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Lagerung
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Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-
perierten Raum lagern.
Anwendung
Das MACS TL®-System ist in der OP-Anleitung ausführlich beschrieben. Detaillierte Anwendungshinweise sind den
Produktunterlagen zu entnehmen.
Die OP-Anleitung kann jederzeit beim Hersteller angefordert werden.
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und geeignet dokumentiert:
■
Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
■
Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
■
Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Hinweis
Zur sicheren Implantation der Verankerungsschrauben ist die sorgfältige Messung des Wirbelkörperdurchmessers in
der geplanten Schraubenposition und -richtung besonders wichtig. Die Schraubenlänge ist kleiner als der gemessene
Durchmesser zu wählen.
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
■
Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
■
Hochaseptische Operationsbedingungen
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Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Implantatsystem-Instrumente vollständig und funkti-
onstüchtig
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Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operationstechnik, zum Implantatsortiment und zum
Instrumentarium; die Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
■
Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentli-
chungen der medizinischen Autoren bekannt
■
Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare prä-operative Situation und bei Implantaten im zu versor-
genden Bereich
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über folgende Informationen dokumentiert:
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Bei verspäteter oder nicht vollzogener Fusion können die Implantate durch hohe Belastungen brechen und sich
lockern.
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Die Lebensdauer des Implantats ist vom Körpergewicht abhängig.
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Die Implantatkomponenten dürfen nicht durch Extrembelastungen, schwere körperliche Arbeit und Sport über-
lastet werden.
■
Bei Implantatlockerung, Implantatbruch und Korrekturverlust kann eine Revisionsoperation notwendig werden.
■
Bei Rauchern besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Fusion nicht vollzogen wird.
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Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontolle der Implantatkomponenten unterziehen.
Die Implantation des MACS TL®-Systems erfordert folgende Anwendungsschritte:
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Geeignete MACS TL®-Systemvariante und Verankerungsschrauben auf Basis der Indikation, der präoperativen
Planung und der intraoperativ vorgefundenen knöchernen Situation wählen.
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Optimale Implantatposition des MACS TL®-Systems ermitteln:
– Implantat mit Kirschner-Drähten vorpositionieren und
– Knochen mit kanulierten Instrumenten korrekt vorbereiten.
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Implantationsinstrumente korrekt verwenden.
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Um innere Spannungen zu vermeiden und die Implantate nicht zu schwächen: Kerben und Kratzer an allen Kom-
ponenten vermeiden.
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Keine metallischen Implantate außer den Stäben des Aesculap SPINE-System® Evolution verformen.
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Stäbe nicht zurückbiegen oder übermäßig biegen.
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Zum Biegen der Stäbe nur Biegeinstrumente aus dem MACS TL®-Instrumentarium verwenden.
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Bei Polyaxialelementen Zentrierhülse mit speziellem Montageinstrument montieren.
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Implantatkomponenten mit speziellen Einsetzinstrumenten setzen.
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Polyaxialschraube nicht komplett anziehen bzw. eindrehen, damit das Spannelement noch beweglich bleibt.
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Kirschner-Draht vor dem Entriegeln des Einsetzinstrumentes durch das kanulierte Einsetzinstrument mit dem
geeigneten Entnahmeinstrument entfernen.
►
Einsetzinstrument entfernen.
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Bei Verwendung eines Polyaxialelements sicherstellen, dass die Zentrierhülsen auf den Spannelementen tempo-
rär montiert bleiben.
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Evtl. distrahieren und Platzhalter einsetzen.
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Stabilisierungsplatte oder Stäbe einsetzen. Stabilisierungsplatte und Fixationsmuttern so implantieren, dass die
beschriftete Seite (Oberseite) für den Anwender sichtbar ist.
Verletzungsgefahr durch unzureichend angezogene Klemmschrauben der Polyaxi-
alelemente.
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Klemmschrauben korrekt aufsetzen.
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Klemmschrauben mit einem Drehmomentschlüssel mit 10 Nm anziehen.
WARNUNG
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Zentrierung entfernen.
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Polyaxiale Verankerungsschrauben gleichmäßig nachziehen.
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Bei Verwendung des Twin-Screw-Systems Stabilisierungsschraube durch entsprechende Zielhülse einsetzen.
►
Bei Verwendung eines Polyaxialelements Klemmschraube einsetzen.
Verletzungsgefahr durch unzureichende Klemmstabilität der Muttern.
►
Muttern korrekt aufsetzen.
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Muttern mit einem Drehmomentschlüssel mit 15 Nm anziehen.
WARNUNG
Weitere Informationen über Aesculap-Implantatsysteme können jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zustän-
digen B. Braun/Aesculap-Niederlassung eingeholt werden.
TA-Nr. 010220
03/14
V6
Änd.-Nr. 48365
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