B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 11

Aesculap ®
Sistema de estabilización anterior MACS II
Finalidad de uso
Los MACS II implantes se utilizan para la estabilización ventral de uno o varios segmentos de la columna vertebral
lumbar y torácica. Se componen de:
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Tornillos de anclaje para las vértebras
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Elementos de sujeción
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Tuercas de fijación
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Tornillos de cierre premontados SX804T
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Placas de unión y en caso necesario, varillas Spine System Evolution de Aesculap con un diámetro de 5,2 mm
como elementos de unión
Para la implantación de estos elementos existe un instrumental especial.
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases:
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ISOTAN® aleación forjable de titanio Ti6Al4V según ISO 5832-3
F
■
ISOTAN® titanio puro según ISO 5832-2
P
Los implantes de titanio van recubiertos con una capa de óxido de color. Es posible que se produzcan ligeras altera-
ciones del color, pero ello no afectará en modo alguno a la calidad del implante.
MACS TL® y ISOTAN® son marcas registradas de Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Variantes del sistema
Peligro de prolongación o interrupción de la intervención quirúrgica debido a
incompatibilidades del sistema.
►
Para utilizar los tornillos de cierre premontados SX804T sólo valen las presen-
tes instrucciones de uso.
ATENCIÓN
►
MACS II No utilizar con los tornillos HMA poliaxiales ni monoaxiales de
MACS TL®.
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Sistema de tuercas gemelas poliaxial TL con 2 varillas o con placa, ver Fig. 1.
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Sistema de tuercas gemelas poliaxial T con 2 varillas o con placa, ver Fig. 2.
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Sistema de tuercas gemelas poliaxial XL con 2 varillas o con placa, ver Fig. 3.
Indicaciones
Los implantes de uso quirúrgico refuerzan el proceso de cicatrización normal. No deben reemplazar a las estructuras
corporales normales ni, en caso de curación incompleta, soportar de forma duradera las cargas existentes.
Utilizar en:
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Fracturas
■
Tumores espinales
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Lesiones degenerativas de los discos intervertebrales (espondilolistesis, espondilólisis, estenosis espinal)
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Inestabilidades postraumáticas
Peligro de rotura de los tornillos por utilizar tornillos de anclaje para las vértebras
en una corporectomía total o parcial.
►
Reforzar estabilización mediante fusión intercorporal (prótesis de cuerpo ver-
tebral o injerto óseo).
ATENCIÓN
Contraindicaciones
No está permitido fijar este sistema de tornillos en los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical, dor-
sal ni lumbar.
No utilizar en los siguientes casos:
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Fiebre
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Infecciones agudas o crónicas en la columna vertebral, de tipo local o sistémico
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Embarazo
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Osteoporosis grave u osteopenia
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Estado quirúrgico o médico que impida el éxito del implante
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Daños graves de la estructura ósea que puedan impedir una implantación estable de los componentes del
implante
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Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
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Trastornos en la cicatrización
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Colaboración insuficiente por parte del paciente
■
Rechazo a alguno de los materiales del implante
■
En otros casos no especificados en las indicaciones
Efectos secundarios e interacciones
Riesgos que conlleva la aplicación o el manejo incorrecto de este sistema:
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Fallo del implante por sobrecarga
– Doblamiento
– Aflojamiento
– Rotura
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Fijación insuficiente
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Sin fusión o fusión retardada
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Infección
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Fractura de vértebras
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Lesiones de
– Raíces nerviosas
– Médula espinal
– Vasos
– Órganos
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Alteración de la curvatura normal de la columna vertebral
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Pueden resultar afectados los sistemas gastrointestinal, urológico y reproductor
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Dolor o malestar
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Pérdida de densidad ósea por falta de carga
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Atrofia o fractura ósea en la parte superior o inferior de la zona de la columna tratada
■
Limitación de las facultades
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Persistencia de los síntomas tras la implantación
Advertencias de seguridad
No está permitido fijar el sistema de estabilización anterior MACS II en los elementos posteriores (pedículos) de la
columna cervical, torácica y lumbar.
Nota
Para evitar la corrosión del sistema de estabilización anterior MACS II, no utilizarlo nunca con otros materiales.
