B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 8

®
Aesculap
Système de stabilisation antérieure MACS II
Champ d'application
Les implants MACS II s'utilisent pour la stabilisation ventrale monosegmentaire et multisegmentaire de la colonne
vertébrale lombaire et thoracique. Le système se compose des éléments suivants:
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Vis de fixation pour le corps vertébral
■
Eléments de serrage
■
Ecrous de fixation
■
Vis de sécurité prémontées SX804T
■
Plaques de jonction et, si nécessaire, tiges du système Aesculap-Spine System Evolution d'un diamètre de 5,2 mm
comme éléments de jonction
Une instrumentation spéciale doit être utilisée pour l'implantation de ces éléments.
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur l'emballage:
■
Alliage de forge au titane ISOTAN® Ti6Al4V suivant ISO 5832-3
F
■
Titane pur ISOTAN® selon ISO 5832-2
P
Les implants en titane sont recouverts d'une couche d'oxyde colorée. De légères décolorations peuvent se produire
mais n'ont pas d'influence sur la qualité de l'implant.
MACS TL® et ISOTAN® sont des marques déposées de la société Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Variantes du système
Prolongation de la durée opératoire ou interruption de l'opération due à l'incom-
patibilité des systèmes!
►
Lorsque les vis de blocage prémontées SX804T sont utilisées, le présent mode
d'emploi s'applique exclusivement.
ATTENTION
►
Ne pas utiliser le MACS II avec les vis HMA mono ou polyaxiales MACS TL®.
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Système de vis jumelles polyaxiales TL avec plaque ou 2 tiges, voir Fig. 1.
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Système de vis jumelles polyaxiales T avec plaque ou 2 tiges, voir Fig. 2.
■
Système de vis jumelles polyaxiales XL avec plaque ou 2 tiges, voir Fig. 3.
Indications
Les implants mis en place par opération chirurgicale ont pour but de contribuer aux processus normaux de guérison.
Ils n'ont pas pour but de remplacer des structures corporelles normales ni de prendre durablement en charge des
contraintes en cas de guérison non encore réalisée.
Utilisation dans les cas suivants:
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Fractures
■
Tumeur spinale
■
Affections dégénératives des disques intervertébraux (spondylolisthésis, spondylolyse, sténose spinale)
■
Instabilités posttraumatiques
Risque de rupture de vis en cas d'utilisation de vis de fixation pour le corps ver-
tébral lors d'une corporectomie partielle ou totale!
►
Soutien à la stabilisation avec une fusion intercorporelle (prothèse vertébrale
ou esquille osseuse).
ATTENTION
Contre-indications
Ce système n'est pas autorisé pour une jonction vissée ou une fixation aux éléments postérieurs (pédicules) de la
colonne vertébrale cervicale, thoracique ou lombaire.
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
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Fièvre
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Infections aiguës ou chroniques de la colonne vertébrale, de nature locale ou systémique
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Grossesse
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Ostéoporose ou ostéopénie graves
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Etat médical ou chirurgical pouvant faire obstacle au succès de l'implantation
■
Détérioration grave des structures osseuses faisant obstacle à une implantation stable des composants de
l'implant
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Tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
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Troubles de la guérison des plaies
■
Manque de coopération de la part du patient
■
Allergie aux matériaux d'implant
■
Cas non mentionnés dans les indications
Effets secondaires et interactions
Les risques en cas d'utilisation ou de mauvaise manipulation de ce système sont:
■
Défaillance de l'implant en cas de contrainte excessive
– Fléchissement
– Relâchement
– Rupture
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Fixation insuffisante
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Fusion nulle ou retardée
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Infection
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Fracture du corps vertébral
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Lésions
– de racines de nerfs
– de la moelle épinière
– de vaisseaux
– d'organes
■
Modifications de la courbure normale de la colonne vertébrale
■
Préjudice porté au système gastro-intestinal, urinaire et/ou reproducteur
■
Douleurs ou malaises
■
Diminution de la densité osseuse par évitement des contraintes
■
Anostose ou rupture osseuse au-dessus ou au-dessous de la zone vertébrale traitée
■
Performance réduite
■
Maintien des symptômes traités par l'implantation
Consignes de sécurité
Le système de stabilisation antérieur MACS II n'est pas autorisé pour une jonction vissée ou une fixation aux élé-
ments postérieurs (pédicules) de la colonne vertébrale cervicale, thoracique ou lombaire.
Remarque
Pour éviter la corrosion, ne pas utiliser le système de stabilisation antérieure MACS II avec d'autres matériaux.
