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TL®
Aesculap
®
MACS
Sistema de estabilización anterior
Finalidad de uso
Los implantes MACS TL® se utilizan para la estabilización dorsal de uno o varios segmentos de la columna vertebral
lumbar y torácica. Se componen de:
■
Tornillos de anclaje para las vértebras
■
Elementos de sujeción
■
Tuercas de fijación y tornillos aprisionadores
■
Placas de unión y, en caso necesario, varillas de Aesculap SPINE-System® Evolution con un diámetro de 5,2 mm
como elementos de unión
Variantes del sistema:
■
Sistema de tuercas gemelas poliaxial con 2 varillas o con placa (ver Fig. 1)
■
Sistema HMA poliaxial con 2 varillas o con placa (ver Fig. 2)
■
Sistema HMA monoaxial de 1 varilla (ver Fig. 3)
Material
Los materiales utilizados para los implantes se especifican en los envases:
■
ISOTAN®
Aleación forjable de titanio Ti6Al4V según ISO 5832-3
F
Los implantes de titanio van recubiertos con una capa de óxido de color. Es posible que se produzcan ligeras altera-
ciones del color, pero ello no afectará en modo alguno a la calidad del implante.
ISOTAN® y MACS TL® son marcas registradas de Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Variantes del sistema
Peligro de prolongación o interrupción de la intervención quirúrgica debido a
incompatibilidades del sistema.
►
Para utilizar los tornillos de retención preinstalados SX804T sólo valen las ins-
trucciones de uso TA013373.
ATENCIÓN
Indicaciones
Los implantes de uso quirúrgico refuerzan el proceso de cicatrización normal. No deben reemplazar a las estructuras
corporales normales ni, en caso de curación incompleta, soportar de forma duradera las cargas existentes.
Utilizar el sistema de tuercas gemelas poliaxial en caso de:
■
Fracturas
■
Tumores espinales
■
Lesiones degenerativas de los discos intervertebrales (espondilolistesis, espondilólisis, estenosis espinal)
■
Inestabilidades postraumáticas
Utilizar el sistema HMA poliaxial con la columna posterior intacta en caso de:
■
Tumores espinales
■
Lesiones degenerativas de los discos intervertebrales (espondilolistesis, espondilólisis, estenosis espinal)
■
Inestabilidades postraumáticas
Utilizar el sistema HMA monoaxial en caso de:
■
Corrección anterior de deformidades de la columna vertebral
Contraindicaciones
No está permitido fijar este sistema de tornillos en los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical, dor-
sal ni lumbar.
No utilizar en los siguientes casos:
■
Fiebre
■
Infecciones agudas o crónicas en la columna vertebral, de tipo local o sistémico
■
Embarazo
■
Osteoporosis grave u osteopenia
■
Estado quirúrgico o médico que impida el éxito del implante
■
Daños graves de la estructura ósea que puedan impedir una implantación estable de los componentes del
implante
■
Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
■
Trastornos en la cicatrización
■
Colaboración insuficiente por parte del paciente
■
Rechazo a alguno de los materiales del implante
■
En otros casos no especificados en las indicaciones
Efectos secundarios e interacciones
Riesgos que conlleva la aplicación o el manejo incorrecto de este sistema:
■
Fallo del implante por sobrecarga
– Doblamiento
– Aflojamiento
– Rotura
■
Fijación insuficiente
■
Sin fusión o fusión retardada
■
Infección
■
Fractura de vértebras
■
Lesiones de
– Raíces nerviosas
– Médula espinal
– Vasos
– Órganos
Advertencias de seguridad
Para evitar la corrosión, no utilizar este sistema con otros materiales.
■
El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
■
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
■
El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas quirúrgicas reconocidas.
■
El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la posición de los nervios y los vasos sanguíneos,
los músculos y los tendones.
■
El cirujano se responsabilizará de seleccionar todos los componentes del implante y de implantarlos.
■
Aesculap no se responsabilizará en casos de complicaciones debidas a indicaciones incorrectas, selección inade-
cuada del implante, combinación incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inadecuada,
así como por las limitaciones del método terapéutico o condiciones asépticas deficientes.
■
Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los componentes del implante Aesculap.
■
Las pruebas y la homologación de los componentes del implante se han realizado en combinación con compo-
nentes Aesculap. El cirujano será el responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.
■
No se pueden combinar componentes de implante de fabricantes diferentes.
■
No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido utilizados en una operación.
■
Los implantes utilizados una vez no pueden reutilizarse.
■
Si se dañan las estructuras óseas que actúan como transmisores de fuerza, pueden producirse aflojamientos de
los componentes, fracturas óseas o de los implantes y otras complicaciones graves.
■
Para detectar cuanto antes las causas de otras posibles anomalías, debe comprobarse periódicamente el estado
del implante mediante las medidas adecuadas.
Efectos secundarios de RM y los componentes del implante.
■
En las exploraciones RM con 1,5 y 3 Tesla las fuerzas inducidas magnética-
mente no suponen ningún riesgo añadido para el portador del implante.
■
RM induce un calentamiento local no crítico.
■
Los implantes muestran RM artefactos moderados.
■
Si la curación se retrasa, la fatiga del metal puede producir una rotura del implante.
■
El médico responsable decidirá sobre la retirada de los componentes del implante utilizados.
■
Si las estructuras del implante que deben soportar peso resultan dañadas, podrían surgir graves complicaciones,
como aflojamiento de los componentes, dislocación, migración del implante u otras.
■
En el historial del paciente deben indicarse los componentes del implante utilizados con sus respectivas referen-
cias, así como la denominación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
■
En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los ejercicios de movimiento y de los mús-
culos, la información del propio paciente.
Esterilidad
■
Los componentes del implante se suministran sin esterilizar.
■
Los componentes del implante están envasados por separado.
►
Conservar los componentes del implante en su envase original y no sacarlos del envase protector original hasta
instantes antes de utilizarlos.
►
Utilizar para la limpieza/desinfección una cesta indicada para la limpieza.
►
Asegurarse de que con el proceso no se deterioran en absoluto los componentes del implante.
Los componentes del implante deben limpiarse con el siguiente proceso homologado para el tratamiento de instru-
mental quirúrgico antes de su primera esterilización y siempre antes de las sucesivas esterilizaciones:
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de
dicho proceso.
Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.
Nota
Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.
Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,
visite también en Aesculap nuestra extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
Limpieza alcalina automática y desinfección térmica
►
Colocar los implantes en una cesta indicada para la limpieza (evitar que los productos se tapen unos con otros).
Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido
Fase
Paso
T
[°C/°F]
I
Prelavado
<25/77
II
Limpieza
55/131
III
Aclarado intermedio
>10/50
IV
Termodesinfección
90/194
V
Secado
-
AP:
Agua potable
ACD:
Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcalino
Control, mantenimiento e inspección
►
Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.
►
Tras limpiar y desinfectar el producto, comprobar que: esté limpio, funcione debidamente y no tenga defectos.
►
Retirar inmediatamente el producto si está dañado o no funciona.
Envase
►
Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes.
►
Envasar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de
Aesculap).
►
Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-
miento.
t
Calidad
Química/Observación
del agua
[min]
3
AP
-
■
10
ACD
Concentrado, alcalino:
– pH ~ 13
– <5 % agentes tensioactivos
aniónicos
■
Solución al 0,5 %
– pH ~ 11*
1
ACD
-
5
ACD
-
-
-
De acuerdo con el programa para el apa-
rato de limpieza y desinfección
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