Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
TL®
Aesculap
®
MACS
Přední stabilizační systém
Účel použití
Implantáty MACS TL® se používají k zadní, monosegmentální a multisegmentální stabilizaci bederní a hrudní páteře.
Skládají se z následujících součástí:
■
ukotvovací šrouby pro obratle
■
upínací prvky
■
fixační matice a upínací šrouby
■
Spojovací dlahy a v případě potřeby tyče Aesculap SPINE-System® Evolution s průměrem 5,2 jako spojovací prvky
Varianty systému:
■
Polyaxiální systém Twin Screw s dlahou nebo dvěma tyčemi (viz Obr. 1)
■
Polyaxiální systém HMA s dlahou nebo dvěma tyčemi (viz Obr. 2)
■
Monoaxiální systém HMA s jednou tyčí (viz Obr. 3)
Materiál
Materiály použité u implantátů jsou uvedeny na balení:
■
ISOTAN®
Titanová kujná slitina Ti6Al4V podle ISO 5832-3
F
Titanové implantáty jsou potažené barevnou oxidovou vrstvou. Může dojít k mírným změnám barev, nemá to však
žádný vliv kvalitu implantátu.
ISOTAN® a MACS TL® jsou registrované ochranné známky společnosti Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Varianty systému
Prodloužení doby operace nebo přerušení operace v důsledku nekompatibility sys-
témů!
►
Při použití předmontovaného pojistného šroubu SX804T platí výhradně návod
k použití TA013373.
POZOR
Indikace
Operativně nasazované implantáty slouží k podpoře normálních procesů hojení. Jejich úkolem není náhrada normál-
ních tělesných struktur a ani v případě neukončeného hojení trvalé přebírání vyskytujících se zatížení.
Polyaxiální Twin-Screw-System používejte v následujících případech:
■
Fraktur
■
Nádoru páteře
■
Degenerativních onemocnění meziobratlových plotének (spondylolistéza, spondylolýza, spinální stenóza)
■
posttraumatických nestabilitách
Polyaxiální systém HMA, při intaktním zadním provazci míšním, používá se v následujících případech:
■
Nádor páteře
■
Degenerativní poškození meziobratlových plotének (spondylolistéza, spondylolýza, spinální stenóza)
■
Posttraumatických nestabilit
Monoaxiání systém HMA se používá v následujících případech:
■
Korekce spinálních deformit z předního přístupu
Kontraindikace
Použití tohoto systému pro šroubové spojení nebo upevnění na zadních prvcích (pediklu) krční, hrudní nebo bederní
páteře je nepřípustné.
Nepoužívat v následujících případech:
■
Horečka
■
Akutní a nebo chronické infekce páteře lokálního nebo systémového typu
■
Těhotenství
■
Těžké osteoporózy a nebo ostepenie
■
Zdravotní nebo chirurgický stav, který by mohl bránit úspěchu implantace
■
Těžce poškozených kostních struktur, které mohou bránit stabilnímu ukotvení komponent implantátů
■
Kostní nádory v blízkosti místa ukotvení implantátu
■
Poruchy hojení ran
■
Nedostatečná spolupráce pacienta
■
Přecitlivělost na materiály implantátu jako na cizí tělesa
■
V případech, které nejsou vyjmenovány pod indikacemi
Vedlejší účinky a interakce
Rizika v případě použití nebo nesprávné manipulace s tímto systémem jsou:
■
Selhání implantátu v důsledku přetížení
– Ohnutí
– Uvolnění
– Zlomení
■
Nedostatečná fixace
■
Žádná nebo opožděná fúze
■
Infekce
■
Fraktura páteře
■
Poranění
– Nervových kořenů
– Míchy
– Cév
– Orgánů
Bezpečnostní pokyny
Nepoužívejte přední stabilizační systém v kombinaci s jinými materiály, aby nedošlo ke korozi.
■
Operatér nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku.
■
Obecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána.
■
Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operační metody a techniku.
■
Operatér musí být naprosto obeznámen s anatomií kostí, průběhem nervových drah a krevních cév, svalů a šlach.
■
Operatér je zodpovědný za sestavení komponent implantátu a jejich implantaci.
■
Společnost Aesculap nezodpovídá za komplikace vzniklé v důsledku nesprávné indikace, volby implantátu,
nesprávné kombinace komponent implantátu, jakož i nesprávné operační techniky ani za překročení hranice mož-
ností léčebné metody nebo nedostatečnou asepsi.
■
Je zapotřebí dodržovat návody k použití jednotlivých komponent implantátů Aesculap .
■
Testování a schválení komponent implantátu se uskutečnilo v kombinaci s komponentami Aesculap. V případě
odlišných kombinací nese zodpovědnost operatér.
■
Komponenty implantátů různých výrobců se nesmějí kombinovat.
■
Poškozené nebo operativně odstraněné komponenty implantátů nelze používat.