No se ha comprobado que el implante sea seguro ni compatible con entornos de
resonancia magnética. No se han puesto a prueba los posibles recalentamientos,
desplazamientos ni artefactos durante los exámenes por resonancia magnética. La
realización de un examen por resonancia magnética de un paciente con este
ADVERTENCIA
implante puede provocar lesiones al paciente.
■
El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
■
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
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El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas quirúrgicas reconocidas.
■
El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la posición de los nervios y los vasos sanguíneos,
los músculos y los tendones.
■
El cirujano se responsabilizará de seleccionar todos los componentes del implante y de implantarlos.
■
Aesculap no se responsabiliza de posibles complicaciones debidas a indicaciones incorrectas, selección inade-
cuada del implante, combinación incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inadecuada,
así como a las limitaciones del método terapéutico o a condiciones asépticas deficientes.
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Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los componentes del implante Aesculap.
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La homologación y las pruebas de los componentes del implante se han realizado en combinación con compo-
nentes Aesculap. El cirujano será el responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.
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No se pueden combinar componentes de implante de fabricantes diferentes.
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No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido utilizados en una operación.
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Los implantes utilizados una vez no pueden reutilizarse.
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Si la curación se retrasa, la fatiga del metal puede producir una rotura del implante.
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El médico responsable decidirá sobre la retirada de los componentes del implante utilizados.
■
Si las estructuras del implante que deben soportar peso resultan dañadas, podrían surgir graves complicaciones,
como aflojamiento de los componentes, dislocación, migración del implante u otras.
■
En el historial del paciente deben indicarse los componentes del implante utilizados con sus respectivas referen-
cias, así como la denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
■
En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los ejercicios de movimiento y de los mús-
culos, la información del propio paciente.
Esterilidad
Desenroscar a mano el tornillo de cierre premontado SX804T:
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Los componentes del implante están envasados individualmente en envases estériles identificados como tales.
■
Los componentes del implante están esterilizados por radiación.
►
Conservar los componentes del implante en su envase original y no sacarlos del envase protector original hasta
instantes antes de utilizarlos.
►
Comprobar la fecha de caducidad del producto y que el envase esterilizado está en perfecto estado.
►
No utilizar componentes de implante caducados o cuyo envase esté deteriorado.
Peligro de dañar los implantes por someterlos a los procesos de tratamiento y rees-
terilización.
►
No reutilizar ni volver a esterilizar los implantes.
ADVERTENCIA
Tornillos de anclaje para las vértebras, elementos de sujeción, tuercas de fijación, placas de unión y varillas:
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Los componentes del implante se suministran sin esterilizar.
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Los componentes del implante están envasados por separado.
►
Conservar los componentes del implante en su envase original y no sacarlos del envase protector original hasta
instantes antes de utilizarlos.
►
Utilizar los soportes del sistema de implante para el trato y cuidado y la esterilización.
►
Asegurarse de que los componentes del implante no se tocan unos con otros ni están en contacto con instru-
mentos en el interior de los soportes del sistema de implante.
►
Asegurarse de que con el proceso no se deterioran en absoluto los componentes del implante.
Los componentes del implante deben limpiarse con el siguiente proceso homologado para el tratamiento de instru-
mental quirúrgico antes de su primera esterilización y siempre antes de las sucesivas esterilizaciones:
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de
dicho proceso.
Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.
Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,
visite también en Aesculap nuestra extranet en la siguiente dirección . www.aesculap-extra.net
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
Limpieza/Desinfección
Proceso homologado de limpieza y desinfección
Proceso homologado Particularidades
■
Prelavado manual con ultrasonidos
No limpiar nunca la superficie
y desinfección por inmersión
con cepillos u otros agentes
abrasivos, ya que existe peligro
de corrosión
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Para evitar tensiones internas y
no debilitar los implantes: Evi-
tar producir muescas y rasgu-
ños en los componentes
■
Fase de secado: utilizar un paño
sin pelusa o aire comprimido de
uso médico.
Referencia dorsal
Capítulo Limpieza/desinfección
manuales y el apartado:
■
Capítulo Prelavado manual con
ultrasonidos y desinfección por
inmersión