B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 14

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Aesculap
Sistema di stabilizzazione anteriore MACS II
Destinazione d'uso
Gli impianti MACS II vengono utilizzati per effettuare stabilizzazioni monosegmentali e multisegmentali per via ven-
trale del rachide lombare e toracico. Essi sono composti da:
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Viti di ancoraggio per i corpi vertebrali
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Elementi di serraggio
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Dadi di fissaggio
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Viti di sicurezza premontate SX804T
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Placche di collegamento ed eventualmente barre del Aesculap-Spine-System Evolution di diametro 5,2 mm quali
elementi di collegamento
Per l'impianto di questi elementi è previsto l'uso di un apposito strumentario.
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni:
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ISOTAN® lega in titanio per fucinatura Ti6Al4V a norma ISO 5832-3
F
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ISOTAN® titanio puro a norma ISO 5832-2
P
Gli impianti in titanio sono anodizzati con uno strato d'ossido colorato. Possono instaurarsi lievi alterazioni croma-
tiche, che tuttavia non pregiudicano in alcun modo la qualità dell'impianto.
MACS TL® e ISOTAN® sono marchi commerciali registrati di Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Varianti del sistema
Prolungamento della durata od interruzione dell'operazione per incompatibilità
del sistema!
►
Se si usano le viti di sicurezza premontate SX804T valgono esclusivamente le
presenti istruzioni per l'uso.
ATTENZIONE
►
Non usare MACS II con viti mono- o poliassiali HMA di MACS TL®.
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Sistema poliassiale Twin-Screw TL con placca o 2 barre, vedere Fig. 1.
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Sistema poliassiale Twin-Screw T con placca o 2 barre, vedere Fig. 2.
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Sistema poliassiale Twin-Screw XL con placca o 2 barre, vedere Fig. 3.
Indicazioni
Gli impianti applicati chirurgicamente servono a supportare i normali processi di guarigione. Non sono destinati né
a sostituire le normali strutture corporee, né ad assorbire in maniera permanente le sollecitazioni presenti nei casi
di mancata guarigione.
Usare per:
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Fratture
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Tumori spinali
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Lesioni degenerative dei dischi intervertebrali (spondilolistesi, spondilolisi, stenosi spinali)
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Instabilità post-traumatiche
Se per corporectomia parziale o totale si utilizzano viti di ancoraggio per i corpi
vertebrali, c'è il rischio che si rompano!
►
Supportare la stabilizzazione con una fusione intersomatica (set vertebrale o
tassello osseo).
ATTENZIONE
Controindicazioni
Questo sistema non è omologato per il collegamento a vite o il fissaggio agli elementi posteriori (peduncoli) del
tratto cervicale, toracico o lombare del rachide.
Non usare se sono presenti:
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Febbre
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Infezioni acute o croniche della colonna vertebrale, di tipo locale o sistemico
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Gravidanza
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Osteoporosi grave od osteopenia
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Condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero pregiudicare la riuscita dell'impianto
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Gravi compromissioni delle strutture ossee, che ostacolino un impianto stabile dei componenti
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Tumori ossei nella zona di ancoraggio dell'impianto
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Turbe della guarigione della ferita
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Insufficiente collaborazione del paziente
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Ipersensibilità ai materiali degli impianti
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Casi non citati nel capitolo "Indicazioni"
Effetti collaterali ed interazioni
I rischi legati all'utilizzo o a un'errata manipolazione di questo sistema sono:
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Rottura dell'impianto dovuta a sovraccarico
– Deformazione
– Allentamento
– Rottura
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Fissaggio insufficiente
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Mancata o ritardata fusione
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Infezioni
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Fratture di un corpo vertebrale
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Lesioni a carico di
– Radici dei nervi
– Midollo spinale
– Vasi
– Organi
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Alterazioni della normale curva della colonna
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Compromissione del sistema gastrointestinale, urologico e/o riproduttivo
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Dolori o malessere
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Riduzione della densità ossea dovuta al mancato carico
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Atrofia/frattura ossea sopra o sotto il livello spinale trattato
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Limitata efficienza
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Persistenza dei sintomi da trattare mediante l'impianto
Avvertenze relative alla sicurezza
Il sistema di stabilizzazione anteriore MACS II non è omologato per il collegamento a vite o il fissaggio agli elementi
posteriori (peduncoli) del tratto cervicale, toracico o lombare del rachide.
