B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 27

Валлидированный метод обработки
Очистка/дезинфекция
Валлидированный метод очистки и дезинфекции
Валлидированный метод Особенности
■
Ручная чистка ультразвуком и
Для очистки не пользо-
путем погружения в дезинфи-
ваться щетками или иными
цирующий раствор
абразивными средствами,
повреждающими повер-
хность, так как в этом случае
возникает опасность кор-
розии
■
Чтобы не допустить возник-
новения внутреннего
напряжения и не ослабить
имплантаты: не допускать
возникновения надрезов и
царапин на всех компонен-
тах
■
Стадия сушки: Использо-
вать безворсовую салфетку
или медицинский сжатый
воздух
Ручная очистка/дезинфекция
Ручная чистка ультразвуком и путем опускания в дезинфицирующий раствор
Фаза Шаг T
[°C/°F]
I Ультразвуковая
Кт
очистка
(холод-
ная)
II Промежуточная
Кт
промывка
(холод-
ная)
III Дезинфекция
Кт
(холод-
ная)
IV Окончательная
Кт
промывка
(холод-
ная)
V Сушка
Кт
П-в: Питьевая вода
По-в: Полностью обессоленная вода (деминерализованная, по микробиологическим
показателям имеющая как минимум качества питьевой воды)
Кт: Комнатная температура
*Рекомендовано: BBraun Stabimed
►
Принять во внимание сведения о пригодных к использованию щетках и одноразовых шприцах, см.
Валлидированный метод очистки и дезинфекции.
Фаза I
►
Очистить изделие в ультразвуковой ванне (частота 35 кГц) в течение не менее 15 мин. При этом сле-
дить за тем, чтобы все доступные поверхности были подвергнуты обработке и не было препятствий
для прохождения ультразвука.
►
При помощи соответствующей щетки очищать изделие в растворе до полного исчезновения загряз
нений.
►
Непросматриваемые поверхности, если таковые имеются, очищать подходящей щеткой в течение
не менее 1 мин.
►
При очистке сдвигать детали (например, регулировочные винты, шарниры и т.д.), которые не зафик-
сированы неподвижно.
►
Затем тщательно (не менее 5 раз) промыть эти поверхности чистящим дезинфицирующим раство-
ром, используя подходящий одноразовый шприц.
Фаза II
►
Все изделие полностью (все доступные поверхности) обмыть/прополоскать проточной водой.
►
При промывке сдвигать детали (например, регулировочные винты, шарниры и т.д.), которые не
зафиксированы неподвижно.
►
Дать стечь остаткам воды.
Фаза III
►
Полностью погрузить продукт в дезинфицирующий раствор.
►
При дезинфекции сдвигать детали (например, регулировочные винты, шарниры и т.д.), которые не
зафиксированы неподвижно.
►
В начале обработки промыть внутренние просветы соответствующим одноразовым шприцем не
менее 5 раз. При этом следить за тем, чтобы все доступные поверхности были смочены.
Фаза IV
►
Все изделие полностью (все доступные поверхности) обмыть/прополоскать проточной водой.
►
При окончательной промывке сдвигать детали (например, регулировочные винты, шарниры и т.д.),
которые не зафиксированы неподвижно.
►
Промыть внутренние просветы соответствующим одноразовым шприцем не менее 5 раз.
►
Дать стечь остаткам воды.
Фаза V
►
На стадии сушки осушить изделие при помощи подходящих вспомогательных средств (например,
салфетки, сжатый воздух), см. Валлидированный метод очистки и дезинфекции.
Ссылка
Раздел Ручная очистка/дезин-
фекция и раздел:
■
Раздел Ручная чистка уль-
тразвуком и путем опуска-
ния в дезинфицирующий
раствор
t Конц. Качество Химия
[%] воды
[мин]
>15 2 П-в Концентрат не содержит
альдегид, фенол и чет-
вертичные аммониевые
соединения; pH ~ 9*
1 - П-в -
15 2 П-в Концентрат не содержит
альдегид, фенол и чет-
вертичные аммониевые
соединения; pH ~ 9*
1 - ПО–В -
- - - -
Для компонентов имплантатов, которые нужно повторно стерилизовать:
Угрозой для успешной повторной стерилизации является интраопера-
тивное загрязнение кровью, секретом и жидкостями!
Для передачи имплантатов использовать новые перчатки.
►
Системы для хранения имплантатов держать закрытыми.
ВНИМАНИЕ ►
Обрабатывать системы хранения имплантатов отдельно от сеток с
►
инструментами.
Не очищать незагрязненные имплантаты вместе с загрязненными
►
инструментами.
