B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 24

Manuell rengöring/desinficering
Manuell rengöring med ultraljud och doppdesinfektion
Fas Åtgärd T
[°C/°F]
I Ultraljudsrengöring RT
(kallt)
II Mellansköljning RT
(kallt)
III Desinficering RT
(kallt)
IV Avslutande sköljning RT
(kallt)
V Torkning RT
DV: Dricksvatten
TAV: Totalt avsaltat vatten (avjoniserat, mikrobiologiskt av minst dricksvattenkvalitet)
RT: Rumstemperatur
*Rekommendation: BBraun Stabimed
►
Läs informationen om passande rengöringsborstar och engångssprutor, se Validerad procedur för rengöring och
desinficering.
Fas I
►
Rengör produkten i ultraljudsrengöringsbad i minst 15 min (frekvens 35 kHz). Se till att alla åtkomliga ytor fuktas
och att ljudskugga undviks.
►
Rengör produkten i lösningen med en lämplig rengöringsborste tills det inte längre syns några rester på ytan.
►
Borsta även alla ej synliga ytor med en passande borste i minst 1 min om det är lämpligt.
►
Flytta på icke styva komponenter som t.ex. justerskruvar, leder etc. vid rengöringen.
►
Spola därefter igenom dessa ställen grundligt minst 5 gånger med den aktivt rengörande desinfektionslösningen
och en passande engångsspruta.
Fas II
►
Skölj av/igenom produkten helt (alla åtkomliga ytor) i rinnande vatten.
►
Flytta på icke styva komponenter, som t.ex. justerskruvar, leder etc., vid sköljningen.
►
Låt återstående vatten rinna av tillräckligt.
Fas III
►
Dränk in produkten helt i desinfektionslösningen.
►
Flytta på icke styva komponenter, som t.ex. justerskruvar, leder etc., vid desinficeringen.
►
Spola lumen minst 5 gånger med hjälp av en lämplig engångsspruta. Se till att alla åtkomliga ytor fuktas.
Fas IV
►
Skölj av/igenom produkten helt (alla åtkomliga ytor) i rinnande vatten.
►
Vicka på icke styva komponenter, som t.ex. justerskruvar, leder osv. vid slutsköljningen.
►
Skölj lumen minst 5 gånger med en passande engångsspruta.
►
Låt återstående vatten rinna av tillräckligt.
Fas V
►
Torka produkten under torkningsfasen med lämpliga tillbehör (t.ex. dukar eller tryckluft), se Validerad procedur
för rengöring och desinficering.
Implantatkomponenter som skall resteriliseras:
Vid intraoperativ förorening med blod, sekret eller vätskor finns det risk för att
komponenterna inte kan resteriliseras!
►
Använd nya handskar när implantaten hanteras.
►
Håll förvaringsställen för implantatsystem täckta eller tillslutna.
VARNING
►
Lägg undan förvaringsställen för implantatsystem åtskilt från instrumenttråd-
korgar.
►
Rena implantat får inte rengöras tillsammans med smutsiga instrument.
►
Om inga förvaringsställ för implantatsystem finns tillhands skall implantat-
komponenterna beredas var för sig och åtskilda från varandra. Se till att
implantatkomponenterna inte skadas.
►
Rengör och desinficera implantatkomponenterna maskinellt.
►
Återanvänd inte implantat som har blivit smutsiga under operationen.
Risk för att de inte kan resteriliseras på grund av direkt eller indirekt kontamina-
tion!
►
Bered inte implantat igen efter direkt eller indirekt kontamination med blod.
VARNING
Kontroll, underhåll och provning
►
Låt produkten svalna till rumstemperatur.
►
Kontrollera efter varje rengöring och desinficering att produkterna Renhet, funktion och skador.
►
Sortera genast ut skadade eller icke funktionsdugliga produkter.
Förpackning
►
Sortera in produkten i tillhörande förvaringsställ eller lägg den på en lämplig trådkorg.
►
Förpacka trådkorgarna på lämpligt sätt för sterilisering (t.ex. i Aesculap-sterilbehållare).
►
Bekräfta att förpackningen förhindrar att produkten kontamineras på nytt under lagringen.
Sterilisering
►
Validerad steriliseringsmetod
– Ångsterilisering med fraktionerad vakuummetod
– Ångsterilisering enligt DIN EN 285 och validerad enligt DIN EN ISO 17665
– Sterilisering med den fraktionerade vakuummetoden vid 134 °C i 5 minuter
►
Om flera produkter steriliseras samtidigt i en ångsterilisator: Se till att maximal tillåten last i ångsterilisatorn
enligt tillverkarens anvisningar inte överskrids.
t Konc. Vatten- Kemikalier
[%] kvalitet
[min]
>15 2 DV Koncentrat fritt från aldehy-
der, fenoler och kvartära
ammoniumföreningar, pH ~9*
1 - DV -
15 2 DV Koncentrat fritt från aldehy-
der, fenoler och kvartära
ammoniumföreningar, pH ~9*
1 - TAV -
- - - -
Förvaring
►
Förvara sterila produkter skyddade mot damm i bakterietät förpackning i ett torrt, mörkt utrymme med jämn
temperatur.
