B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 5

Aesculap ®
MACS II Anteriores Stabilisierungssystem
Verwendungszweck
Die MACS II-Implantate werden verwendet, um die lumbale und thorakale Wirbelsäule ventral mono- und multi-
segmental zu stabilisieren. Sie bestehen aus:
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Verankerungsschrauben für die Wirbelkörper
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Spannelementen
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Fixationsmuttern
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Vormontierten Sicherungsschrauben SX804T
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Verbindungsplatten und bei Bedarf Stäbe des Aesculap-Spine System Evolution mit Durchmesser 5,2 mm als Ver-
bindungselementen
Für die Implantation dieser Elemente ist ein spezielles Instrumentarium zu verwenden.
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen angegeben:
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ISOTAN® Titan-Schmiedelegierung Ti6Al4V gemäß ISO 5832-3
F
■
ISOTAN® Reintitan gemäß ISO 5832-2
P
Titanimplantate sind mit einer farbigen Oxidschicht überzogen. Leichte Verfärbungen können vorkommen, haben
aber keinen Einfluss auf die Implantatqualität.
MACS TL® und ISOTAN® sind eingetragene Warenzeichen der Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Systemvarianten
OP-Zeit-Verlängerung oder OP-Abbruch durch Inkompatibilität der Systeme!
►
Bei Verwendung der vormontierten Sicherungsschraube SX804T gilt aus-
schließlich die vorliegende Gebauchsanweisung.
►
MACS II nicht mit den mono- oder polyaxialen HMA-Schrauben von
VORSICHT
MACS TL® verwenden.
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Polyaxiales Twin-Screw-System TL mit Platte oder 2 Stäben, siehe Fig. 1.
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Polyaxiales Twin-Screw-System T mit Platte oder 2 Stäben, siehe Fig. 2.
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Polyaxiales Twin-Screw-System XL mit Platte oder 2 Stäben, siehe Fig. 3.
Indikationen
Operativ eingesetzte Implantate dienen der Unterstützung normaler Heilungsprozesse. Sie sollen weder normale
Körperstrukturen ersetzen noch im Falle nicht erfolgter Heilung die auftretenden Belastungen dauerhaft überneh-
men.
Verwenden bei:
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Frakturen
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Spinalem Tumor
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Degenerativem Bandscheibenschaden (Spondylolisthesis, Spondylolyse, spinale Stenose)
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Posttraumatischen Instabilitäten
Gefahr von Schraubenbrüchen durch Verwendung von Verankerungsschrauben für
die Wirbelkörper bei einer partiellen oder totalen Korporektomie!
►
Stabilisierung mit einer interkorporellen Fusion (Wirbelkörperersatz oder Kno-
chenspan) unterstützen.
VORSICHT
Kontra-Indikationen
Dieses System ist nicht für eine Schraubverbindung oder Befestigung an den posterioren Elementen (Pedikel) der zer-
vikalen, thorakalen oder lumbalen Wirbelsäule zugelassen.
Nicht verwenden bei:
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Fieber
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Akuten oder chronischen Infektionen in der Wirbelsäule, lokal oder systemischer Art
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Schwangerschaft
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Schwerer Osteoporose oder Osteopenie
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Medizinischem oder chirurgischem Zustand, der den Erfolg der Implantation verhindern könnte
■
Schwerwiegender Schädigung der Knochenstrukturen, die einer stabilen Implantation der Implantatkomponen-
ten entgegenstehen
■
Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung
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Wundheilungsstörungen
■
Mangelnder Patientenmitarbeit
■
Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
■
Fällen, die nicht unter Indikationen genannt sind
Neben- und Wechselwirkungen
Risiken bei der Anwendung oder falschen Handhabung dieses Systems sind:
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Implantatversagen durch Überlastung
– Biegung
– Lockerung
– Bruch
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Mangelnde Fixierung
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Keine oder verspätete Fusion
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Infektion
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Wirbelkörperfraktur
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Verletzungen von
– Nervenwurzeln
– Rückenmark
– Gefäßen
– Organen
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Veränderungen der normalen Wirbelsäulenkrümmung
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Beeinträchtigung des gastrointestinalen, urologischen und/oder Fortpflanzungssystems
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Schmerzen oder Unwohlsein
■
Abnahme der Knochendichte durch Belastungsvermeidung
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Knochenschwund/-bruch ober- oder unterhalb des versorgten Wirbelsäulenbereichs
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Eingeschränkte Leistungsfähigkeit
■
Fortbestehen der durch die Implantation zu behandelnden Symptome
Sicherheitshinweise
Das MACS II Anteriore Stabilisierungssystem ist nicht für eine Schraubverbindung oder Befestigung an den posteri-
oren Elementen (Pedikel) der zervikalen, thorakalen oder lumbalen Wirbelsäule zugelassen.