■
Implantáty, které již byly jednou použity, nelze použít znovu.
■
Při poškození kostní struktury, která slouží k přenášení síly, není možné vyloučit uvolnění komponent, zlomeniny
kostí nebo implantátu a jiné závažné komplikace.
■
Aby se takovéto zdroje chyb daly co možná nejdříve rozpoznat, je zapotřebí pomocí vhodných opatření pravidelně
kontrolovat stav aplikovaného implantátu.
Interakce mezi MRI a komponentami implantátu!
■
Při vyšetřeních MRI s hodnotou 1,5 a 3,0 Tesla nenastává pro nositele implan-
tátu žádné zvýšené riziko vlivem magneticky indukovaných sil.
■
MRI indukuje lokální zahřátí, které není kritické.
■
Implantáty způsobují mírné artefakty MRI.
■
Při opožděném hojení může v důsledku únavy kovu dojít ke zlomení implantátu.
■
O odstranění nasazených komponent implantátu rozhoduje ošetřující lékař.
■
Poškození hmotnost nesoucích struktur implantátu mohou způsobit uvolnění komponent, dislokaci a migraci
jakož i jiné těžké komplikace.
■
Do chorobopisu každého pacienta je nutno zapsat použité komponenty implantátu s katalogovými čísly, názvem
implantátu, číslem šarže a případně výrobním číslem.
■
V pooperačním období se musí dbát nejen na cvičení hybnosti a svalů, ale i na osobní instruktáž každého paci-
enta.
Sterilita
■
Komponenty implantátu se dodávají v nesterilním stavu.
■
Komponenty implantátu jsou baleny jednotlivě.
►
Komponenty implantátu skladujte v originálním obalu a z originálního a ochranného obalu je vyjměte teprve
bezprostředně před jejich nasazením.
►
K čištění/desinfekci používejte pouze sítový koš vhodný k čištění.
►
Zajistěte, aby se komponenty implantátu nemohly v žádném případě poškodit.
Před první sterilizací a před resterilizací musejí být komponenty implantátu vyčištěné pomocí následujícího valido-
vaného procesu úpravy:
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro
úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách
úpravy výrobků aktuálně platné národní předpisy.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci
procesů úpravy. Zodpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.
K validování byly použity doporučené chemikálie.
Upozornĕní
Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno použít virucidní desinfekční prostředek.
Upozornĕní
Aktuální informace k úpravě a materiálovou snášenlivost viz též extranet Aesculap na adrese
www.extranet.bbraun.com
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap.
Validovaná metoda úpravy
Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce
►
Implantáty uložte na sítový koš vhodný k čištění (je zapotřebí zabránit vzniku oplachových stínů a poškozením).
Typ přístroje: Jednokomorový čistící/desinfekční přístroj bez ultrazvuku
Fáze
Krok
T
[°C/°F]
I
Předoplach
<25/77
II
Čištění
55/131
III
Mezioplach
>10/50
IV
Termodesinfekce
90/194
V
Sušení
-
PV:
Pitná voda
DEV:
Zcela solí zbavená voda (demineralizovaná, z mikrobiologického hlediska minimálně v kvalitě pitné
vody)
*Doporučen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
Kontrola, údržba a zkoušky
►
Výrobek nechejte vychladnout na teplotu místnosti.
►
Výrobek po každém čištění a desinfekci zkontrolujte na: čistotu, funkci a případná poškození.
►
Poškozený nebo nefunkční výrobek okamžitě vyřadte.
Balení
►
Výrobek zařaďte do příslušného uložení nebo uložte na vhodný sítový koš.
►
Síta zabalte přiměřeně sterilizačnímu postupu (např. do sterilních kontejnerů Aesculap).
►
Zajistěte, aby obal zabezpečil uložený výrobek v průběhu skladování proti opětovné kontaminaci.
Sterilizace
►
Validovaná metoda sterilizace
– Parní sterilizace frakční vakuovou metodou
– Parní sterilizátor podle DIN EN 285 a validovaný podle DIN EN ISO 17665
– Sterilizace frakční vakuovou metodou při teplotě 134 °C, doba působení 5 min
►
Při současné sterilizaci více výrobků v parním sterilizátoru: zajistěte, aby nebylo překročeno maximální dovolené
naložení parního sterilizátoru podle údajů výrobce.
Skladování
►
Sterilní výrobky skladujte v obalech nepropouštějících choroboplodné zárodky, chráněné před prachem v suchém,
tmavém a rovnoměrně temperovaném prostoru.
t
Kvalita
Chemie/poznámka
vody
[min]
3
PV
-
■
10
DEV
Koncentrát, alkalický:
– pH ~ 13
– <5 % aniontové tenzidy
■
pracovn roztok 0,5 %
– pH ~ 11*
1
DEV
-
5
DEV
-
-
-
Podle programu čistícího a desinfekč-
ního přístroje
Werbung
