B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 30

Ruční čištění/desinfekce
Ruční čištění ultrazvukem a desinfekce ponořením
Fáze Krok T
[°C/°F]
I Ultrazvukové čištění PT
(chladno)
II Mezioplach PT
(chladno)
III Desinfekce PT
(chladno)
IV Závěrečný oplach PT
(chladno)
V Sušení PT
PV: Pitná voda
DEV: Zcela solí zbavená voda (demineralizovaná, z mikrobiologického hlediska minimálně v kvalitě pitné
vody)
PT: Pokojov teplota
*Doporučen: BBraun Stabimed
►
Respektujte informace o vhodných čistících kartáčích a jednorázových stříkačkách, viz Validovaný postup čištění
a desinfekce.
Fáze I
►
Výrobek čistěte minimáně 15 min v ultrazvukové lázni (frekvence 35 kHz). Přitom je zapotřebí dbát na to, aby
všechny přístupné plochy byly namočeny a zabránit vzniku zvukových stínů.
►
Výrobek čistěte vhodným čistícím kartáčem v roztoku tak dlouho, až na povrchu nebudou viditelné žádné zbytky.
►
V případě potřeby drhněte neviditelné povrchy nejméně 1 min vhodným čistícím kartáčem.
►
Netuhými komponentami jako např. stavěcími šrouby, klouby atd. v průběhu čištění pohybujte.
►
Závěrem tato místa důkladně propláchněte pomocí vhodné stříkačky na jedno použití dezinfekčním roztokem
s čistícím účinkem, minimálně však 5 krát.
Fáze II
►
Výrobek důkladně opláchněte/propláchněte pod tekoucí vodou (všechny přístupné povrchy).
►
Netuhými komponentami jako např. stavěcími šrouby, klouby atd. v průběhu proplachování pohybujte.
►
Zbytkovou vodu nechte dostatečně okapat.
Fáze III
►
Výrobek úplně ponořte do desinfekčního roztoku.
►
Netuhými komponentami jako např. stavěcími šrouby, klouby atd. v průběhu dezinfikování pohybujte.
►
Propláchněte lumen na začátku doby působení vhodnou stříkačkou na jedno použití nejméně 5 krát. Dbejte při-
tom na to, aby byly namočeny všechny přístupné povrchy.
Fáze IV
►
Výrobek důkladně opláchněte/propláchněte pod tekoucí vodou (všechny přístupné povrchy).
►
Netuhými komponentami jako např. stavěcími šrouby, klouby atd. při konečném oplachu pohybujte.
►
Propláchněte lumen vhodnou stříkačkou na jedno použití nejméně 5 krát.
►
Zbytkovou vodu nechte dostatečně okapat.
Fáze V
►
Ve fázi sušení vysušte výrobek s použitím vhodných pomocných prostředků (např. utěrek, stlačeného vzduchu),
viz Validovaný postup čištění a desinfekce.
U komponent implantátů, které mají být resterilizovány:
Ohrožení možnosti resterilizace při znečištění krví, sekrety a kapalinami v průběhu
operace!
►
K podávání implantátů použijte nové rukavice.
►
Systém k uložení implantátů udržujte zakrytý nebo uzavřený.
VAROVÁNÍ
►
Systém k uložení implantátů dekontaminujte odděleně od sítových košů na
nástroje.
►
Neznečištěné implantáty se nesmějí čistit společně se znečištěnými nástroji.
►
Pokud není k dispozici systém k uložení implantátů, ošetřujte komponenty
implantátů jednotlivě a odděleně. Přitom zabezpečte, aby se komponenty
implantátu nepoškodily.
►
Komponenty implantátu čistěte a dezinfikujte strojně.
►
Intraoperativně znečištěné implantáty nepoužívejte opětovně.
Ohrožení schopnosti resterilizace v důsledku přímé nebo nepřímé kontaminace!
►
Implantáty po přímé nebo nepřímé kontaminaci krví znovu neupravujte.
VAROVÁNÍ
Kontrola, údržba a zkoušky
►
Výrobek nechejte vychladnout na teplotu místnosti.
