Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
TL®
Aesculap
®
MACS
Anteriórny stabilizačný systém
Účel použitia
MACS TL® implantáty sa používajú na mono- a multi-segmentnú stabilizáciu bedrovej a hrudnej chrbtice. Pozostá-
vajú z:
■
Ukotvovacích skrutiek pre telá stavcov
■
Upínacích prvkov
■
Fixačných matíc a zvieracích skrutiek
■
Spojovacích dosiek a podľa potreby tyčiek systému -AesculapSPINE-System® Evolution s priemerom 5,2 mm ako
spojovacích prvkov
Varianty systému:
■
Polyaxiálneho systému Twin-Screw-System s doskou alebo dvomi tyčkami (pozri Obr. 1)
■
Polyaxiálneho HMA systém s platničkou alebo 2 tyčami (pozri Obr. 2)
■
Monoaxiálneho HMA jednotyčového systému (pozri Obr. 3)
Materiál
Použité materiály implantátov sú uvedené na obaloch:
■
ISOTAN®
Titánová zliatina Ti6Al4V podľa ISO 5832-3
F
Titánové implantáty sú eloxované farebnou vrstvou oxidu. Mierne zmeny farby sú možné, nemajú však žiadny vplyv
na kvalitu implantátu.
ISOTAN® a MACS TL® sú registrované ochranné známky Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Varianty systému
Predĺženie trvania operácie alebo prerušenie operácia z dôvodu nekompatibility
systémov!
►
Pri použití predmontovanej bezpečnostnej skrutky SX804T platí výhradne iba
návod na použitie TA013373.
UPOZORNENIE
Indikácie
Operatívne nasadené implantáty slúžia na podporu bežných liečebných procesov. Nemajú nahrádzať ani bežné
telesné štruktúry, ani nemajú v prípade neuskutočnenej liečby trvalo preberať vyskytujúce sa zaťaženia.
Polyaxiálny Twin-Screw systém používajte:
■
Fraktúrach
■
Pri spinálnom tumore
■
Pri degeneratívnych poškodeniach platničiek (spondylolistéza, spondylolýza, spinálna stenóza)
■
posttraumatických nestabilitách
Polyaxiálny HMA systém, pri intaktných zadných stĺpcoch používajte:
■
Pri spinálnom tumore
■
Pri degeneratívnych poškodeniach platničiek (spondylolistéza, spondylolýza, spinálna stenóza)
■
Posttraumatických nestabilitách
Monoaxiálny HMA systém používajte pri:
■
Anteriórnej korekcii spinálnych deformácií
Kontraindikácie
Tento systém nie je schválený pre skrutkovanie alebo upevnenie na posteriórnych elementoch (pedikel) cervikálnej,
torakálnej alebo lumbálnej chrbtice.
Nepoužívajte pri:
■
Horúčke
■
Akútnych alebo chronických infekciách v chrbtici, lokálneho alebo systémového druhu
■
Tehotenstve
■
Ťažkej osteoporóze alebo osteopénii
■
Zdravotnom alebo chirurgickom stave, ktorý by mohol zabrániť úspechu implantácie
■
Závažných poškodeniach kostných štruktúr, ktoré prekážajú stabilnému implantovaniu implantačných kompo-
nentov
■
Kostných tumoroch v oblasti ukotvenia implantátu
■
Poruchách hojenia rany
■
Nedostatočnej spolupráci pacienta
■
Precitlivenosti na materiály implantátu
■
V prípadoch, ktoré nie sú uvedené v indikáciách
Nežiaduce účinky a interakcie
Riziká spojené s používaním alebo nesprávnym zaobchádzaním tohto systému sú:
■
Zlyhanie implantátu preťažením,
– Ohnutie
– Povolenie
– Zlomenie
■
Nedostatočná fixácia
■
Žiadna alebo oneskorená fúzia
■
Infekcia
■
Zlomenina stavca chrbtice
■
Poranenia
– Nervových koreňov
– Miechy
– Ciev
– Orgánov
Bezpečnostné upozornenia
Aby sa zabránilo korózii, tento systém nepoužívajte s inými materiálmi.
■
Chirurg je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
■
Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú v tomto návode na používanie popísané.
■
Chirurg musí ovládať osvedčené operačné techniky teoreticky aj prakticky.
■
Chirurg musí byť dokonale oboznámený s anatómiou kostí, priebehom nervov a ciev, svalov a šliach.
■
Chirurg je zodpovedný za zostavenie implantačných komponentov a ich implantáciu.
■
Spoločnosť Aesculap nie je zodpovedná za komplikácie spôsobené nesprávnym stanovením indikácie, výberom
implantátu, nesprávnou kombináciou implantačných komponentov a operačnou technikou, ako aj hranicami lie-
čebnej metódy alebo chýbajúcou asepsiou.
■
Návod na použitie jednotlivých Aesculap zložiek implantátov musia byť dodržiavané.
■
Testovanie a schválenie implantátov prebehlo v kombinácii s komponentmi spoločnosti Aesculap. Za odlišné
kombinácie nesie zodpovednosť chirurg.
■
Komponenty implantátov od rôznych výrobcov sa nesmú kombinovať.
■
Poškodené alebo operačne odstránené implantačné komponenty sa nesmú používať.
■
Implantáty, ktoré sa už raz použili, sa nesmú použiť opakovane.
■
Pri poškodení kostných štruktúr prenášajúcich silu sa nedajú vylúčiť uvoľnenia komponentov, fraktúry kostí alebo
implantátov a iné závažné komplikácie.
