B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 23

Aesculap ®
MACS II anteriort stabiliseringssystem
Användningsändamål
MACS II-implantaten används för att stabilisera lumbalryggen och torakalryggen ventralt mono- och multisegmen-
talt. De består av:
■
Förankringsskruvar för kotkroppen
■
Spännelement
■
Fixeringsmuttrar
■
Förmonterade säkringsskruvar SX804T
■
Anslutningsplattor och vid behov stavar ur Aesculap Spine-systemet med diameter 5,2 mm som anslutningsele-
ment.
För implantering av dessa element skall speciella instrument användas.
Material
Materialen som används i implantaten finns angivna på förpackningarna:
■
ISOTAN® smidd titanlegering Ti6Al4V enligt ISO 5832-3
F
■
ISOTAN® rent titan enligt ISO 5832-2
P
Titanimplantaten är överdragna med ett färgat oxidskikt. Obetydliga missfärgningar kan förekomma, men de påver-
kar inte implantatets kvalitet.
MACS TL® och ISOTAN® är registrerade varumärken som tillhör Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Systemvarianter
Risk för utdragen eller avbruten operation med inkompatibla system!
►
Vid användning av de förmonterade säkringsskruvarna SX804T gäller endast
den föreliggande bruksanvisningen.
►
MACS II använd inte med de mono- eller polyaxiella HMA-skruvarna från
OBSERVERA
MACS TL®.
■
Polyaxiellt Twin Screw System TL med platta eller 2 stavar, se Fig. 1.
■
Polyaxiellt Twin Screw System T med platta eller 2 stavar, se Fig. 2.
■
Polyaxiellt Twin Screw System XL med platta eller 2 stavar, se Fig. 3.
Indikationer
Inopererade implantat är till för att underlätta normala läkningsprocesser. De får varken ersätta normala kropps-
strukturer eller ge varaktigt stöd vid eventuell belastning när läkningen inte har avslutats.
Används vid:
■
Frakturer
■
Spinal tumör
■
Degenerativ diskskada (Spondylolistesi, spondylolys, spinal stenos)
■
Posttraumatisk instabilitet
Risk för skruvbrott vid användning av förankringsskruvar för kotkroppen vid en
partiell eller total korporektomi!
►
Stötta stabiliseringen med en interkorporal fusion (kotkroppsersättning eller
benvävnad).
OBSERVERA
Kontraindikationer
Detta system är inte godkänt för skruvförband eller fästning på de posteriora elementen (pediklar) i den cervikala,
thorakala eller lumbala ryggraden.
Använd inte vid:
■
Feber
■
Akuta eller kroniska infektioner i ryggraden av lokal eller systemisk art
■
Graviditet
■
Svår osteoporos eller osteopeni
■
Mediciniskt eller kirurgiskt tillstånd som kan förhindra att implantationen lyckas
■
Allvarliga skador på benstrukturen som hindrar en stabil implantering av implantatkomponenterna
■
Bentumörer kring implantatförankringarna
■
Sårläkningsrubbningar
■
Bristande samarbete från patientens sida
■
Vid främmandekroppskänslighet för implantatmaterialen
■
Fall som inte finns nämnda under Indikationer
Biverkningar och interaktioner
Risker vid användning eller felaktig hantering av systemet:
■
Implantatet fördärvas genom överbelastning
– Krökning
– Lossnande
– Spricka
■
Bristande fixering
■
Ingen eller försenad fusion
■
Infektion
■
Kotkroppsfraktur
■
Skador på
– Nervrötter
– Ryggmärg
– Kärl
– Organ
■
Förändringar av ryggradens normala kurvatur
■
Påverkan på gastrointestinala, urologiska och/eller fortplantningsrelaterade system
■
Smärtor eller illamående
■
Minskad bentäthet till följd av att belastning undviks
■
Krympning/fraktur i ben över eller under det närliggande området i ryggraden
■
Försämrade prestanda
■
Symptomen som implantatet ska avhjälpa kvarstår
Säkerhetsanvisningar
Det MACS II anteriora stabiliseringssystemet är inte godkänt för skruvförband eller fästning på de posteriora ele-
menten (pediklar) i den cervikala, thorakala eller lumbala ryggraden.
Tips
För att undvika korrosion får det MACS II anteriora stabiliseringssystemet inte användas med andra material.
Implantatet undersöktes inte i MR-omgivning av säkerhetsskäl och kompatibiltet.
Det testades inte med värme, rörelse eller bildartefakter vid MR undersökningen.
MR skanning av en patient med dessa implantat kan medföra skador på patienten.
