Vérification, Entretien Et Contrôle - B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Nettoyage/décontamination manuels
Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion
Phase Etape T
[°C/°F]
I Nettoyage aux ultra- TA
sons (froid)
II Rinçage intermédiaire TA
(froid)
III Décontamination TA
(froid)
IV Rinçage final TA
(froid)
V Séchage TA
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
TA: Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed
►
Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de
nettoyage et de décontamination validé
Phase I
►
Nettoyer le produit pendant au moins 15 min dans le bain nettoyant aux ultrasons (fréquence 35 kHz). Veiller ce
faisant à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées et qu'il n'y ait pas de zones non atteintes par
les ultrasons.
►
Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu'à ce qu'aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
►
Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
►
Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►
Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l'aide d'une
seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
Phase II
►
Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l'eau courante.
►
Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►
Laisser s'égoutter suffisamment l'eau résiduelle.
Phase III
►
Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.
►
Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►
Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-
ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
Phase IV
►
Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l'eau courante.
►
Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►
Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.
►
Laisser s'égoutter suffisamment l'eau résiduelle.
Phase V
►
Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé
de nettoyage et de décontamination validé.
Pour les composants d'implants devant être restérilisés:
Risque d'impossibilité de restériliser en cas de contamination en cours d'opération
avec du sang, des sécrétions et des liquides!
►
Utiliser de nouveaux gants pour transmettre les instruments.
►
Maintenir les rangements pour systèmes d'implants couverts ou fermés.
AVERTISSEMENT
►
Evacuer séparément les rangements pour systèmes d'implants et les paniers
perforés pour instruments.
►
Les implants non souillés ne doivent pas être nettoyés avec des instruments
souillés.
►
Si l'on ne dispose pas de rangements pour systèmes d'implants, traiter les com-
posants d'implants individuellement et séparément. Veiller ce faisant à ce que
les composants d'implants ne subissent pas de détérioration.
►
Nettoyer et décontaminer les composants d'implant en machine.
►
Ne pas réutiliser les implants qui ont été souillés en cours d'opération.
La possibilité de restérilisation est compromise en cas de contamination directe ou
indirecte!
►
Ne pas retraiter les implants après une contamination directe ou indirecte avec
du sang.
AVERTISSEMENT
Vérification, entretien et contrôle
►
Laisser refroidir le produit à la température ambiante.
►
Après chaque nettoyage et désinfection, vérifier sur le produit les éléments suivants: propreté, bon fonctionne-
ment et absence de détériorations.
►
Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé ou fonctionnant mal.
Emballage
►
Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié.
►
Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-
rilisation Aesculap).
►
Veiller à ce que l'emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.
Stérilisation
►
Procédé de stérilisation validé
– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné
– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665
– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 min
►
En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-
ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
t Conc. Qualité Chimie
[%] de l'eau
[min]
>15 2 EP Concentré sans aldéhyde,
phénol ni CAQ, pH ~ 9*
1 - EP -
15 2 EP Concentré sans aldéhyde,
phénol ni CAQ, pH ~ 9*
1 - EDém -
- - - -
Stockage
►
Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce
sèche, obscure et de température homogène.
Application
Risque de blessure en cas de mauvaise manipulation du produit!
►
Il faut avoir participé à la formation sur le produit avant de l'utiliser.
►
Adressez-vous à votre représentation nationale B. Braun/Aesculap pour des
informations sur les formations.
AVERTISSEMENT
Le système MACS II est décrit en détail dans les instructions opératoires. Les documents accompagnant le produit
doivent être consultés pour des conseils d'application détaillés. Les instructions opératoires peuvent être demandées
à tout moment auprès du fabricant.
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de façon appropriée les éléments suivants:
■
Choix et dimensions des composants d'implants
■
Positionnement des composants d'implants dans l'os
■
Détermination de points d'orientation au cours de l'opération
Risque de blessure en cas de sélection et de mise en place incorrectes des vis de
fixation!
►
Pour une implantation sûre des vis de fixation, une mesure précise du diamètre
du corps vertébral dans la position et l'orientation prévues pour la vis est par-
AVERTISSEMENT
ticulièrement importante.
►
On choisira une longueur de vis inférieure au diamètre mesuré.
