Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
TL®
®
Aesculap
MACS
Anterior stabilizasyon sistemi
Kullanım amacı
MACS TL®implantları lumbar ve torakal lumbar omurganın tek segmentli ve çok segmentli yapıda stabilizasyonu için
kullanılır. Şunlardan oluşurlar:
■
Vertabra gövdesi için ankor vidaları
■
Gergi elemanları
■
Sabitleme somunları ve sıkıştırma cıvataları
■
Bağlantı plakaları ve gerektiğinde bağlantı elemanları olarak 5,2 mm çapa sahip rodlar Aesculap SPINE-System®
Evolution
Sistem varyantları:
■
Plaklı ya da 2 rodlu poliaksiyel Twin-Screw T sistemi (bkz. Şekil 1)
■
Plaklı ya da 2 rodlu poliaksiyel HMA sistemi (bkz. Şekil 2)
■
Monoaksiyel HMA çek rodlu sistem (bkz. Şekil 3)
Malzeme
İmplantlarda kullanılan malzemeler ambalajların üzerinde belirtilmiştir:
■
ISOTAN®
Ti6Al4V dövülmüş titanyum alaşım, ISO 5832-3 standardına uygun
F
Titan implantlar renkli bir oksit katman ile kaplanmıştır. Hafif renk değişiklikleri söz konusu olabilir ancak bu implant
kalitesine etki etmez.
ISOTAN® ve MACS TL® Aesculap AG firmasının tescilli markalarıdır, 78532 Tuttlingen / Germany
Sistem biçimleri
Sistemlerin uyumsuzluğu nedeniyle OP zamanı uzatması veya OP iptali!
►
Önceden monte edilmiş emniyet vidalarının SX804T kullanımında sadece
TA013373 kullanım kılavuzu geçerlidir.
DİKKAT
Endikasyonlar
Ameliyatla takılmış olan implantlar normal iyileşme sürecine destek olarak hizmet eder. Bunlar ne normal vücut yapı-
larının yerini alacak ne de bir iyileşme sürecinde meydana gelmiş yükleri daimi olarak taşıyacaktır.
Poliaksiyel çift vidalama sistemini sadece:
■
Fraktürler
■
Spinal tümörde kullanın
■
Dejeneratif disk lezyonu (spondilolistezis, spondilolizis, spinal stenoz)
■
Post travmatik instabiliteler
Poliaksiyel HMA sistemi, bozuk olmayan arka sütunlarda kullanın:
■
Spinal tümörde kullanın
■
Dejeneratif disk lezyonu (spondilolistezis, spondilolizis, spinal stenoz)
■
Posttravmatik instabiliteler
Monoaksiyel HMA sistemini:
■
Spinal deformasyonların anterior düzeltmesinde kullanın
Kontra endikasyon
Bu sistem servikal, torakel ya da lomber omurganın posterior elementlerinin (pedikül) vida bağlantısı veya sabitlen-
mesinde kullanılmak üzere onaylanmaz.
Şu hallerde kullanılmaz:
■
Ateş
■
Belkemiğinde yerel veya sistemik türden akut ya da kronik enfeksiyonlar
■
Gebelik
■
Ağır osteoporoz ya da osteopeni
■
İmplantasyonun başarısını engelleyebilecek tıbbi ve cerrahi durum
■
Kemik yapılarında, implant bileşenlerinin stabil bir implantasyonuna engel teşkil eden ağır hasarlar
■
İmplant sabitleme bölgesinde kemik tümörleri
■
Yara iyileşmesi bozuklukları
■
Hastanın yeterli işbirliği yapmaması
■
İmplant maddelerine karşı yabancı madde hassasiyeti
■
Endikasyonlar arasında belirtilmemiş olan durumlar
Yan etkiler ve etkileşimler
Bu sistemin kullanımı veya bakımı sırasındaki riskler:
■
Aşırı yüklenmeden kaynaklanan implant işlevsizliği
– Bükülme
– Gevşeme
– Kırılma
■
Eksik sabitleme
■
Gecikmiş veya mevcut olmayan füzyon
■
Enfeksiyon
■
Omurga bedensel fraktürü
■
Şu yaralanmalar
– Sinir kökleri
– İlik
– Damarlar
– Organlar
Güvenlik bilgileri
Korozyonu önlemek için, bu sistemi diğer materyallerle kullanmayın.
