B. Braun Aesculap Spine MACS II Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung Seite 20

Aesculap ®
MACS II anterieur stabilisatiesysteem
Gebruiksdoel
De MACS II-implantaten worden gebruikt, om de lumbale en thoracale wervelkolom ventraal mono- en multi-seg-
mentaal te stabiliseren. Ze bestaan uit:
■
Verankeringsschroeven voor de wervellichamen
■
Spanelementen
■
Fixatiemoeren
■
Voorgemonteerde borgschroeven SX804T
■
Verbindingsplaatjes en bij behoefte staafjes van de Aesculap-Spine System Evolution met een diameter van
5,2 mm als verbindingselementen
Voor de implantatie van deze elementen moet speciaal instrumentarium worden gebruikt.
Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakkingen vermeld:
■
ISOTAN® titanium-smeedlegering Ti6Al4V conform ISO 5832-3
F
■
ISOTAN® zuiver titanium conform ISO 5832-2
P
Titaniumimplantaten zijn voorzien van een gekleurde oxidelaag. Er kunnen kleine kleurveranderingen optreden, die
echter geen invloed hebben op de kwaliteit van het implantaat.
MACS TL® en ISOTAN® zijn gedeponeerde handelsmerken van Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Systeemuitvoeringen
Operatietijdverlenging of afbreking operatie door onverenigbaarheid van syste-
men!
►
Bij gebruik van de voorgemonteerde borgschroef SX804T geldt uitsluitend de
voor u liggende gebruiksaanwijzing.
VOORZICHTIG
►
MACS II niet met de mono- of polyaxiale HMA-schroeven van MACS TL®
gebruiken.
■
Polyaxiaal Twin-Screw-System TL met plaatje of 2 staafjes, zie Fig. 1.
■
Polyaxiaal Twin-Screw-System TL met plaatje of 2 staafjes, zie Fig. 2.
■
Polyaxiaal Twin-Screw-System TL met plaatje of 2 staafjes, zie Fig. 3.
Indicaties
Operatief ingebrachte implantaten dienen ter ondersteuning van het normale genezingsproces. Zij mogen noch de
normale lichaamsstructuren vervangen noch in geval van niet-genezing de optredende belastingen duurzaam over-
nemen.
Te gebruiken bij:
■
Fracturen
■
Spinale tumor
■
Degeneratieve aandoeningen van de tussenwervelschijven (spondylolisthesis, spondylolyse, spinale stenose)
■
Posttraumatische instabiliteiten
Bij een gedeeltelijke of totale corporectomie gevaar dat de schroeven breken door
gebruik van verankeringsschroeven voor de wervellichamen!
►
De stabilisering ondersteunen met een intercorporele fusie (wervellichaamver-
vanging of botspaan).
VOORZICHTIG
Contra-indicaties
Dit systeem is niet toegelaten voor een schroefverbinding of bevestiging aan de posterieure elementen (pediculi) van
de cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom.
Niet gebruiken bij:
■
Koorts
■
Acute of chronische infecties van de wervelkolom, lokaal of van systemische aard
■
Zwangerschap
■
Ernstige osteoporose of osteopenie
■
Medische of chirurgische toestand, die het succes van de implantatie in gevaar brengt
■
Ernstige beschadiging van de botstructuren die een stabiele implantatie van de implantaatcomponenten onmo-
gelijk maakt
■
Bottumoren ter hoogte van de implantaatverankering
■
Wondhelingsstoornissen
■
Gebrek aan medewerking van de patiënt
■
Overgevoeligheid voor de implantaatmaterialen
■
Gevallen die niet worden vermeld bij de indicaties
Neven- en wisselwerkingen
Het gebruik of de verkeerde toepassing van dit systeem houdt de volgende risico's in:
■
Falen van het implantaat door overbelasting
– Buiging
– Loskomen
– Breuk
■
Slechte fixatie
■
Geen of vertraagde fusie
■
Infectie
■
Fractuur van het wervellichaam
■
Beschadiging van
– Zenuwwortels
– Ruggenmerg
– Bloedvaten
– Organen
■
Veranderingen van de normale kromming van de wervelkolom
■
Beschadiging van het gastro-intestinale, urologische en/of voortplantingssysteem
■
Pijn of ongemak
■
Afname van de botdichtheid door vermijden van belasting
■
Botafbraak/-breuk boven of onder de behandelde zone van de wervelkolom
■
Beperkt prestatievermogen
■
Aanhouden van de door de implantatie te behandelen symptomen
Veiligheidsvoorschriften
Het MACS II anterieure stabilisatiesysteem is niet toegelaten voor een schroefverbinding of bevestiging aan de pos-
terieure elementen (pediculus) van de cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom.