Если нет специальных приспособлений для хранения имплантатов,
►
обработку компонентов имплантатов нужно проводить по отдель-
ности и раздельно. Обеспечить при этом, чтобы компоненты
имплантатов не были повреждены.
Выполнить машинную очистку и дезинфекцию компонентов
►
имплантатов.
Не применять повторно имплантаты, загрязненные по время опера-
►
ции.
Прямое или косвенное загрязнение микроорганизмами ставит под сом-
нение возможность повторной стерилизации!
После прямого или косвенного загрязнения имплантатов кровью
►
нельзя проводить их повторную обработку.
ВНИМАНИЕ
Контроль, технический уход и проверка
►
Дать остыть изделию до комнатной температуры.
►
Каждый раз после проведения очистки и дезинфекции проверяйте: чистоту, функциональность и
наличие повреждений.
►
Поврежденное или имеющее функциональные нарушения изделие сразу же отобрать и удалить.
Упаковка
►
Положить изделие в соответствующую емкость для хранения или в соответствующую сетчатую кор-
зину.
►
Сетчатые корзины упаковать в соответствии с требованиями метода стерилизации (например, в
контейнер Aesculap для стерилизации).
►
Убедиться в том, что упаковка защищает от повторного загрязнения изделие во время хранения.
Стерилизация
►
Утвержденный метод стерилизации
– Паровая стерилизация форвакуумным методом
– Паровой стерилизатор согласно DIN EN 285 и утвержденный согласно DIN EN ISO 17665
– Стерилизация форвакуумным методом при температуре 134 °C, время выдержки 5 мин
►
При одновременной стерилизации нескольких изделий в одном паровом стерилизаторе: убе-
диться, что максимально допустимая загрузка парового стерилизатора не превышает норму, ука-
занную производителем.
Хранение
►
Стерильные изделия в непроницаемой для микроорганизмов упаковке защитить от пыли и хранить
в сухом, темном помещении с равномерной температурой.
Применение
Опасность травмирования в случае неправильного обращения с изде-
лием!
Перед применением изделия пройти соответствующее обучение
►
обращению с ним.
ВНИМАНИЕ
Чтобы получить информацию об обучении, обратитесь в представи-
►
тельство компании B. Braun/Aesculap в стране проживания.
Система MACS II подробно описана в инструкции по проведению операции. Подробные указания по
применению можно найти в документации на изделие. Инструкцию по проведению операции можно в
любое время запросить у производителя.
Хирург составляет план операции, в котором определяет и соответствующим образом документирует
следующее:
■
Выбор и размеры компонентов имплантата
■
Позиционирование компонентов имплантата в кости
■
Определение интраоперационных ориентировочных точек
Опасность травмирования в результате неправильного выбора и пози-
ционирования крепежных винтов!
Для надежной имплантации крепежных винтов особенно важное
►
значение имеет тщательное измерение диаметра тела позвонка в
ВНИМАНИЕ
месте запланированной установки винтов с учетом также их направ-
ления.
При выборе винта его длина должна быть меньше значения изме-
►
ренного диаметра.
Перед использованием должны быть выполнены следующие условия:
■
Наличие всех необходимых компонентов имплантата
■
Максимальное соблюдение всех правил асептики для операции
■
Наличие полного комплекта исправно функционирующих инструментов для имплантации, включая
специальные инструменты имплантационной системы Aesculap
■
Хирург и операционная бригада должен располагать всей информацией о технике операции, ассор-
тименте имплантатов и инструментарии, который должен быть в наличии на месте
■
Хирург должен соблюдать все нормы, действующие в медицинской практике, должен быть осведом-
ленным о современном уровне развития науки и последних научных открытиях
■
Получена информация от производителя в случае неясной предоперационной ситуации и в отно-
шении имплантатов, предназначенных для оперируемой зоны
Пациенту должны быть даны разъяснения по поводу вмешательства и документально зафиксировано
его согласие:
■
При замедленной или отсутствующей консолидации имплантаты могут сломаться и расшататься из-
за больших нагрузок.
■
Срок службы имплантата зависит от веса тела.
■
Компоненты имплантата нельзя подвергать перегрузкам, возникающим вследствие чрезмерных
нагрузок, тяжелого физического труда и занятий спортом.
■
При расшатывании имплантата, его разломе и утрате корректировки может возникнуть необходи-
мость в ревизионной операции.
■
Для курильщиков риск отсутствия консолидации выше.
■
Пациент должен находиться под регулярным медицинским наблюдением для контроля компонен-
тов имплантата.