■
Operatif müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu cerraha aittir.
■
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda açıklanmamıştır.
■
Cerrah hem teorik, hem de pratik olarak kabul gören operasyon tekniklerine hakim olmak zorundadır.
■
Cerrah kemik anatomisini, sinir ve damarların, kasların ve liflerin yerleşim düzenini mutlak surette tanıyor olmak
zorundadır.
■
İmplant bileşenlerinin kombine edilmesinden ve implante edilmesinden cerrah sorumludur.
■
Aesculap, yanlış endikasyon tespiti, implant seçimi, implant bileşenlerinin ve operasyon tekniğinin yanlış kombi-
nasyonu ve tedavi yönteminin sınırları ya da asepsis eksikliği durumlarından sorumlu değildir.
■
Tek tek Aesculap implant bileşenlerinin kullanım kılavuzlarına uyulmak zorundadır.
■
İmplant bileşenlerinin testleri ve tescili Aesculap bileşenleriyle kombine kullanım içerisinde gerçekleştirilmiştir.
Farklı kombinasyonların sorumluluğu cerraha aittir.
■
Farklı üreticilerin implant komponentleri birbiriyle kombine edilemez.
■
Hasarlı ya da operatif olarak çıkarılmış implant bileşenleri kullanılamaz.
■
Bir kere kullanılmış olan implantlar tekrar kullanılamaz.
■
Kuvvet aktarıcı kemik yapılarının hasar görmesi halinde bileşenlerde gevşemeler, kemik ya da implant kırıkları ve
başka ağır dereceli komplikasyonlar görülmeyeceği garanti edilemez.
■
Bu tür hata kaynaklarını mümkün olduğu kadar erken tespit edebilmek için, implant uygulamasının durumu peri-
yodik aralıklarla uygun tedbirlerle kontrol edilmek zorundadır.
MRI ve implant elemanları arasında etkileşimler!
■
1,5 ve 3,0 Tesla'ya sahip MRI tetkiklerinde implant taşıyıcısı için manyetik
tesirli kuvvetlerden kaynaklanan ilave risk söz konusu olmaz.
■
MRI kritik olmayan lokal bir ısınmaya tesir eder.
■
Implantlar uyumlu MRI nesneler gösterir.
■
Gecikmiş iyileşme durumunda malzeme yorgunluğundan kaynaklanan implant kırılması söz konusu olabilir.
■
Kullanılan implant komponentlerin çıkarılması konusundaki kararı tedaviyi yürüten doktor verir.
■
İmplantın ağırlığı taşıyan yapılarında oluşan hasarlar bileşenlerin, diskolasyonun ve migrasyonun çözülmesine
aynı zamanda diğer ağır komplikasyonlara neden olabilir.
■
Hasta dosyasında kullanılan implant bileşenleri ürün numaralarıyla, implant tanımı ve lot ve varsa seri numara-
larıyla birlikte belgelenmek zorundadır.
■
Operasyon sonrası aşamada hareket ve kas egzersizinin yanında özellikle, hastanın bireysel durumuna göre bil-
gilendirilmesine dikkat edilmelidir.
Sterillik
■
İmplant bileşenleri teslimatta steril değildir.
■
İmplant bileşenleri ayrı ambalajlanmıştır.
►
İmplant bileşenlerini orijinal ambalajında muhafaza edin ve ancak kullanımdan hemen önce orijinal ve koruyucu
ambalajın içinden çıkarın.
►
Temizlik/dezenfeksiyon için temizlik kurallarına uygun süzgeci kullanın.