Opmerking
Om corrosie te vermijden, mag u het MACS II anterieure stabilisatiesysteem niet met andere materialen gebruiken.
Het implantaat werd niet op zekerheid en compatibiliteit in MR-omgevingen
onderzocht. Er werd niet getest op opwarming, bewegingen of beeldartefacten bij
MR-onderzoeken. Het MR-scannen van een patiënt met dit implantaat kan leiden
tot letsels bij de patiënt.
WAARSCHUWING
■
De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van de operatieve ingreep.
■
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
■
De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als praktisch beheersen.
■
De operateur moet absoluut vertrouwd zijn met de botanatomie, het verloop van de zenuwen en bloedvaten, de
spieren en pezen.
■
De chirurg is verantwoordelijk voor de samenstelling van de implantaatcomponenten en hun implantatie.
■
Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten gevolge van een foutieve indicatiebe-
paling, implantaatkeuze, een verkeerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek alsook
beperkingen van de behandelingsmethode of een gebrek aan asepsis.
■
De gebruiksaanwijzingen van alle individuele Aesculap-implantaatcomponenten moeten gevolgd worden.
■
Het testen en de goedkeuring van de implantaatcomponenten is in combinatie met Aesculap-componenten
gebeurd. De operateur draagt de verantwoordelijkheid voor afwijkende combinaties.
■
Er mogen geen implantaatcomponenten van verschillende fabrikanten gecombineerd worden.
■
Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen niet meer worden gebruikt.
■
Implantaten die eenmaal werden gebruikt, mogen niet worden hergebruikt.
■
In geval van een vertraagde genezing kan het implantaat door metaalmoeheid breken.
■
De behandelende arts beslist over de verwijdering van de ingeplante implantaatcomponenten.
■
Beschadigingen aan de gewichtdragende structuren van het implantaat kunnen tot het loskomen van compo-
nenten, dislocatie en migratie leiden en andere ernstige complicaties veroorzaken.
■
De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer, implantaatbenaming en lot- en eventu-
eel serienummer in het dossier van de patiënt worden vermeld.
■
Naast de bewegings- en spiertraining moet in de postoperatieve fase ook bijzondere aandacht besteed worden
aan het informeren van de patiënt.
Steriliteit
Voorgemonteerde borgschroef SX804T:
■
De implantaatcomponenten zitten afzonderlijk verpakt in duidelijk gekenmerkte beschermingsverpakkingen.
■
De implantaatcomponenten zijn gesteriliseerd door bestraling.
►
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas vlak voor gebruik uit hun originele
en beschermende verpakking.
►
Controleer of de vervaldatum niet verstreken en de steriele verpakking niet beschadigd is.
►
Gebruik geen implantaatcomponenten waarvan de vervaldatum overschreden is of met een beschadigde verpak-
king
Beschadiging van de implantaten door reiniging en desinfectie en hersterilisatie!
►
De implantaten niet reinigen en desinfecteren en niet hersteriliseren
WAARSCHUWING
Vergrendelbouten voor de wervellichamen, spanelementen, bevestigingsbouten en verbindingsplaatjes en -staafjes:
■
De implantaatcomponenten worden onsteriel geleverd.
■
De implantaatcomponenten zijn afzonderlijk verpakt.
►
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas net voor gebruik uit hun originele
en beschermende verpakking.
►
Gebruik de implantaathouders om de implantaatcomponenten te reinigen, steriliseren en klaar te zetten.
►
Zorg ervoor dat de implantaatcomponenten in de implantaatsysteemhouders niet met elkaar of met instrumen-
ten in contact komen.
►
Zorg ervoor dat de implantaatcomponenten in geen geval beschadigd worden.
Voor de eerste sterilisatie en voor de hersterilisatie moeten de implantaatcomponenten worden gereinigd volgens
het volgende gevalideerde reinigings- en desinfectieprocedé:
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nage-
volgd.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-
nigingspersoneel verantwoordelijk.
Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.
Opmerking
Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap -extra-
net onder www.aesculap-extra.net
Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.
Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces
Reiniging/desinfectie
Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocédé
Gevalideerd procédé Bijzonderheden
■
Handmatige ultrasoonreiniging en
Gebruik voor de reiniging geen
dompeldesinfectie
borstels of andere schuurmid-
delen die het oppervlak kunnen
beschadigen, om corrosie te
voorkomen
■
Om interne spanningen te ver-
mijden en de implantaten niet
te verzwakken: groeven en
krassen in alle componenten
vermijden
■
Droogfase: Gebruik een pluis-
vrije doek of medische pers-
lucht
Referentie
Paragraaf Handmatige reini-
ging/desinfectie en subhoofdstuk:
■
Paragraaf Handmatige ultra-
soonreiniging en dompeldesin-
fectie