B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 29

Aesculap ®
Přední stabilizační systém MACS II
Účel použití
Implantáty MACS II se používají k ventrální, monosegmentální a multisegmentální stabilizaci bederní a hrudní
páteře. Skládají se z následujících součástí:
■
Ukotvovací šrouby pro obratle
■
Upínací prvky
■
Fixační matice
■
Předmontované pojistné šrouby SX804T
■
Spojovací dlahy a v případě potřeby tyčky systému Aesculap-Spine Evolution o průměru 5,2mm jako spojovací
prvky
K implantaci těchto prvků je zapotřebí použít speciální sada nástrojů.
Materiál
Materiály použité pro implantáty jsou uvedeny na balení:
■
ISOTAN® titanová kujná slitina Ti6Al4V podle ISO 5832-3
F
■
ISOTAN® čistý titan podle ISO 5832-2
P
Titanové implantáty jsou potažené barevnou oxidovou vrstvou. Může dojít k mírným změnám barev, nemá to však
žádný vliv kvalitu implantátu.
MACS TL® a ISOTAN® jsou registrované ochranné známky společnosti Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Varianty systému
Prodloužení doby operace nebo přerušení operace v důsledku nekompatibility sys-
témů!
►
Při použití předmontovaného pojistného šroubu SX804T platí výhradně stáva-
jící návod k použití.
POZOR
►
MACS II nepoužívejte s monoaxiálními nebo polyaxiálními šrouby HMA od
MACS TL®.
■
Polyaxiální systém Twin Screw TL s dlahou nebo dvěma tyčkami, viz Fig. 1.
■
Polyaxiální systém Twin Screw T s dlahou nebo dvěma tyčkami, viz Fig. 2.
■
Polyaxiální systém Twin Screw XL s dlahou nebo dvěma tyčkami, viz Fig. 3.
Indikace
Operativně nasazované implantáty slouží k podpoře normálních procesů hojení. Jejich úkolem není náhrada normál-
ních tělesných struktur a ani v případě neukončeného hojení trvalé převzetí vyskytujících se zatížení.
Použití při:
■
Frakturách
■
Nádoru páteře
■
Degenerativních poškozeních meziobratlových plotének (spondylolistéza, spondylolýza, spinální stenóza)
■
Posttraumatických nestabilitách
Nebezpečí zlomení šroubů v důsledku použití ukotvovacíchch šroubů pro obratel v
případě částečné nebo totální korporektomie!
►
Stabilizaci je zapotřebí podpořit prostřednictvím mezitělové fuze (náhrada
obratle nebo kostní štěp).
POZOR
Kontraindikace
Použití tohoto systému pro šroubové spojení nebo upevnění na zadních prvcích (pediklu) krční, hrudní nebo bederní
páteře je nepřípustné.
Nepoužívejte v následujících případech:
■
Při horečce
■
Při akutní a nebo chronické infekci páteře, lokálního nebo systémového typu
■
V těhotenství
■
Při těžké osteoporóze a nebo ostepenie
■
Při zdravotním nebo chirurgickém stavu, který by mohl bránit úspěchu implantace
■
Při těžce poškozených kostních strukturách, které mohou bránit stabilnímu ukotvení komponent implantátů
■
Při kostních nádorech v blízkosti místa ukotvení implantátu
■
Při poruchách hojení ran
■
Při nedostatečné spolupráci pacienta
■
Při přecitlivělosti na materiály implantátu jako na cizí tělesa
■
V případech, které nejsou uvedeny pod indikacemi
Nežádoucí účinky a interakce
Rizika v případě použití nebo nesprávné manipulace s tímto systémem jsou:
■
Selhání implantátu v důsledku přetížení
– Ohnutí
– Uvolnění
– Zlomení
■
Nedostatečná fixace
■
Žádná nebo opožděná fúze
■
Infekce
■
Zlomenina obratle
■
Poranění
– Nervových kořenů
– Míchy
– Cév
– Orgánů
■
Změny normálního zakřivení páteře
■
Poškození gastrointestinálního a/nebo urogenitálního traktu
■
Bolesti a nebo pocity nepohody
■
Pokles kostní hustoty v důsledku vyhýbání se zatížení
■
Atrofie/zlomení kosti nad nebo pod oblastí aplikace
■
Omezení výkonnosti
■
Přetrvávání symptomů ošetřených implantací
Bezpečnostní pokyny
Použití předního stabilitačního systému MACS II pro šroubové spojení nebo upevnění na zadních prvcích (pediklu)
krnčí, hrudní nebo bederní páteře je nepřípustné.
Upozornĕní
Nepoužívejte přední stabilizační systém MACS II v kombinaci s jinými materiály, aby nedošlo ke korozi.
Implantát nebyl zkoumán z hlediska bezpečnosti a kompatibility s prostředím MR.