■
Aby bolo možné čo najskôr rozpoznať takéto zdroje chýb, musí sa napájanie implantátu periodicky kontrolovať
vhodnými vyšetreniami.
Vzájomné pôsobenie medzi MRI a implantačnými komponentmi!
■
Pri vyšetreniach MRI s 1,5 a 3,0 Tesla nevzniká pre nosič implantátu žiadne
ďalšie riziko od magneticky indukovaných síl.
■
MRI indukuje nekritické, lokálne oteplenie.
■
Implantáty ukazujú mierne MRI-artefakty.
■
Pri oneskorenej liečbe môže dôjsť kvôli únave kovu k zlomeniu implantátu.
■
Ošetrujúci lekár rozhoduje o odstránení použitých implantačných komponentov.
■
Škody na štruktúrach implantátu, ktoré nesú hmotnosť, môžu zapríčiniť uvoľnenie komponentov, dislokáciu a
migráciu, ako aj iné ťažké komplikácie.
■
V chorobopise pacienta musia byť zdokumentované použité implantačné komponenty s číslami výrobkov, ozna-
čením implantátu, ako aj šaržou a príp. sériovými číslami.
■
V postoperatívnej fáze je potrebné dbať okrem pohybového a svalového tréningu najmä na individuálne informá-
cie pacienta.
Sterilnosť
■
Implantačné komponenty sa dodávajú nesterilné.
■
Implantačné komponenty sú jednotlivo balené.
►
Implantačné komponenty skladujte v originálnom balení a z originálneho a ochranného obalu ich vyberte až bez-
prostredne pred použitím.
►
Na čistenie/dezinfekciu používajte sitový kôš určený na čistenie.
►
Zabezpečte, aby sa implantačné komponenty v žiadnom prípade nepoškodili.
Pred prvou sterilizáciou a pred resterilizáciou sa musia implantačné komponenty očistiť nasledovným validovaným
procesom prípravy:
Oznámenie
Pri príprave dodržiavajte národné zákonné predpisy, národné a medzinárodné normy a smernice a vlastné hygienické
predpisy.
Oznámenie
Pri pacientoch s Creutzfeldt-Jakobovou chorobou (CJD), podozrením na CJD alebo možnými variantmi dodržiavajte
platné národné nariadenia týkajúce sa prípravy výrobkov.
Oznámenie
Je dôležité poznamenať, že úspešné čistenie tohto zdravotníckeho výrobku môže byť zabezpečené len po predošlej
validácií procesu čistenia. Za to je zodpovedný prevádzkovateľ/osoba vykonávajúca čistenie.
Pre validáciu sa používa doporučená chémia.
Oznámenie
Ak nenasleduje na záver sterilizácia musí byť použitý virucidný dezinfekčný prostriedok.
Oznámenie
Pre aktuálne informácie o príprave a kompatibilite materiálu pozri tiež Aesculap Extranet pod
www.extranet.bbraun.com
Validovaný proces parnej sterilizácie sa uskutočnuje v Aesculap-Sterilcontainer-System.
Validované postupy prípravy
Strojové alkalické čistenie a tepelná dezinfekcia
►
Položte implantáty na sitový kôš určený na čistenie (zabezpečte, aby boli vyčistené všetky časti a zabráňte poško-
deniam).
Typ prístroja: Jednokomorový čistiaci/dezinfekčný prístroj bez ultrazvuku
Fáza
Krok
T
[°C/°F]
I
Predoplach
<25/77
II
Čistenie
55/131
III
Medzioplach
>10/50
IV
Tepelná dezinfekcia
90/194
V
Sušenie
-
PV:
Pitná voda
DV:
Voda úplne zbavená solí (demineralizovaná voda, mikrobiologicky minimálne kvalita pitnej vody)
*Doporučenia: BBraun Helimatic alkalický čistič
Kontrola, údržba a skúška
►
Nechajte výrobok vychladnúť na izbovú teplotu.
►
Výrobok po každom čistení a dezinfekcii skontrolujte vzhľadom na: čistotu, funkčnosť a poškodenie.
►
Poškodený alebo nefunkčný produkt okamžite vyraďte.
Balenie
►
Zaraďte výrobok do príslušného uloženia, alebo ho uložte na vhodný sieťový kôš.
►
Sitkové koše pre sterilizačný proces správne zabaliť (napr. do Aesculap-sterilných nádob).
►
Uistite sa, že balenie zabraňuje kontaminácii produktu počas skladovania.
Sterilizácia
►
Validovaný sterilizačný postup
– Sterilizácia parou vo frakčnom vákuu,
– Parný sterilizátor musí spĺňať požiadavky podľa DIN EN 285 a musí byť validovaný podľa DIN EN ISO 17665
– Sterilizácia musí prebiehať vo frakčnom vákuu pri 134 °C, po dobu 5 min.
►
Pri súčasnej sterilizácií niekoľkých výrobkov v jednom parnom sterilizátore: zabezpečte, aby nebolo prekročené
maximálne prípustné naplnenie parného sterilizátora podľa údajov výrobcu.
t
Kvalita
Chémia/Poznámka
vody
[min]
3
PV
-
■
10
DV
Koncentrát, alkalický:
– pH ~ 13
– <5 % aniónové tenzidy
■
0,5 %-ný pracovný roztok
– pH ~ 11*
1
DV
-
5
DV
-
-
-
Podľa programu pre čistenie a dezinfek-
ciu zariadení:
Werbung