►
Po každém čištění a desinfekci zkontrolujte u výrobku: čistotu, funkci a případná poškození.
►
Poškozený nebo nefunkční výrobek okamžitě vyřaďte.
Balení
►
Výrobek zařaďte do příslušného uložení nebo uložte na vhodné síto.
►
Síta zabalte přiměřeně sterilizačnímu postupu (např. do sterilních kontejnerů Aesculap).
►
Zajistěte, aby obal zabezpečil uložený výrobek v průběhu skladování proti opětovné kontaminaci.
Sterilizace
►
Validovaná metoda sterilizace
– Parní sterilizace frakční vakuovou metodou
– Parní sterilizátor podle DIN EN 285 a validovaný podle DIN EN ISO 17665
– Sterilizace frakční vakuovou metodou při teplotě 134 °C, doba působení 5 min
►
Při současné sterilizaci více výrobků v parním sterilizátoru: zajistěte, aby nebylo překročeno maximální dovolené
naložení parního sterilizátoru podle údajů výrobce.
Skladování
►
Sterilní výrobky skladujte v obalech nepropouštějících choroboplodné zárodky, chráněné před prachem v suchém,
tmavém a rovnoměrně temperovaném prostoru.
t Konc. Kvalita Chemie
[%] vody
[min]
>15 2 PV Koncentrát neobsahující
aldehydy, fenoly a QAV,
pH ~ 9*
1 - PV -
15 2 PV Koncentrát neobsahující
aldehydy, fenoly a QAV,
pH ~ 9*
1 - DEV -
- - - -
Použití
Nebezpečí poranění v důsledku nesprávné manipulace s výrobkem!
►
Před použitím výrobku absolvujte školení k výrobku.
►
V otázce informací o tomto školení se obraťte na národní zastoupení společ-
nosti B. Braun/Aesculap.
VAROVÁNÍ
Systém MACS II je vyčerpávajícím způsobem popsán v návodu k operaci. Podrobné pokyny pro uživatele naleznete
v podkladech k výrobku. Návod k operaci si můžete kdykoli vyžádat od výrobce.
Operatér stanoví operační plán, který stanoví a vhodně dokumentuje toto:
■
Volbu a rozměry komponent implantátu
■
Polohování komponent implantátu v kosti
■
Stanovení intraoperačních orientačních bodů
Nebezpečí poranění v důsledku nesprávné volby a polohy ukotvovacích šroubů!
►
K bezpečné implantaci ukotvovacích šroubů je zvláště důležité pečlivé měření
průměru obratle v plánovaném místě a směru šroubu.
►
Délku šroubu je třeba zvolit menší než naměřený průměr.
VAROVÁNÍ
Před aplikací je nutno splnit tyto podmínky:
■
Všechny předepsané komponenty implantátu jsou k dispozici
■
Vysoce aseptické operační podmínky
■
Implantační nástroje včetně speciálních nástrojů implantačního systému Aesculap – kompletní a funkční
■
Operatér a operační tým disponují informacemi o operační technice, sortimentu implantátů a instrumentariu;
tyto informace jsou v místě aplikace k dispozici v plném rozsahu
■
Chirurgové provádějící operaci musejí být obeznámeni s lékařským uměním, současným stavem vědy a přísluš-
nými lékařskými publikacemi
■
V případě výskytu nejasné preoperativní situace a implantátů v oblasti náhrad byly vyžádány bližší informace od
výrobce
Pacient byl poučen o zákroku a bylo zdokumentováno, že je srozuměn s následujícími skutečnostmi:
■
Při opožděné nebo nedokončené fúzi se mohou implantáty v důsledku vysokých zatížení zlomit nebo uvolnit.
■
Životnost implantátu je závislá na tělesné hmotnosti.
■
Komponenty implantátu nesmějí být přetěžované extremními zatíženími, těžkou fyzickou prací a sportem.
■
Při uvolnění implantátu, zlomení implantátu a ztrátě korekce může být potřebná revizní operace.
■
U kuřáků je zvýšené nebezpečí, že se fúze nedokončí.
