Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
TL®
Aesculap
®
MACS
Anteriort stabiliseringssystem
Användningsändamål
MACS TL®-implantaten används för att stabilisera lumbalryggen och torkalryggen dorsalt mono- och multisegmen-
talt. De består av:
■
Förankringsskruvar för kotkroppen
■
Spännelement
■
Fixeringsmuttrar och klämskruvar
■
Anslutningsplattor och vid behov Aesculap SPINE-System® Evolution-stavar med diameter 5,2 mm som anslut-
ningselement.
Systemvarianter:
■
Polyaxiellt Twin Screw System med platta eller 2 stavar (se Bild 1).
■
Polyaxiellt HMA system med platta eller 2 stavar (se Bild 2).
■
Monoaxiellt HMA enstavssystem (se Bild 3)
Material
Materialen som används i implantaten finns angivna på förpackningarna:
■
ISOTAN®
Smidd titanlegering enligt Ti6Al4V ISO 5832-3
F
Titanimplantaten är överdragna med ett färgat oxidskikt. Obetydliga missfärgningar kan förekomma, men de påver-
kar inte implantatets kvalitet.
ISOTAN® och MACS TL® är registrerade varumärken som tillhör Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Systemvarianter
Risk för utdragen eller avbruten operation med inkompatibla system!
►
Vid användning av de förmonterade säkringsskruvarna SX804T gäller endast
bruksanvisningen TA013373.
OBSERVERA
Indikationer
Inopererade implantat är till för att underlätta normala läkningsprocesser. De får varken ersätta normala kropps-
strukturer eller ge varaktigt stöd vid eventuell belastning när läkningen inte har avslutats.
Använd polyaxiellt Twin Scres-system vid:
■
Frakturer
■
Spinal tumör
■
Degenerativ diskskada (Spondylolistesi, spondylolys, spinal stenos)
■
Posttraumatisk instabilitet
Polyaxiellt HMA-system vid intakta bakre pelare används vid:
■
Spinal tumör
■
Degenerativ diskskada (Spondylolistesi, spondylolys, spinal stenos)
■
Posttraumatisk instabilitet
Monoaxiellt HMA-system används vid:
■
anterior korrigering av spinala deformeringar
Kontraindikationer
Detta system är inte godkänt för skruvförband eller fästning på de posteriora elementen (pediklar) i den cervikala,
thorakala eller lumbala ryggraden.
Använd inte vid:
■
Feber
■
Akuta eller kroniska infektioner i ryggraden av lokal eller systemisk art
■
Graviditet
■
Svår osteoporos eller osteopeni
■
Mediciniskt eller kirurgiskt tillstånd som kan förhindra att implantationen lyckas
■
Allvarliga skador på benstrukturen som hindrar en stabil implantering av implantatkomponenterna
■
Bentumörer kring implantatförankringarna
■
Sårläkningsrubbningar
■
Bristande samarbete från patientens sida
■
Vid främmandekroppskänslighet för implantatmaterialen
■
Fall som inte finns nämnda under Indikationer
Biverkningar och interaktioner
Risker vid användning eller felaktig hantering av systemet:
■
Implantatet fördärvas genom överbelastning
– Krökning
– Lossnande
– Spricka
■
Bristande fixering
■
Ingen eller försenad fusion
■
Infektion
■
Kotkroppsfraktur
■
Skador på
– Nervrötter
– Ryggmärg
– Kärl
– Organ
Säkerhetsanvisningar
För att undvika korrosion får detta system inte användas med andra material.
■
Operatören bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
■
Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.
■
Operatören måste behärska de erkända operationsteknikerna både teoretiskt och i praktiken.
■
Operatören måste vara absolut förtrogen med skelettets anatomi och var nerverna och blodkärlen, musklerna och
senorna går.
■
Operatören bär ansvaret för implantationen och sammanställningen av implantatkomponenterna.
■
Aesculap ansvarar inte för komplikationer på grund av felaktig indikation, felaktigt val av implantat, felaktig
kombination av implantatkomponenter och operationsteknik eller behandlingsmetodens begränsningar eller
bristande asepsis.
■
Följ bruksanvisningarna för de enskilda Aesculap-implantatkomponenterna.
■
Testning och godkännande av implantatkomponenterna har utförts i kombination med Aesculap-komponenter.
Operatören bär ansvaret för avvikande kombinationer.
■
Implantatkomponenter från olika tillverkare får inte kombineras.
■
Implantatkomponenter som är skadade eller har avlägsnats på operativ väg får inte användas igen.
■
Implantat som redan har använts en gång får inte användas igen.