Hinweis
Um Korrosion zu vermeiden, MACS II Anteriores Stabilisierungssystem nicht mit anderen Materialien benutzen.
Das Implantat wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in MR-Umgebungen
untersucht. Es wurde nicht auf Erwärmung, Bewegungen oder Bildartefakte bei
MR-Untersuchungen getestet. Das MR-Scannen eines Patienten mit diesem
Implantat kann zu Verletzungen des Patienten führen.
WARNUNG
■
Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
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Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
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Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
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Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen
absolut vertraut sein.
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Der Operateur ist für die Zusammenstellung der Implantatkomponenten und deren Implantation verantwortlich.
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Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, fal-
sche Kombination von Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode
oder fehlende Asepsis.
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Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkomponenten müssen beachtet werden.
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Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kombination mit Aesculap-Komponenten. Für
abweichende Kombinationen trägt der Operateur die Verantwortung.
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Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen nicht kombiniert werden.
■
Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht verwendet werden.
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Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder verwendet werden.
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Bei verspäteter Heilung kann es durch Metallermüdung zum Bruch des Implantats kommen.
■
Der behandelnde Arzt entscheidet über die Entfernung der eingesetzten Implantatkomponenten.
■
Schäden an den gewichttragenden Strukturen des Implantats können das Lösen der Komponenten, Dislokation
und Migration sowie andere schwere Komplikationen verursachen.
■
In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern, Implantatbezeich-
nung sowie Lot und ggf. Seriennummern dokumentiert werden.
■
In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining besonders auf die individuelle Informa-
tion des Patienten zu achten.
Sterilität
Vormontierte Sicherungsschraube SX804T:
■
Die Implantatkomponenten sind einzeln in gekennzeichneten Schutzverpackungen verpackt.
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Die Implantatkomponenten sind strahlensterilisiert.
►
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Benutzen aus der Origi-
nal- und Schutzverpackung nehmen.
►
Verfallsdatum und Unversehrtheit der Sterilverpackung prüfen.
►
Implantatkomponenten bei überschrittenem Verfallsdatum oder beschädigter Verpackung nicht verwenden
Beschädigung der Implantate durch Aufbereitung und Resterilisation!
►
Implantate nicht aufbereiten und nicht resterilisieren
WARNUNG
Verankerungsschraube für die Wirbelkörper, Spannelemente, Fixationsmuttern sowie Verbindungsplatten und Stäbe:
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Die Implantatkomponenten werden unsteril geliefert.
■
Die Implantatkomponenten sind einzeln verpackt.
►
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Einsatz aus der Original-
und Schutzverpackung nehmen.
►
Zur Aufbereitung, Sterilisation und Sterilbereitstellung die Implantatsystemlagerungen verwenden.
►
Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten in den Implantatsystemlagerungen nicht miteinander oder mit
Instrumenten in Kontakt kommen.
►
Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten keinesfalls beschädigt werden.
Vor der ersten Sterilisation und vor der Resterilisation müssen die Implantatkomponenten mit folgendem validiertem
Aufbereitungsprozess gereinigt werden:
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter
www.aesculap-extra.net
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
Reinigung/Desinfektion
Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
Validiertes Verfahren Besonderheiten
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Manuelle Reinigung mit Ultraschall
Zur Reinigung keine Bürsten
und Tauchdesinfektion
oder keine anderen, die Ober-
fläche verletzenden Scheuer-
mittel verwenden, da sonst
Korrosionsgefahr besteht
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Um innere Spannungen zu ver-
meiden und Implantate nicht
zu schwächen: Kerben und
Kratzer an allen Komponenten
vermeiden
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Trocknungsphase: Flusenfreies
Tuch oder medizinische Druck-
luft verwenden
Referenz
Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-
fektion und Unterkapitel:
■
Kapitel Manuelle Reinigung mit
Ultraschall und Tauchdesinfek-
tion