Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
TL®
®
Aesculap
MACS
Система передней стабилизации
Назначение
Имплантаты MACS TL® используются для дорсальной одно- и многоуровневой стабилизации пояснич-
ного и грудного отделов позвоночника. В их состав входят:
■
Крепежные винты для тел позвонков
■
Крепежные элементы
■
Фиксирующие гайки и зажимные винты
■
Соединительные пластины и - при необходимости - стержни Aesculap SPINE-System® Evolution диа-
метром 5,2 мм в качестве соединительных элементов
Системные варианты:
■
Полиаксиальная двухвинтовая система с пластиной или 2 стержнями (см. Рис. 1)
■
Полиаксиальная система HMA с пластиной или 2 стержнями (см. Рис. 2)
■
Моноаксиальная одностержневая система HMA (см. Рис. 3)
Материал
Использованные для изготовления имплантатов материалы указаны на упаковках:
■
ISOTAN®
Кованый титановый сплав Ti6Al4V согласно ISO 5832-3
F
Титановые имплантаты покрыты цветной оксидной пленкой. Возможны небольшие изменения цвета,
но они не оказывают влияния на качество имплантата.
ISOTAN® и MACS TL® являются зарегистрированными товарными знаками Aesculap AG, 78532
Tuttlingen / Germany.
Варианты систем
Увеличение времени проведения операции или ее прерывание вслед-
ствие несовместимости систем!
При использовании предварительно смонтированного фиксирую-
►
щего винта SX804T действительна исключительно инструкция по
ОСТОРОЖНО
применению TA013373.
Показания
Имплантаты, устанавливаемые оперативным путем, служат для поддержки нормальных процессов
заживления. Они не должны ни заменять нормальные структуры тела, ни принимать на себя на дли-
тельный период времени возникающие нагрузки в случае, если заживление не происходит.
Полиаксиальная двухвинтовая система используется при:
■
Переломах
■
Спинальной опухоли
■
Дегенеративных повреждениях межпозвоночных дисков (спондилолистез, спондилолиз, спиналь-
ный стеноз)
■
Посттравматической нестабильности
Полиаксиальная система HMA, при интактном заднем столбе спинного мозга используется при:
■
Спинальной опухоли
■
Дегенеративных повреждениях межпозвоночных дисков (спондилолистез, спондилолиз, спиналь-
ный стеноз)
■
Посттравматической нестабильности
Моноаксиальная система HMA используется при:
■
Передней корректировке спинальных деформаций
Противопоказания
Данная система недопустима для винтовых соединений или крепления на задних элементах (ножках)
шейного, грудного или поясничного отделов позвоночника.
Не применять при:
■
Температуре
■
Острых или хронических инфекциях позвоночника, локального или системного характера
■
Беременности
■
Тяжелом остеопорозе или остеопении
■
Медицинском или хирургическом состоянии, которое может помешать успеху имплантации
■
Значительном поражении костных структур, которое препятствует стабильной имплантации компо-
нентов имплантата
■
Опухолях кости в зоне закрепления имплантата
■
Нарушениях в заживлении ран
■
Отсутствии сотрудничества со стороны пациента
■
Чувствительности к материалам имплантата
■
В случаях, которые не указаны в перечне показаний
Побочные эффекты и взаимодействия
При применении или неправильном обращении с данной системой могут иметь место следующие
риски:
■
Выход имплантата из строя из-за чрезмерной нагрузки
– Изгиб
– Расшатывание
– Разлом
■
Недостаточная фиксация
■
Отсутствие консолидации или ее замедление
■
Инфекция
■
Перелом одного или нескольких позвонков
■
Травмирование
– нервных корешков
– Спинного мозга
– Сосудов
– Органов
Указания по мерам безопасности
Во избежание коррозии не рекомендуется использовать эту систему с другими материалами.
■
Хирург несет ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства.
■
Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данной инструкции по применению
не описаны.
■
Хирург должен как в теории, так и на практике владеть признанными техниками операции.
■
Хирург должен абсолютно точно знать анатомию костей, расположение нервов и кровеносных
сосудов, мышц и сухожилий.
■
Хирург несет ответственность за подбор компонентов имплантатов и их имплантацию.
■
Компания Aesculap не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате ошибочного
установления показаний, неправильного выбора имплантата, неправильного сочетания компонен-
тов имплантата и выбора техники операции, а также в результате неправильного определения гра-
ниц метода лечения или несоблюдения правил асептики.
■
Необходимо соблюдать инструкции по применению отдельных компонентов имплантата Aesculap.