■
Om de kraftöverförande benstrukturerna skadas, kan det inte uteslutas att komponenterna lossnar eller att ben-
eller implantatfrakturer och andra allvarliga komplikationer inträffar.
■
Kontrollera implantatet regelbundet och på lämpligt sätt för att upptäcka felkällor som dessa så tidigt som möj-
ligt.
Växelverkan mellan MRT och implantatkomponenter!
■
Vid MRT-undersökningar med 1,5 och 3,0 tesla uppstår ingen ytterligare risk
för implantatbäraren till följd av magnetisk induktion.
■
MRT inducerar en okritisk lokal uppvärmning.
■
Implantat ger upphov till måttliga MRT-artefakter.
■
Vid fördröjd läkning kan implantatet spricka på grund av metallutmattning.
■
Behandlande läkare avgör om de insatta implantatkomponenterna ska avlägsnas.
■
Skador på bärande delar av implantatet kan leda till att komponenter lossnar, till dislokation och till migration
och andra svåra komplikationer.
■
Dokumentera i patientakten vilka implantatkomponenter som använts med artikelnummer, implantatbeteckning
samt lot- och eventuellt serienummer.
■
Under den postoperativa fasen måste man vara särskilt uppmärksam på patientens individuella information, för-
utom på rörelse- och muskelträning.
Sterilitet
■
Implantatkomponenterna levereras ej sterila.
■
Implantatkomponenterna är förpackade en och en.
►
Förvara implantatkomponenterna i originalförpackningen och ta inte ut dem ur original- och skyddsförpack-
ningen förrän direkt före användningen.
►
Använd en trådkorg som är lämplig för rengöring för rengöringen/desinficeringen.
►
Se till att implantatkomponenterna inte under några omständigheter skadas.
Före den första steriliseringen och före resterilisering måste implantatkomponenterna rengöras med följande vali-
derade beredningsprocess:
Tips
Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv och de egna hygienreglerna
för beredningen.
Tips
Följ gällande nationella föreskrifter för beredning av produkterna om patienterna har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom
(CJS), vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter av CJS.
Tips
Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående vali-
dering av rengöringsprocessen. Användaren/den som utför beredningen har ansvaret för detta.
För valideringen användes den rekommenderade kemikalien.
Tips
Om ingen avslutande sterilisering genomförs måste ett desinfektionsmedel med virucid verkan användas.
Tips
Aktuell
information
om
beredning
och
www.extranet.bbraun.com
Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-sterilcontainer systemet.
Validerad beredningsmetod
Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering
►
Lägg implantaten i en trådkorg som är lämplig för rengöring (se till att alla delar är åtkomliga och att de inte kan
skadas).
Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud
Fas
Åtgärd
T
[°C/°F]
I
Försköljning
<25/77
II
Rengöring
55/131
III
Mellansköljning
>10/50
IV
Termodesinficering
90/194
V
Torkning
-
DV:
Dricksvatten
TAV:
Totalt avsaltat vatten (avjoniserat, mikrobiologiskt av minst dricksvattenkvalitet)
*Rekommendation: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
Kontroll, underhåll och provning
►
Låt produkten svalna till rumstemperatur.
►
Kontrollera efter varje rengöring och desinficering att produkterna är rena och fungerar och inte är skadade.
►
Sortera genast ut skadade eller icke funktionsdugliga produkter.
Förpackning
►
Sortera in produkten i tillhörande förvaringsställ eller lägg den på en lämplig trådkorg.
►
Förpacka trådkorgarna på lämpligt sätt för sterilisering (t.ex. i Aesculap-sterilbehållare).
►
Bekräfta att förpackningen förhindrar att produkten kontamineras på nytt under lagringen.
Sterilisering
►
Validerad steriliseringsmetod
– Ångsterilisering med fraktionerad vakuummetod
– Ångsterilisator enligt DIN EN 285 och validerad enligt DIN EN ISO 17665
– Sterilisering med den fraktionerade vakuummetoden vid 134 °C i 5 min
►
När flera produkter steriliseras samtidigt i en ångsterilisator: Se till att maximal tillåten last i ångsterilisatorn
enligt tillverkarens anvisningar inte överskrids.
materialkompatibilitet
finns
på
Aesculaps
t
Vatten-
Kemikalier/anmärkning
kvalitet
[min]
3
DV
-
■
10
TAV
Koncentrat, alkaliskt:
– pH ~13
– <5 % anjoniska tensider
■
Brukslösning 0,5 %
– pH ~11*
1
TAV
-
5
TAV
-
-
-
Enligt program för rengörings- och des-
infektionsapparat
extranät
på
Werbung