Nota
Per prevenire la corrosione, non usare il sistema di stabilizzazione anteriore MACS II con altri materiali.
Non è stata verificata la sicurezza e la compatibilità degli impianti mediante RMN.
Non sono stati testati il riscaldamento, i movimenti o gli artefatti durante analisi
RMN. La scansione RMN del paziente con questo impianto può portare a lesioni
del paziente.
AVVERTENZA
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Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirurgico.
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Nelle presenti istruzioni per l'uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
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Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche operatorie riconosciute.
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Il chirurgo deve conoscere perfettamente l'anatomia ossea, compreso l'andamento di nervi, vasi sanguigni,
muscoli e tendini.
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Il chirurgo è responsabile del corretto abbinamento dei componenti e del relativo impianto.
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Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identificazione delle indicazioni, non corretta
scelta dell'impianto, combinazione di componenti dell'impianto non idonei e tecnica operatoria non corretta,
nonché ai limiti intrinsechi della metodica di trattamento o carente asetticità.
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Devono essere rispettate le istruzioni d'uso dei singoli componenti dell'impianto Aesculap.
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La prova e l'omologazione dei componenti dell'impianto sono avvenute in combinazione con componenti
Aesculap. Il chirurgo operante è responsabile di eventuali combinazioni differenti.
■
Non possono essere combinati impianti di diversi produttori.
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I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non devono essere impiegati.
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Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati
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In caso di ritardata guarigione, la fatica del metallo può provocare la rottura dell'impianto.
■
Il medico curante deve decidere in merito all'espianto dei componenti utilizzati,
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Danni alle strutture portanti dell'impianto possono causare allentamenti, dislocazioni e migrazioni dei compo-
nenti, nonché altre complicanze gravi.
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I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella cartella clinica del paziente tramite codice
articolo, denominazione dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
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Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare, particolarmente importante è l'infor-
mazione individuale del paziente.
Sterilità
Vite di sicurezza premontata SX804T:
■
I componenti degli impianti sono imballati singolarmente in confezioni protettive etichettate.
■
I componenti dell'impianto sono sterilizzati a radiazioni.
►
Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed estrarli dall'imballo protettivo originale solo
immediatamente prima dell'uso.
►
Verificare la data di scadenza e l'integrità dell'imballo sterile.
►
Non utilizzare i componenti degli impianti dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata
Danni agli impianti da preparazione sterile e risterilizzazione!
►
Non sottoporre gli impianti a preparazione sterile e non risterilizzarli
AVVERTENZA
Vite di ancoraggio per corpi vertebrali, elementi di serraggio, dadi di fissaggio, placche di connessione e barre:
■
Al momento della consegna i componenti dell'impianto non sono sterili.
■
I componenti dell'impianto sono imballati in una confezione singola.
►
Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed estrarli dall'imballo protettivo originale solo
immediatamente prima dell'uso.
►
Per l'approntamento, la sterilizzazione e preparazione sterile, usare gli appositi alloggiamenti per sistemi da
impianto.
►
Accertarsi che i componenti degli impianti negli alloggiamenti per sistemi non entrino in contatto reciproco o
con gli strumenti.
►
Accertarsi che i componenti degli impianti non vengano mai danneggiati.
Prima della prima sterilizzazione e prima della risterilizzazione i componenti degli impianti devono essere puliti con
il seguente procedimento di sterilizzazione validato:
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo
www.aesculap-extra.net
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato deve essere eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
Procedimento di preparazione sterile validato
Pulizia/Disinfezione
Procedimento di preparazione sterile e disinfezione validato
Procedimento validato Particolarità
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Pulizia manuale ad ultrasuoni e
Per la pulizia non usare spazzo-
disinfezione per immersione
lini o altri mezzi di sfregamento
che potrebbero danneggiare la
superficie, in quanto altrimenti
sussiste il pericolo di corrosione
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Per evitare tensioni interne e
quindi per non indebolire gli
impianti: Evitare graffi ed inta-
gli su tutti i componenti
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Fase di asciugatura: Usare un
panno privo di lanugine o aria
compressa per uso medico
Riferimento
Capitolo Pulizia/disinfezione
manuale e sottocapitolo:
■
Capitolo Pulizia manuale ad
ultrasuoni e disinfezione per
immersione