Nebyl testován, zda dochází k ohřevu, pohybům nebo obrazovým artefaktům při
vyšetření MR. Skenování pacienta s tímto implantátem metodou MR může mít za
následek poranění pacienta.
VAROVÁNÍ
■
Operatér odpovídá za řádné provedení operačního výkonu.
■
Všeobecná rizika chirurgického výkonu nejsou v tomto návodu k použití popsána.
■
Operatér musí teoreticky i prakticky zvládat uznávané operační techniky.
■
Operatér musí být naprosto obeznámen s anatomií kostí, průběhem nervových drah a krevních cév, svalů a šlach.
■
Operatér je zodpovědný za sestavení komponent implantátu a jejich implantaci.
■
Aesculap neodpovídá za komplikace v důsledku nesprávného určení diagnózy, nesprávné volby implantátu,
nesprávné kombinace komponent implantátu a operačního postupu i omezení metody ošetření nebo chybějící
asepse.
■
Je zapotřebí dodržovat návody k použití jednotlivých komponent implantátů Aesculap.
■
Testování a schválení komponent implantátu se uskutečnilo v kombinaci s komponentami Aesculap. V případě
odlišných kombinací nese zodpovědnost operatér.
■
Komponenty implantátů různých výrobců se nesmějí kombinovat.
■
Poškozené nebo operativně odstraněné komponenty implantátů nelze používat.
■
Implantáty, které již byly jednou použity, nelze použít znovu.
■
Při opožděném hojení může v důsledku únavy kovu dojít ke zlomení implantátu.
■
O explantaci zavedených komponent implantátu rozhoduje ošetřující lékař.
■
Poškození hmotnost nesoucích struktur implantátu mohou způsobit uvolnění komponent, dislokaci a migraci
jakož i jiné těžké komplikace.
■
Do chorobopisu každého pacienta je nutno zapsat použité komponenty implantátu s katalogovými čísly, názvem
implantátu, číslem šarže a případně výrobním číslem.
■
V pooperačním období se musí dbát nejen na cvičení hybnosti a svalů, ale i na osobní instruktáži každého paci-
enta.
Sterilita
Předmontovaný pojistný šroub SX804T:
■
Každá implantační komponenta je zabalena jednotlivě v označeném ochranném obalu.
■
Komponenty implantátu jsou sterilizované zářením.
►
Skladujte komponenty implantátu v originálním balení a vyjměte je z originálního a ochranného obalu až bez-
prostředně před použitím.
►
Zkontrolujte datum použitelnosti a neporušenost sterilního obalu.
►
Nepoužívejte komponenty implantátu, jejichž doba použitelnosti je prošlá anebo jejichž obal je poškozen
Nebezpečí poškození implantátů v důsledku úpravy a resterilizace!
►
Implantáty neupravujte a ani neresterilizujte
VAROVÁNÍ
Ukotvovací šrouby pro obratle, upínací prvky, fixační matice i spojovací cestičky a tyčky:
■
Komponenty implantátu se dodávají v nesterilním stavu.
■
Komponenty implantátu jsou baleny jednotlivě.
►
Komponenty implantátu skladujte v originálním obalu a z originálního a ochranného obalu je vyjměte teprve
bezprostředně před jejich nasazením.
►
K úpravě, sterilizaci a sterilní přípravě používejte systém k ukládání implantátů.
►
Zajistěte, aby komponenty implantátu v systému k ukládání implantátů nepřišly do vzájemného kontaktu nebo
do kontaktu s nástroji.
►
Zajistěte, aby se komponenty implantátu nemohly v žádném případě poškodit.
Před první sterilizací a před resterilizací musejí být komponenty implantátu vyčištěné pomocí následujícího valido-
vaného procesu úpravy:
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro
úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách
úpravy výrobku aktuálně platné národní předpisy.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci
procesu úpravy. Zodpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.
K validování byly použity doporucené chemikálie.
Upozornĕní
Aktuální informace k úpravě a materiálovou snášenlivost viz též extranet Aesculap na adrese www.aesculap-extra.net
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap.
Validovaná metoda úpravy
Čištění/desinfekce
Validovaný postup čištění a desinfekce
Validovaný postup Zvláštnosti
■
Ruční čištění ultrazvukem a desin-
K čištění nepoužívejte kartáče
fekce ponořením
nebo jiné prostředky k drhnutí,
které poškozují povrchy, pro-
tože jinak hrozí vznik koroze.
■
Aby se zabránilo vnitřním pnu-
tím a aby se implantáty neosla-
bovaly: Zabraňte vzniku vrubů a
škrábanců na všech komponen-
tách
■
Fáze sušení: Použijte utěrku
nepouštějící vlas nebo medicín-
ský stlačený vzduch
Reference
Kapitola Ruční čištění/desinfekce a
podkapitola:
■
Kapitola Ruční čištění ultrazvu-
kem a desinfekce ponořením