Manuelle Reinigung/Desinfektion - B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Manuelle Reinigung/Desinfektion

Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion
Phase Schritt T
[°C/°F]
I Ultraschallreinigung RT (kalt)
II Zwischenspülung RT (kalt)
III Desinfektion RT (kalt)
IV Schlussspülung RT (kalt)
V Trocknung RT
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed
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Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Phase I
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Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass
alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.
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Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
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Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
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Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
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Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
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Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
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Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
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Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase III
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Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.
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Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.
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Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-
ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
Phase IV
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Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
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Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.
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Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.
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Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase V
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Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-
diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.
Bei Implantatkomponenten, die resterilisiert werden sollen:
Gefährdung der Resterilisierbarkeit durch intraoperative Verunreinigung mit Blut,
Sekreten und Flüssigkeiten!
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Zum Anreichen der Implantate neue Handschuhe verwenden.
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Implantatsystemlagerungen abgedeckt oder verschlossen halten.
WARNUNG
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Implantatsystemlagerungen getrennt von Instrumenten-Siebkörben entsorgen.
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Unverschmutzte Implantate dürfen nicht gemeinsam mit verschmutzten Inst-
rumenten gereinigt werden.
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Wenn keine Implantatsystemlagerungen verfügbar sind, Implantatkomponen-
ten einzeln und getrennt aufbereiten. Dabei sicherstellen, dass die Implantat-
komponenten nicht beschädigt werden.
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Implantatkomponenten maschinell reinigen und desinfizieren.
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Intraoperativ verschmutzte Implantate nicht wieder verwenden.
Gefährdung der Resterilisierbarkeit durch direkte oder indirekte Kontamination!
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Implantate nach direkter oder indirekter Kontamination mit Blut nicht wieder
aufbereiten.
WARNUNG
Kontrolle, Wartung und Prüfung
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Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
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Produkt nach jeder Reinigung und Desinfektion prüfen auf: Sauberkeit, Funktion und Beschädigung.
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Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren.
Verpackung
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Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen.
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Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).
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Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.
Sterilisieren
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Validiertes Sterilisationsverfahren
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min
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Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
Lagerung
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Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-
perierten Raum lagern.
t Konz. Wasser- Chemie
[%] Qualität
[min]
>15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-
und QAV-frei, pH ~ 9*
1 - T–W -
15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-
und QAV-frei, pH ~ 9*
1 - VE–W -
- - - -
Anwendung
Verletzungsgefahr durch Fehlbedienung des Produkts!
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Vor der Verwendung des Produkts an der Produkt-Schulung teilnehmen.
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Wenden Sie sich an die nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung, um Informa-
tionen bezüglich der Schulung zu erhalten.
WARNUNG
Das MACS II-System ist in der OP-Anleitung ausführlich beschrieben. Detaillierte Anwendungshinweise sind den
Pruduktunterlagen zu entnehmen. Die OP-Anleitung kann jederzeit beim Hersteller angefordert werten.
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und geeignet dokumentiert:
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Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
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Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
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Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Verletzungsgefahr durch falsche Wahl und Position der Verankerungsschrauben!
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Zur sicheren Implantation der Verankerungsschrauben ist die sorgfältige Mes-
sung des Wirbelkörperdurchmessers in der geplanten Schraubenposition und -
richtung besonders wichtig.
WARNUNG
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Die Schraubenlänge ist kleiner als der gemessene Durchmesser zu wählen.
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
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Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
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Hochaseptische Operationsbedingungen
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Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Implantatsystem-Instrumente vollständig und funkti-
onstüchtig
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Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operationstechnik, zum Implantatsortiment und zum
Instrumentarium; die Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
■
Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentli-
chungen der medizinischen Autoren bekannt
■
Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situation und bei Implantaten im zu versor-
genden Bereich
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über folgende Informationen dokumentiert:
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Bei verspäteter oder nicht vollzogener Fusion können die Implantate durch hohe Belastungen brechen und sich
lockern.
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Die Lebensdauer des Implantats ist vom Körpergewicht abhängig.
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Die Implantatkomponenten dürfen nicht durch Extrembelastungen, schwere körperliche Arbeit und Sport über-
lastet werden.
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Bei Implantatlockerung, Implantatbruch und Korrekturverlust kann eine Revisionsoperation notwendig werden.
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Bei Rauchern besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Fusion nicht vollzogen wird.
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Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontrolle der Implantatkomponenten unterziehen.
Die Implantation des MACS II-Systems erfordert folgende Anwendungsschritte:
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Geeignete MACS II-Systemvariante und Verankerungsimplantate auf Basis der Indikation, der präoperativen Pla-
nung und der intraoperativ vorgefundenen knöchernen Situation wählen.
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Optimale Implantatposition des MACS II-Systems ermitteln.
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Implantat mit Kirschner-Drähten unter Röntgenkontrolle vorpositionieren.
Verletzungsgefahr durch Fehlplatzierung der Kirschner-Drähte!
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Kirschner-Drähte ausschließlich unter Röntgenkontrolle platzieren.
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Lage der Kirscher Drähte zu jedem Zeitpunkt der OP mittels Röntgenkontrolle
prüfen.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch Instrumenten-Verwechslung!
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Niemals das Schraubenrevisionsinstrument zum Gegenhalten der Kirschner
Drähte verwenden.
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Ausschließlich den Gegenhalterstößel zum Gegenhalten der Kirschner Drähte
WARNUNG
verwenden.
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Knochen mit kanulierten Instrumenten korrekt vorbereiten.
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Um innere Spannungen zu vermeiden und die Implantate nicht zu schwächen: Kerben und Kratzer an allen Kom-
ponenten vermeiden.
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Keine metallischen Implantate außer den Stäben vom Aesculap-Spine System Evolution verformen.
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Stäbe nicht rückbiegen oder übermäßig biegen.
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Zum Biegen der Stäbe nur Biegeinstrumente aus dem MACS TL®-Instrumentarium verwenden.
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Bei Polyaxialelementen vormontierte Sicherungsschraube mit speziellem Montageinstrument montieren.
Verletzungsgefahr durch Unmöglichkeit die erforderlichen Gegenhaltemomente
beim Anziehen der Fixationsmutter oder Sicherungsschraube aufzubingen!
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Darauf achten, dass die Haltenasen der Zentrierhülse in die dafür vorgesehenen
Nuten im Spannelement vollständig eingreifen.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch intraoperatives Lösen der Zentrierhülse!
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Zum Montieren der vormontierten Sichererungsschraube den Montageblock
sowie den Montagedrehmomentschlüssel verwenden und diese mit 1,8 Nm
anziehen.
WARNUNG
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Implantatkomponenten mit speziellen Einsetzinstrumenten setzen.
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Polyaxialschraube nicht komplett anziehen bzw. eindrehen, damit das Spannelement noch beweglich bleibt.
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Kirschner-Draht vor dem Entriegeln des Einsetzinstruments durch das kanulierte Einsetzinstrument mit dem
geeigneten Entnahmeinstrument entfernen.
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Einsetzinstrument entfernen.
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Bei Verwendung eines Polyaxialelements sicherstellen, dass die Zentrierhülsen auf den Spannelementen tempo-
rär montiert bleiben.
Verletzungsgefahr durch Verwendung der Distraktions- und/oder Kompressionsin-
strumenten von MACS TL®!
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Keine Distraktions- und/oder Kompressionsinstrumente von MACS TL® ver-
wenden!
WARNUNG