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
■
Présence de tous les composants d'implants nécessaires
■
Conditions opératoires hautement aseptiques
■
Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d'implantation y compris les systèmes d'implanta-
tion spécifiques Aesculap
■
Les informations relatives à la technique opératoire, à l'assortiment d'implants et aux instruments d'implantation
sont connues du chirurgien et de l'équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au complet.
■
Le chirurgien et l'équipe chirurgicale sont au fait des règles de la pratique médicale, de l'état de la science et du
contenu des parutions scientifiques correspondantes publiées par des auteurs médicaux.
■
Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la situation préopératoire est confuse et dans le
cas d'implants déjà présents dans la zone à traiter.
Le patient a été renseigné sur l'intervention et son accord sur les informations suivantes dûment consigné:
■
En cas de fusion retardée ou non achevée, les implants peuvent se rompre ou se relâcher en présence de fortes
contraintes.
■
La durée de vie de l'implant dépend du poids du patient.
■
Les composants de l'implant ne doivent pas être soumis à des contraintes excessives dues à des efforts extrêmes,
à un travail physique dur ou au sport.
■
En cas de relâchement de l'implant, de rupture ou de perte de l'effet correcteur, une nouvelle opération peut
s'avérer nécessaire.
■
Le risque de fusion non achevée est plus élevé chez les fumeurs.
■
Le patient doit se soumettre régulièrement à un contrôle médical de suivi des composants d'implants.
L'implantation du système MACS II s'effectue selon les étapes suivantes:
►
Choisir la variante de système MACS II appropriée et les implants d'ancrage en fonction de l'indication, de la pla-
nification préopératoire et de la situation osseuse constatée pendant l'opération.
►
Déterminer la position d'implant optimale du système MACS II.
►
Les implants ayant des fils de Kirschner doivent être positionnés au préalable sous contrôle radiologique.
Risque de blessure par mauvais placement des fils de Kirschner!
►
Placer les fils de Kirschner uniquement sous contrôle radiologique.
►
Contrôler en permanence pendant l'opération la position des fils de Kirschner
par contrôle radiologique.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure par interversion des instruments!
►
Ne jamais utiliser l'instrument de reprise des vis pour stabiliser les fils de
Kirschner.
►
Utiliser uniquement le poinçon du stabilisateur pour stabiliser les fils de
AVERTISSEMENT
Kirschner.
►
Préparer l'os correctement avec des instruments canulés.
►
Pour éviter les tensions internes et ne pas affaiblir les implants: éviter l'apparition d'entailles et d'éraflures sur
l'ensemble des composants.
►
Ne déformer aucun implant métallique, à l'exception des tiges du système Aesculap Spine System Evolution.
►
Ne pas fléchir excessivement les tiges en avant ni en arrière.
►
Pour fléchir les tiges, utiliser uniquement les instruments de flexion de l'instrumentation MACS TL®.
►
Pour les éléments polyaxiaux, monter les vis de blocage prémontées avec l'instrument de montage spécial.
Risque de blessure par impossibilité d'amener les éléments de stabilisation néces-
saires lors du serrage de l'écrou de fixation ou de la vis de blocage!
►
Veiller à ce que les tenons de maintien de la douille de centrage s'engagent
complètement dans les rainures prévues à cet effet dans l'élément de serrage .
AVERTISSEMENT
Risque de blessure par détachement de la douille de centrage pendant l'opération!
►
Pour monter les vis de blocage prémontées, utiliser le bloc de montage ainsi
que la clé dynamométrique de montage et les serrer à 1,8 Nm.
AVERTISSEMENT
►
Mettre en place les composants d'implant avec des instruments d'insertion spéciaux.
►
Ne serrer ni visser entièrement la vis polyaxiale pour que l'élément de serrage demeure mobile.
►
Retirer avec l'instrument de retrait approprié le fil Kirschner à travers l'instrument d'insertion à canule avant le
déverrouillage de ce dernier.
►
Retirer l'instrument d'insertion.
►
En cas d'utilisation d'un élément polyaxial, contrôler que les douilles de centrage demeurent temporairement
montées sur les éléments de serrage.
Risque de blessure par utilisation des instruments de distraction et/ou de compres-
sion MACS TL®!
►
Ne pas utiliser d'instruments de distraction et/ou de compression MACS TL®!
AVERTISSEMENT