►
İmplant bileşenlerinin hiçbir şekilde hasar görmemesini sağlayın.
İlk sterilizasyon ve yeniden sterilizasyon öncesinde implant bileşenleri aşağıda yer alan değişken hazırlama süreçleri
ile temizlenmelidir:
Not
Hazırlık için ülkenizdeki mevzuata, ulusal ve uluslararası norm ve direktiflere ve kurum içi hijyen kurallarına mutlaka
uyunuz.
Not
Deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jakob Disease – CJD) taşıyan, CJD şüphesi ya da bu hastalığın olası türevleri bulunan
hastalarda, ürünlerin hazırlanması ile ilgili olarak yürürlükteki ulusal yönetmelikleri dikkate alınız.
Not
Bu tıbbi ürünün doğru bir şekilde hazırlanabilmesi için ürünün daha önceden bir uygunluk testinden geçirildiğinden
emin olunması gerekir. Bunun sorumluluğunu işletmen/hazırlayıcı taşır.
Doğrulamak için önerilen kimyasal madde kullanılmıştır.
Not
Tamamlayıcı bir sterilizasyon gerçekleşmediğinde bir virüsidal dezenfeksiyon maddesi kullanılmalıdır.
Not
Hazırlık ve malzeme uyumluluğuna yönelik güncel bilgiler için bakınızAesculap Extranet www.extranet.bbraun.com
Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır.
Validasyonu yapılmış hazırlama yöntemi
Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon
►
İmplantları temizliğe uygun süzgeçli sepete koyunuz (durulama kör noktaları ve hasarlar oluşmasını önleyiniz).
Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı
Evre
İşlem adımı
T
[°C/°F]
I
Ön yıkama
<25/77
II
Temizlik
55/131
III
Ara yıkama
>10/50
IV
Termo dezenfeksiyon
90/194
V
Kurutma
-
İS:
İçme suyu
TTAS:
Tuzdan tamamen arındırılmış su (demineralize su, mikrobiyolojik açıdan asgari olarak içme suyu kalitesi
sağlanmalıdır)
*Önerilen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
Kontrol, bakım ve muayene
►
Ürünün oda sıcaklığına soğumasını bekleyiniz.
►
Her temizlik, dezenfeksiyon ve kurutmadan sonra üründe aşağıdaki hususları kontrol ediniz: Temizlik, fonksiyon
kontrolü ve hasar durumu.
►
Ürün hasarlıysa veya işlevini yitirmişse derhal kullanımdan kaldırınız.
Ambalaj
►
Ürünü ait olduğu depolama yerine tasnif edin ya da uygun süzgeçli sepete koyun.
►
Süzgeçli sepetleri sterilizasyon yöntemine uygun bir şekilde ambalajlayınız (örn. Aesculap steril konteynerler içine
koyunuz).
►
Ambalajın ürünün muhafaza sırasında yeniden kirlenmeyi önlediğinden emin olunuz.
Sterilizasyon
►
Validasyonu yapılmış sterilizasyon yöntemi
– Fraksiyonlu vakum yönteminde buharlı sterilizasyon
– DIN EN 285 standardına uygun ve DIN EN ISO 17665 standardına göre onaylanmış buhar sterilizasyonu.
– Fraksiyonlu vakum yöntemiyle 134 °C, 5 dakika işlem süresiyle sterilizasyon
►
Bir buhar sterilizatöründe aynı anda birden fazla ürün sterilize edilecekse: Buhar sterilizatörünün üretici bilgile-
rine göre azami kapasitesinin aşılmadığından emin olun.
t
Su kali-
Kimyasal/Açıklama
tesi
[dak]
3
İS
-
■
10
TTAS
Konsantre, alkalik:
– pH ~ 13
– < %5 aniyonik tensitler
■
Kullanım çözeltisi %0,5
– pH ~ 11*
1
TTAS
-
5
TTAS
-
-
-
Temizlik ve dezenfeksiyon cihazı için
program uyarınca
Werbung