La sécurité et la compatibilité de l'implant dans un environnement de résonance
magnétique n'ont pas été étudiées. L'échauffement, les mouvements ou les arté-
facts d'imagerie lors d'examens par résonance magnétique n'ont pas été testés. La
réalisation d'IRM sur un patient porteur de cet implant peut entraîner des lésions
AVERTISSEMENT
chez ce patient.
■
Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution de l'opération.
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Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
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Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques chirurgicales reconnues.
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Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l'anatomie osseuse, le tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins,
des muscles et des tendons.
■
Le chirurgien est responsable de l'assortiment des composants d'implant et de leur implantation.
■
Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications résultant d'indications incorrectes, d'un mau-
vais choix de l'implant, d'une mauvaise combinaison des composants de l'implant et de la technique opératoire,
ni des limites de la méthode de traitement et du manque d'asepsie.
■
Respecter les modes d'emploi des différents composants d'implants Aesculap.
■
Les essais et l'homologation des composants de l'implant ont été réalisés en association avec des composants
Aesculap. Le chirurgien porte la responsabilité de combinaisons divergentes.
■
Il est interdit de combiner entre eux des composants d'implants provenant de différents fabricants.
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Les composants d'implants endommagés ou retirés lors d'une opération ne doivent pas être utilisés.
■
Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
■
En cas de guérison tardive, le vieillissement du métal risque d'entraîner la rupture de l'implant.
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Le médecin traitant prend la décision relative au retrait des composants d'implants mis en place.
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Des lésions des structures porteuses de l'implant peuvent provoquer le détachement des composants, une dislo-
cation ou une migration, de même que d'autres complications graves.
■
Les composants d'implants utilisés doivent être consignés dans le dossier du patient avec leur référence, la dési-
gnation de l'implant, le numéro de lot et le cas échéant le numéro de série.
■
En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au patient une information personnalisée
parallèlement aux exercices moteurs et musculaires.
Stérilité
Vis de sécurité prémontée SX804T:
■
Les composants d'implants sont emballés individuellement dans des emballages de protection clairement étique-
tés.
■
Les composants d'implants sont stérilisés aux rayons.
►
Conserver les composants d'implants dans leur emballage d'origine et ne les retirer de leur emballage de protec-
tion d'origine qu'immédiatement avant de les utiliser.
►
Vérifier la date limite d'utilisation et le caractère intact de l'emballage stérile.
►
Ne pas utiliser les composants d'implants après expiration de la date limite d'utilisation ou lorsque l'emballage
est détérioré.
Risque de détérioration des implants en cas de traitement et de restérilisation!
►
Ne pas traiter les implants ni les restériliser.
AVERTISSEMENT
Vis d'ancrage pour corps vertébral, éléments de serrage, écrous de fixation ainsi que plaques de jonction et tiges:
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Les composants d'implants sont livrés non stériles.
■
Les composants d'implants sont emballés individuellement.
►
Stocker les composants d'implants dans leur emballage d'origine et ne les retirer de l'emballage protecteur d'ori-
gine qu'immédiatement avant leur utilisation.
►
Pour le traitement, la stérilisation et la préparation stérile, utiliser les rangements pour systèmes d'implants.
►
Veiller à ce que les composants d'implants n'entrent pas en contact entre eux ou avec des instruments dans les
rangements pour systèmes d'implants.
►
Veiller à ce que les composants d'implants ne subissent en aucun cas de détérioration.
Avant la première stérilisation et avant une nouvelle stérilisation, les composants d'implants doivent être nettoyés
selon le procédé de traitement validé suivant:
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les dispositions d'hygiène propres à l'établissement.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d'être atteints de CJ ou d'éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu'après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l'exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.
Remarque
Pour obtenir des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également
l'extranet d'Aesculap à l'adresse suivante: www.aesculap-extra.net
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
Procédé de traitement stérile validé
Nettoyage/décontamination
Procédé de nettoyage et de décontamination validé
Procédé validé Particularités
■
Nettoyage manuel aux ultrasons et
Ne pas utiliser pour le net-
décontamination par immersion
toyage de brosses ni d'autres
produits abrasifs pouvant abî-
mer la surface, faute de quoi il
y a risque de corrosion
■
Pour éviter les tensions internes
et ne pas affaiblir les implants:
éviter l'apparition d'entailles et
d'éraflures sur l'ensemble des
composants
■
Phase de séchage: Utiliser un
chiffon non pelucheux ou de
l'air comprimé médical
Réf. dorsale
Chapitre Nettoyage/décontamina-
tion manuels et sous-chapitre:
■
Chapitre Nettoyage manuel
aux ultrasons et décontamina-
tion par immersion