B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 18

Limpeza/desinfecção manual
Limpeza manual com ultra-sons e desinfecção por imersão
Fase Passo T
[°C/°F]
I Limpeza por ultra- TA (frio)
sons
II Lavagem intermédia TA (frio)
III Desinfecção TA (frio)
IV Lavagem final TA (frio)
V Secagem TA
A-P: Água potável
A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com
qualidade de água potável)
TA: Temperatura ambiente
*Recomenda-se: BBraun Stabimed
►
Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e
desinfecção validado.
Fase I
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Limpar o produto num banho de ultra-sons, no mínimo durante 15 min (frequência de 35 kHz). Durante este pro-
cedimento, assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas, evitando-se sombras acústicas.
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Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da
superfície.
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Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.
►
Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.
►
Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e
uma solução desinfectante de limpeza activa.
Fase II
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Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.
►
Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.
►
Deixar escorrer bem a água excedente.
Fase III
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Mergulhar totalmente o produto na solução desinfectante.
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Mova os componentes não rígidos durante a desinfecção, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.
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Lavar os lúmenes, no início do tempo de actuação, pelo menos 5 vezes com uma seringa descartável. Para tal,
assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.
Fase IV
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Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.
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Mover os componentes móveis, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a lavagem final.
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Lavar os lúmens com uma seringa descartável adequada pelo menos 5 vezes.
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Deixar escorrer bem a água excedente.
Fase V
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Secar produto no período de secagem com os meios auxiliares apropriados (por ex. toalhetes, ar comprimido),
ver Processo de limpeza e desinfecção validado.
No caso de componentes de implantes que se pretende reesterilizar:
Uma nova esterilização pode tornar-se impossível no caso de contaminação com
sangue, secreções e líquidos durante a intervenção!
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Para segurar os implantes, usar luvas novas.
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Manter os recipientes de armazenamento do sistema de implantes tapados ou
ATENÇÃO
fechados.
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Eliminar os recipientes de armazenamento do sistema de implantes separados
dos cestos de rede para instrumentos.
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Não limpar os implantes não contaminados juntamente com instrumentos con-
taminados.
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Não havendo recipientes, reprocessar os componentes do implante individual e
separadamente. Assegurar, ao mesmo tempo, que os componentes do implante
não são danificados.
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Limpar e desinfectar os componentes do implante automaticamente.
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Não reutilizar os implantes contaminados durante uma cirurgia.
Uma nova esterilização pode tornar-se impossível no caso de contaminação
directa ou indirecta!
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Não reprocessar os implantes que tiverem sido contaminados directa ou indi-
rectamente com sangue.
ATENÇÃO
Controlo, manutenção e verificação
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Deixar arrefecer o produto até à temperatura ambiente.
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Depois de cada limpeza e desinfecção, verificar o produto quanto a: limpeza, bom funcionamento e danos.
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Eliminar imediatamente os produtos danificados ou que não funcionem.
Embalagem
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Guardar o produto no alojamento previsto para tal ou num cesto de rede adequado.
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Colocar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por ex. em contentores de este-
rilização Aesculap).
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Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.
Esterilizar
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Processo de esterilização validado
– Esterilização a vapor no processo de vácuo fraccionado
– Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665
– Esterilização no processo de vácuo fraccionado a 134 °C, tempo de exposição de 5 min
►
No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: assegurar que a carga máxima
admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.
t Conc. Qualidade Características químicas
[%] da água
[min]
>15 2 A–P Concentrado isento de alde-
ído, fenol e QAV, pH ~ 9*
1 - A–P -
15 2 A–P Concentrado isento de alde-
ído, fenol e QAV, pH ~ 9*
1 - A–CD -
- - - -
Armazenamento
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Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem esterilizada e num local protegido do pó, seco, com pouca
luminosidade e com uma temperatura estável.
Utilização
Perigo de ferimentos em caso de utilização incorrecta do produto!
►
Antes de utilizar o produto, participar num curso de formação sobre o mesmo.
►
Contacte a representação nacional da B. Braun/Aesculap, para obter informa-
ções sobre a formação.
ATENÇÃO
O sistema MACS II está descrito de forma pormenorizada no manual cirúrgico. Para instruções de utilização porme-
norizadas, queira consultar a documentação sobre o produto. O manual cirúrgico pode ser encomendado a qualquer
momento no fabricante.
O cirurgião elaborará um plano da operação que determinará e documentará devidamente o seguinte:
■
Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
■
Posicionamento dos componentes do implante no osso
■
Determinação dos pontos de orientação durante a operação
Perigo de ferimentos devido a uma escolha e posição incorrectas dos parafusos de
fixação!