VARNING
■
Operatören bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
■
Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.
■
Operatören måste behärska de erkända operationsteknikerna både teoretiskt och i praktiken.
■
Operatören måste vara absolut förtrogen med skelettets anatomi och var nerverna och blodkärlen, musklerna och
senorna går.
■
Operatören bär ansvaret för implantationen och sammanställningen av implantatkomponenterna.
■
Aesculap ansvarar inte för komplikationer på grund av felaktig indikation, felaktigt val av implantat, felaktig
kombination av implantatkomponenter och operationsteknik eller behandlingsmetodens begränsningar eller
bristande aseptik.
■
Följ bruksanvisningarna för de enskilda Aesculap-implantatkomponenterna.
■
Testning och godkännande av implantatkomponenterna har utförts i kombination med Aesculap-komponenter.
Operatören bär ansvaret för avvikande kombinationer.
■
Implantatkomponenter från olika tillverkare får inte kombineras.
■
Implantatkomponenter som är skadade eller har avlägsnats på operativ väg får inte användas igen.
■
Implantat som redan har använts en gång får inte användas igen.
■
Vid fördröjd läkning kan implantatet spricka på grund av metallutmattning.
■
Behandlande läkare avgör om de insatta implantatkomponenterna ska avlägsnas.
■
Skador på bärande delar av implantatet kan leda till att komponenter lossnar, till dislokation och till migration
och andra svåra komplikationer.
■
Dokumentera i patientakten vilka implantatkomponenter som använts med artikelnummer, implantatbeteckning
samt lot- och eventuellt serienummer.
■
Under den postoperativa fasen måste man vara särskilt uppmärksam på patientens individuella information, för-
utom på rörelse- och muskelträning.
Sterilitet
Skruva fast den förmonterade säkringsskruven SX804T:
■
Implantatkomponenterna ligger förpackade var för sig i märkta skyddsförpackningar.
■
Implantatkomponenterna har steriliserats genom bestrålning.
►
Förvara implantatkomponenterna i originalförpackningen och ta inte ut dem ur original- och skyddsförpack-
ningen förrän omedelbart före användningen.
►
Kontrollera att den sista användningsdagen inte passerats liksom att den sterila förpackningen är intakt.
►
Använd inte implantatkomponenterna om sista användningsdagen har passerats eller om förpackningen är ska-
dad
Implantaten kan skadas vid beredning och sterilisering!
►
Bered inte och sterilisera inte implantaten på nytt
VARNING
Förankringsskruv för kotkroppen, spännelement, fixeringsmuttrar och anslutningsplattor och stavar:
■
Implantatkomponenterna levereras ej sterila.
■
Implantatkomponenterna är förpackade en och en.
►
Förvara implantatkomponenterna i originalförpackningen och ta inte ut dem ur original- och skyddsförpack-
ningen förrän direkt före användningen.
►
Använd förvaringsställen för implantatsystem för beredning, sterilisering och sterilt iordningsställande.
►
Se till att implantatkomponenterna i förvaringsställen för implantatsystem inte kommer i kontakt med varandra
eller med instrument.
►
Se till att implantatkomponenterna inte under några omständigheter skadas.
Före den första steriliseringen och före resterilisering måste implantatkomponenterna rengöras med följande vali-
derade beredningsprocess:
Tips
Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv och de egna hygienreglerna
för beredningen.
Tips
Följ gällande nationella föreskrifter för beredning av produkterna om patienterna har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom
(CJS), vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter av CJS.
Tips
Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående vali-
dering av rengöringsprocessen. Användaren/den som utför beredningen har ansvaret för detta.
För valideringen användes den rekommenderade kemikalien.
Tips
Aktuell information om beredning och materialkompatibilitet finns på Aesculap Extranet på www.aesculap-extra.net
Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-sterilcontainersystemet.
Validerad beredningsmetod
Rengöring/desinficering
Validerad procedur för rengöring och desinficering
Validerad metod Särskilt
■
Manuell rengöring med ultraljud
Använd inte borstar eller andra
och doppdesinfektion
skurmedel som skadar ytan
eftersom det då finns risk för
korrosion.
■
Gör följande för att undvika
inre spänningar och implantat-
försvagningar: Undvik att
skrapa eller rispa någon av
komponenterna.
■
Torkningsfas: Använd en luddfri
trasa eller medicinsk tryckluft
Referens
Kapitel Manuell rengöring/desinfi-
cering och underkapitel:
■
Kapitel Manuell rengöring med
ultraljud och doppdesinfektion