus componentes
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Tumores ósseos na zona de ancoragem do implante
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Perturbações na cicatrização de feridas
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Falta de colaboração por parte do doente
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Sensibilidade aos materiais do implante
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Situações não mencionadas nas indicações
Efeitos secundários e interacções
Os riscos associados a uma aplicação ou manuseamento errados do sistema incluem:
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Deficiência do implante por esforço excessivo
– Flexão
– Relaxamento
– Quebra
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Fixação insuficiente
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Falta de fusão ou fusão tardia
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Infecção
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Fractura de vértebras
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Risco de lesões de
– Raíz do nervo
– Espinal medula
– Vasos sanguíneos
– Órgãos
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Alterações da curvatura normal da coluna vertebral
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Afectação negativa do sistema gastrintestinal, urológico e/ou reprodutor
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Dores ou indisposição
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Diminuição da densidade óssea em consequência da evitação de esforços
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Atrofia/fractura do osso situado acima ou abaixo da zona tratada na coluna vertebral
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Aptidão reduzida para trabalho
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Persistência dos sintomas a tratar pela implantação
segundo ISO 5832-3
Informações de segurança
O sistema de estabilização anterior MACS II não está aprovado para a utilização e fixação de parafusos nos elemen-
tos posteriores (pedículos), da coluna vertebral cervical, torácica ou lombar.
Nota
Para evitar a corrosão, não utilizar o sistema de estabilização anterior MACS II com outros materiais.
O implante não foi testado quanto à segurança e compatibilidade em ambientes
de ressonância magnética. Não foi testado quanto a aquecimento, movimentação
ou artefactos em exames de ressonância magnética. O exame de ressonância mag-
nética de um doente com este implante pode provocar ferimentos no doente.
ATENÇÃO
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O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.
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Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
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O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas cirúrgicas reconhecidas pela sua classe
profissional.
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O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia dos ossos, com o percurso do nervo e dos
vasos sanguíneos, assim como dos músculos e dos tendões.
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O cirurgião é responsável pela associação dos componentes do implante e pelo seu implante.
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A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas à formulação errada das indicações, escolha errada
do implante, combinação incorrecta dos componentes do implante e técnicas cirúrgicas, assim como pelos limites
dos métodos de tratamento ou pela ausência de assepsia.
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As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante Aesculap terão de ser observadas.
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O teste e a homologação dos componentes do implante foram realizados em combinação com componentes
Aesculap. O cirurgião assumirá toda a responsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente pre-
vistas.
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É proibido combinar componentes de diferentes fabricantes.
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É proibido utilizar componentes de implantes danificados ou removidos por via cirúrgica.
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Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reutilizados.
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Se a recuperação estiver atrasada, pode ocorrer uma quebra do implante devido a fadiga do metal.
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O médico assistente decidirá sobre a necessidade de remover os componentes do implante aplicados.
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As lesões das estruturas do implante que suportam o peso podem originar o afrouxamento de componentes, des-
locação e migração, bem como outras complicações graves.
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No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados no implante, indicando-se o respectivo
número de artigo, a designação do implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
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Na fase pós-operatória, para além dos exercícios de recuperação da força muscular e da mobilidade, há que pres-
tar especial atenção à informação individual do doente.
Esterilidade
Enroscar o parafuso de segurança pré-montado SX804T:
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Os componentes do implante são embalados individualmente em embalagens protegidas e etiquetadas.
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Os componentes do implante foram esterilizados por radiação.
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Guardar os componentes do implante na embalagem original, retirando-os da embalagem de protecção original
apenas imediatamente antes da utilização.
►
Verificar a data de validade e a integridade da embalagem esterilizada.
►
Não utilizar os componentes do implante depois de expirada a data de validade ou no caso de a embalagem estar
danificada
Danificação do implante em caso de reprocessamento e reesterilização!
►
Não reprocessar nem reesterilizar os implantes
ATENÇÃO
Parafusos de fixação para os corpos vertebrais, elementos tensores, porcas de fixação, bem como placas de união e
barras:
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Os componentes do implante são fornecidos não esterilizados.
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Os componentes do implante são embalados separadamente.
►
Manter os componentes do implante na embalagem original, e retirá-los da embalagem de protecção original
apenas imediatamente antes da sua utilização.
►
Para reprocessar, esterilizar e disponibilizar os implantes em estado esterilizado, utilizar os alojamentos próprios
para o sistema de implantes.
►
Assegurar que os componentes do implante que foram colocados nos recipientes não entram em contacto uns
com os outros ou com instrumentos.
►
Assegurar que os componentes do implante não são de modo algum danificados.
Antes da primeira esterilização e antes de uma reesterilização, os componentes de implante devem ser limpos com
os seguintes métodos de reprocessamento validados:
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e as directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.
Nota
Para informações actuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também a Extranet da
Aesculap em www.aesculap-extra.net
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
Método de reprocessamento validado
Limpeza/desinfecção
Processo de limpeza e desinfecção validado
Processo validado Características
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Limpeza manual com ultra-
Não utilizar escovas que possam
sons e desinfecção por imersão
danificar a superfície, sob pena de
existir o risco de corrosão
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Para evitar tensões interiores e para
não enfraquecer os implantes: evi-
tar entalhes e riscos nos componen-
tes
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Fase de secagem: Usar um pano que
não largue pêlos ou ar comprimido
adequado para utilização médica
Referência
Capítulo Limpeza/desinfecção
manual e subcapítulo:
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Capítulo Limpeza manual com
ultra-sons e desinfecção por
imersão