■
Тестирование и допуск компонентов имплантата к использованию осуществлялись в сочетании с
компонентами, произведенными фирмой Aesculap. В случае иного комбинирования компонентов
ответственность берет на себя хирург.
■
Нельзя комбинировать компоненты имплантата, выпущенные различными производителями.
■
Нельзя использовать поврежденные или удаленные операционным путем компоненты имплантата.
■
Нельзя повторно применять имплантаты, которые уже были однажды использованы.
■
При повреждении передающих усилие костных структур нельзя исключать возможность расшаты-
вания компонентов, переломов кости или имплантата и возникновения других серьезных осложне-
ний.
■
Для того, чтобы как можно раньше распознать источники ошибок такого рода, необходимо перио-
дически, применяя соответствующие методы, проверять состояние имплантата.
Взаимодействие магнитного-резонансной томографии и компонентов
имплантатов!
■
При проведении МРТ со значением магнитной индукции 1,5 и 3,0 Тл
пациент с имплантатом не подвергает себя дополнительному риску
при взаимодействии с энергией магнитного поля.
■
МРТ может стать причиной некритического местного нагревания.
■
При проведении МРТ наличие имплантата приводит к отображению
умеренных артефактов.
■
Если заживление затягивается, может произойти разлом имплантата из-за усталости металла.
■
Лечащий врач принимает решение об удалении примененных компонентов имплантата.
■
Повреждения несущих структур имплантата могут привести к ослаблению компонентов, дислока-
ции и смещению, а также к иным тяжелым осложнениям.
■
В истории болезни пациента должны быть документально зафиксированы данные об использован-
ных компонентах имплантата с указанием номеров изделий по каталогу, наименования имплантата,
а также с указанием партии и, при необходимости, серийного номера.
■
В послеоперационный период наряду с тренировкой движений и мышц необходимо уделить осо-
бое внимание индивидуальному информированию пациента.
Стерильность
■
Компоненты имплантата поставляются нестерильными.
■
Компоненты имплантата упакованы каждый в отдельности.
Хранить компоненты имплантата в оригинальной упаковке и вынимать их из оригинальной и защит-
►
ной упаковки только непосредственно перед использованием.
Для очистки/дезинфекции применять соответствующую сетчатую корзину.
►
Обеспечить, чтобы компоненты имплантатов ни в коем случае не были повреждены.
►
Перед первой стерилизацией и перед повторной стерилизацией компоненты имплантатов должны
быть очищены в соответствии со следующим предписанным процессом обработки:
Указание
Соблюдать национальные предписания, национальные и международные нормы и директивы, а также
собственные гигиенические требования к обработке изделий.
Указание
В случае, если пациент страдает болезнью Кройцфельда-Якоба (БКЯ) или есть подозрения на БКЯ, или
при иных возможных вариантах, необходимо соблюдать действующие национальные нормативные
предписания по обработке медицинских изделий.
Указание
Следует принять во внимание тот факт, что успешная обработка данного медицинского изделия
может быть обеспечена только после предварительного утверждения процесса обработки. Ответ-
ственность за это несет пользователь/лицо, проводящее обработку.
Для утверждения использовались рекомендованные химические материалы.
Указание
Если окончательная стерилизация не выполняется, необходимо использовать противовирусное
дезинфицирующее средство.
Указание
Актуальную информацию об обработке и совместимости с материалами см. также в сети Aesculap
Extranet по адресу www.extranet.bbraun.com
Утвержденный метод паровой стерилизации применялся в стерильных контейнерах системы
Aesculap.
Утвержденный метод обработки
Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция
Положить имплантаты в сетчатую корзину, специально предназначенную для проведения очистки
►
(не допускать, чтобы какие-либо элементы изделия остались необработанными или оказались
поврежденными).
Тип прибора: Прибор однокамерный для очистки/дезинфекции без ультразвука
Фаза
Шаг
T
[°C/°F]
I
Предварительная
<25/77
промывка
II
Очистка
55/131
III
Промежуточная
>10/50
промывка
IV
Термодезинфекция
90/194
V
Сушка
-
П-в:
Питьевая вода
По-в:
Полностью обессоленная вода (деминерализованная, по микробиологическим
показателям имеющая как минимум качества питьевой воды)
*Рекомендовано: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
t
Каче-
Химия/Примечание
ство
[мин]
воды
3
П-в
-
10
ПО–В
■
Концентрат, щелочной:
– pH ~ 13
– анионические ПАВ <5 %
■
Рабочий раствор 0,5 %
– pH ~ 11*
1
ПО–В
-
5
ПО–В
-
-
-
Согласно программе прибора для
очистки и дезинфекции
Werbung