Användning
Risk för personskador genom felaktig användning av produkten!
►
Delta i utbildningen om produkten innan den används.
►
Kontakta den nationella representanten för B. Braun/Aesculap för att få infor-
mation om utbildningen.
VARNING
MACS II-systemet beskrivs utförligt i operationsanvisningen. Detaljerade användningsanvisningar återfinns i pro-
duktunderlagen. Operationsanvisningen kan när som helst beställas hos tillverkaren.
Operatören ska göra en operationsplanering och i den bestämma och på lämpligt sätt dokumentera följande:
■
Val av och dimensioner på implantatkomponenter
■
Placering av implantatkomponenterna i skelettbenet
■
Fastställande av intraoperativa orienteringspunkter
Risk för personskador vid felaktigt val och positionering av förankringsskruvarna!
►
För en säker implantering av förankringsskruvarna är en noggrann mätning av
kotkroppsdiametern i den planerade skruvpositionen och -riktningen speciellt
viktig.
VARNING
►
Skruven skall vara kortare än den uppmätta diametern.
Se till att följande villkor är uppfyllda innan komponenterna används:
■
Alla nödvändiga implantatkomponenter ska finnas tillgängliga
■
Högaseptiska operationsförhållanden ska föreligga
■
Implantationsinstrument inklusive speciella Aesculap-implantatsystem-instrument ska vara fullständiga och
funktionsdugliga
■
Operatören och operationslaget ska känna till information om operationstekniken, om implantatsortimentet och
om instrumenten; informationen ska finnas tillhands komplett på platsen
■
Operatören ska också känna till läkarkonstens regler, vetenskapliga rön liksom innehållet i relevanta vetenskap-
liga publikationer av medicinska författare
■
Information ska inhämtas från tillverkaren om den preoperativa situationen är oklar och om det finns implantat
i området som ska behandlas
Patienten ska ha informerats om ingreppet samt förklarat att han/hon är medveten om följande:
■
Vid försenad eller ej fullbordad fusion kan implantaten spricka eller lossna till följd av hög belastning.
■
Implantatets livslängd är beroende av kroppsvikten.
■
Implantatkomponenterna får inte överbelastas genom extrema påfrestningar, tungt kroppsarbete eller sport.
■
Vid implantatlossning, spräckt implantat och korrigeringsförlust kan en revisionsoperation bli nödvändig.
■
Hos rökare är risken för ofullständig fusion förhöjd.
■
Implantatkomponenterna måste kontrolleras regelbundet av läkare.
För implantation av MACS II-systemet krävs följande arbetssteg:
►
Välj lämpliga MACS II-systemvarianter och förankringsimplantat på grundval av indikationen, den preoperativa
planeringen och de benförhållanden som påträffas under operationen.
►
Fastställ optimal implantatposition för MACS II-systemet.
►
Förpositionera implantat med Kirschner-trådar under röntgenkontroll.
Risk för personskador om Kirschner-trådarna placeras fel!
►
Placera endast Kirschner-trådarna under röntgenkontroll.
►
Kontrollera Kirschner-trådarnas läge kontinuerligt under operationen med
hjälp av röntgen.
VARNING
Risk för personskador om instrumenten förväxlas!
►
Använd aldrig skruvrevisionsinstrumentet för att hålla emot Kirschner-trå-
darna.
►
Använd endast mothållsstöten för att hålla emot Kirschner-trådarna.
VARNING
►
Förbered benet med kanylerade instrument.
►
Gör följande för att undvika inre spänningar och böja implantatet: Undvik att skrapa eller rispa någon av kom-
ponenterna.
►
Deformera inga metalliska implantat utom stavarna till Aesculap-Spine System Evolution.
►
Böj inte tillbaka stavarna och böj dem inte överdrivet.
►
För att böja stavarna får bara böjningsinstrument ur MACS TL®-instrumentariet användas.
►
Vid polyaxialelement monteras förmonterad säkringsskruv med speciellt monteringsinstrument.
Risk för personskador på grund av omöjlighet att uppbringa de erforderliga mot-
hållningsmomenten vid åtdragning av fixeringsmuttern eller säkringsskruven!
►
Kontrollera att centreringshylsans klackar går in helt i motsvarande spår i
spännelementet.
VARNING
Risk för personskador om centreringshylsan lossnar under operationen!
►
För att montera den förmonterade säkringsskruven används monterings-
blocket och monteringsvridmomentsnyckeln och dra åt denna med 1,8 Nm.
VARNING
►
Sätt implantatkomponenter med speciella insättningsinstrument.
►
Dra inte åt resp. skruva inte in den polyaxiella skruven komplett så att spännelementet förblir rörligt.
►
Ta innan upplåsningen av insättningsinstrumentet bort Kirschner-tråden genom det kanylerade insättningsin-
strumentet med hjälp av det lämpliga borttagningsinstrumentet.
►
Ta bort insättningsinstrumentet.
►
Säkerställ vid användning av ett polyaxiellt element att centreringshylsan förblir temporärt monterad på spän-
nelementen.
Risk för personskador genom att använda distraktions- och/eller kompressionsin-
strument från MACS TL®!
►
Använd inga distraktions- och/eller kompressionsinstrument från MACS TL®!
VARNING