■
Pacient se musí podrobovat pravidelným lékařským kontrolám komponent implantátu.
Implantace systému MACS II vyžaduje následující aplikační postup:
►
Výběr vhodné systémové varianty MACS II a ukotvovacích implantátů na základě indikace, předoperačního plánu
a intraoperativně zjištěného stavu kostí.
►
Zjištění optimální pozice implantátu systému MACS II.
►
Předběžně nastavte polohu implantátu s Kirschnerovými dráty pod rentgenovou kontrolou.
Nebezpečí poranění v důsledku nesprávného umístění Kirschnerových drátů!
►
Kirschnerovy dráty umisťujte výhradně pod rentgenovou kontrolou!
►
Polohu Kirschnerových drátů sledujte v každém okamžiku operace s použitím
rentgenové kontroly.
VAROVÁNÍ
Riziko poranění v důsledku záměny nástroje!
►
Nikdy nepoužívejte revizní nástroj pro šrouby k protidržení Kirschnerových
drátů.
►
K protidržení Kirschnerových drátů používejte výhradně narážecí protidržák.
VAROVÁNÍ
►
Správně připravte kosti kanylovanými nástroji.
►
Aby nedošlo k vnitřním pnutím a aby se neoslabovaly implantáty: Zabraňte vzniku vrubů a škrábanců na všech
komponentách.
►
Neměňte tvar žádných kovových implantátů s výjimkou tyček systému Aesculap-Spine Evolution.
►
Tyčky neohýbejte nadměrně a neohýbejte je zpět.
►
K ohýbání tyček používejte výhradně ohýbací nástroje z instrumentaria MACS TL®.
►
U polyaxiálních prvků předmontujte pojistné šrouby speciálním montážním nástrojem.
Nebezpečí úrazu v důsledku nemožnosti dosažení požadovaných přídržných
momentů při dotahování fixační matice nebo pojistných šroubů!
►
Dbejte na to, aby byly přídržné výstupky centrovací objímky úplně zapadlé v
drážkách upínacího prvku, určených k tomuto účelu.
VAROVÁNÍ
Nebezpečí poranění v důsledku uvolnění centrovací objímky v průběhu operace!
►
K montáži předmontovaného pojistného šroubu používejte montážní blok a
montážní momentový klíč a dotáhněte je na 1,8 Nm.
VAROVÁNÍ
►
Zavádějte komponenty implantátu speciálními zaváděcími nástroji.
►
Polyaxiální šroub úplně nedotahujte resp. nezašroubovávejte, aby upínací prvek zůstal ještě pohyblivý.
►
Kirschnerův drát odstraňte před odblokováním zaváděcího nástroje přes dutý zaváděcí nástroj pomocí vhodného
odstraňovacího nástroje.
►
Odstraňte zaváděcí nástroj.
►
Při používání polyaxiálních prvků zajistěte, aby zůstaly centrovací objímky dočasně namontovány na upínacích
prvcích.
Nebezpečí poranění při použití distrakčních a/nebo kompresních nástrojů MACS
TL®!
►
Nepoužívejte žádné distrakčních ani kompresní nástroje MACS TL®!
VAROVÁNÍ
►
Nasaďte distanční prvek.
►
Nasaďte stabilizační dlahu nebo tyčky.
►
Stabilizační dlahu a fixační matice implantujte tak, aby byla popsaná strana (horní strana) viditelná pro uživatele.
Nebezpečí poranění v důsledku nedostatečné upínací stability matic!
►
Fixační matice nasazujte správně.
►
Matice dotáhněte momentovým klíčem na 15Nm.
VAROVÁNÍ
Nebezpečí poranění v důsledku chybějícího nebo nedostatečného přidržení proti-
držákem!
►
K přidržení vždy používejte protidržák určený k tomuto účelu a dbějte na to,
aby byly na páteř přenášeny co nejmenší síly.
VAROVÁNÍ
Nebezpečí poškození implantátu v důsledku příliš silného dotažení fixační matice!
►
Fixační matici vždy dotahujte přesně na určený krouticí moment.
VAROVÁNÍ