►
Para garantir um implante seguro dos parafusos de fixação, é particularmente
importante medir com exactidão o diâmetro da vértebra na posição e direcção
ATENÇÃO
onde se pretende fixar os parafusos.
►
Os parafusos devem ter um comprimento inferior ao diâmetro medido.
Antes da utilização, têm que estar cumpridos os seguintes requisitos:
■
Todos os componentes necessários ao implante encontram-se disponíveis
■
Condições de operação profundamente assépticas
■
Os instrumentos de implante incluindo o instrumental dirigido a sistemas de implante especiais da Aesculap,
estão completos e em boas condições para serem utilizados
■
O cirurgião e a sua equipa estão perfeitamente conhecedores de todas as informações necessárias à técnica cirur-
gica, respeitante ao conjunto de implantes e instrumental; no entanto estas informações estão perfeitamente
disponíveis no local.
■
Está perfeitamente ciente dos princípios da medicina, dos últimos avanços da ciência e dos conteúdos das res-
pectivas publicações científicas, redigidas pelos seus pares
■
Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de uma possível situação pré-ope-
ratória incerta ou no caso de existirem implantes na zona a tratar
O doente foi informado sobre a intervenção e foi documentado o seu consentimento relativamente às seguintes
informações:
■
No caso de a fusão se encontrar atrasada ou não se realizar, os implantes podem quebrar e relaxar em virtude
dos elevados esforços que incidem sobre os implantes.
■
A durabilidade do implante depende do peso corporal.
■
Os componentes do implante não podem ser sujeitos a esforços excessivos, a trabalhos físicos pesados nem a
desporto.
■
No caso de relaxamento ou quebra do implante, assim como no caso de perda da possibilidade de correcção, pode
tornar-se necessário proceder a uma cirurgia de revisão.
■
Em fumadores existe elevado risco de a fusão não se realizar.
■
O doente, após a intervenção, terá que se submeter periodicamente a um controlo médico dos componentes do
implante.
A implantação do sistema MACS II requer os seguintes procedimentos:
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Escolher a variante adequada do sistema MACS II, bem como os implantes de fixação com base na indicação, o
plano pré-operatório e as condições ósseas que se apresentam durante a intervenção.
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Procurar uma posição ideal para a implantação do sistema MACS II.
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Pré-posicionar o implante com fios de Kirschner sob controlo radiológico.
Perigo de ferimentos se os fios de Kirschner forem incorrectamente posicionados!
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Colocar os fios de Kirschner exclusivamente sob controlo radiológico.
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Verificar a posição dos fios de Kirschner sob controlo radiológico em qualquer
momento da intervenção cirúrgica.
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos no caso de troca de instrumentos!
►
Nunca utilizar o instrumento de revisão de parafusos para segurar os fios de
Kirschner.
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Utilizar somente o punção de retenção para segurar os fios de Kirschner.
ATENÇÃO
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Preparar o osso correctamente mediante instrumentos canulados.
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Para evitar tensões internas e para não enfraquecer os implantes: evitar entalhes e riscos nos componentes.
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Não deformar os implantes metálicos, com excepção das barras do Spine System Evolution da Aesculap.
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Não curvar excessivamente as barras nem curvá-las de retorno.
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Para curvar as barras, utilizar exclusivamente os instrumentos do jogo de instrumentos MACS TL® especialmente
concebidos para curvar barras.
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No caso de um parafuso de segurança pré-montado em elementos poliaxiais, montar com um instrumento de
montagem especial.
Perigo de ferimentos devido à impossibilidade de obter os binários de retenção
necessários ao apertar a porca de fixação ou o parafuso de segurança!
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Prestar atenção para que as patilhas de retenção da bucha de centrar engatem
completamente nas ranhuras do elemento tensor previstas para tal.
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos se a bucha de centrar se soltar durante a operação!
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Para montar o parafuso de segurança pré-montado, utilizar o suporte de mon-
tagem e a chave dinamométrica de montagem e apertá-lo com 1,8 Nm.
ATENÇÃO
►
Aplicar os componentes do implante com instrumentos introdutores especiais.
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Não apertar ou introduzir completamente o parafuso poliaxial, de forma a permitir um movimento do elemento
tensor.
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Antes de desbloquear o instrumento introdutor, remover o fio de Kirschner através do instrumento introdutor
canulado, usando o instrumento extractor adequado.
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Remover o instrumento introdutor.
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Ao usar um elemento poliaxial, assegurar que as buchas de centrar permanecem montadas temporariamente nos
elementos tensores.
Perigo de ferimentos devido à utilização de instrumentos de distracção e/ou com-
pressão da MACS TL®!
►
Não utilizar instrumentos de distracção e/ou compressão da MACS TL®!
ATENÇÃO