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TL®
Aesculap
®
MACS
Sistema de estabilização anterior
Aplicação
Os implantes MACS TL® são utilizados para estabilizar a coluna lombar e torácica de forma dorsal mono-segmental
e multi-segmental. Os implantes incluem os seguintes componentes:
■
Parafusos de fixação para os corpos vertebrais
■
Elementos tensores
■
Porcas de fixação e parafusos de aperto
■
Placas de união e, caso necessário, barras SPINE-System® Evolution da Aesculap com um diâmetro de 5,2 mm
como elementos de união
Variantes do sistema:
■
Sistema poliaxial Twin Screw com placa ou 2 barras (ver Fig. 1)
■
Sistema poliaxial HMA com placa ou 2 barras (ver Fig. 2)
■
Sistema de uma barra HMA monoaxial (ver Fig. 3)
Material
Os materiais utilizados nos implantes estão indicados na embalagem:
■
Liga de titânio forjado Ti6Al4V ISOTAN®
segundo ISO 5832-3
F
Os implantes de titânio são revestidos com uma película de óxido colorido. Podem ocorrer ligeiras descolorações,
mas estas não têm qualquer influência sobre a qualidade do implante.
ISOTAN® e MACS TL® são marcas comerciais registadas da Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Variantes do sistema
Aumento do tempo da intervenção cirúrgica ou interrupção da mesma devida a
incompatibilidade de sistemas!
►
Para a utilização do parafuso de segurança SX804T pré-montado, deve seguir-
se exclusivamente as instruções de utilização TA013373.
CUIDADO
Indicações
Os implantes colocados por via cirúrgica destinam-se a assistir os processos normais de recuperação. Não se desti-
nam a substituir estruturas corporais normais nem, no caso de uma recuperação malsucedida, a suportar permanen-
temente os esforços incidentes.
Sistema poliaxial Twin Screw utilizado em:
■
Fracturas
■
Tumor espinal
■
Lesões degenerativas dos discos intervertebrais (espondilolistese, espondilose, estenose espinal)
■
Instabilidades pós-traumáticas
Sistema HMA poliaxial, em colunas anteriores intactas utilizadas em:
■
Tumor espinal
■
Lesões degenerativas dos discos intervertebrais (espondilolistese, espondilose, estenose espinal)
■
Instabilidades pós-traumáticas
Sistema HMA monoaxial utilizado em:
■
Correcção anterior de deformações espinais
Contra-indicações
Este sistema não está aprovado para a utilização e fixação de parafusos nos elementos posteriores (pedículos) da
coluna vertebral cervical, torácica ou lombar.
Não utilizar no caso de:
■
Febre
■
Infecções agudas ou crónicas na coluna vertebral, locais ou do tipo sistémico
■
Gravidez
■
Osteoporose ou osteopenia graves
■
Estado geral ou cirúrgico susceptível de impedir o êxito da implantação
■
Lesões graves das estruturas ósseas, susceptíveis de impossibilitar uma implantação estável dos componentes do
implante
■
Tumores ósseos na zona da fixação do implante
■
Perturbações na cicatrização de feridas
■
Falta de colaboração por parte do doente
■
Sensibilidade aos materiais do implante
■
Situações não mencionadas nas indicações
Efeitos secundários e interacções
Os riscos associados a uma aplicação ou manuseamento errados do sistema incluem:
■
Deficiência do implante por esforço excessivo
– Flexão
– Relaxamento
– Quebra
■
Fixação insuficiente
■
Falta de fusão ou fusão tardia
■
Infecção
■
Fractura de vértebras
■
Risco de lesões de
– Raízes nervosas
– Medula espinal
– Vasos sanguíneos
– Órgãos
Indicações de segurança
Para evitar a corrosão, não este sistema com outros materiais.
■
O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.
■
Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
■
O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas cirúrgicas reconhecidas.
■
O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia dos ossos, com o percurso dos nervos e
dos vasos sanguíneos, assim como dos músculos e dos tendões.
■
O cirurgião é responsável pela combinação dos componentes do implante e pela sua implantação.
■
A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a uma indicação errada, uma escolha de implante
inadequado, por uma combinação errada dos componentes de implante com a técnica cirúrgica, por limites que
possam vir a impor-se aos métodos de tratamento, nem pela ausência de assepsia.
■
As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante Aesculap terão de ser observadas.
■
O teste e a homologação dos componentes do implante foram realizados em combinação com componentes
Aesculap. O cirurgião assumirá toda a responsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente pre-
vistas.
■
É proibido combinar componentes de diferentes fabricantes.
■
É proibido utilizar componentes de implantes danificados ou removidos por via cirúrgica.
■
Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reutilizados.
■
No caso de lesão das estruturas ósseas que suportem o peso do corpo não se exclui a incidência de possíveis
relaxamentos dos componentes, fracturas do osso ou do implante e outras complicações graves.
■
Para se detectar, com a maior precocidade possível, tais fontes de complicação, é imprescindível controlar, depois
da intervenção, periodicamente o estado do implante com os meios apropriados.
Interacções entre a ressonância magnética e componentes do implante!
■
Em exames de ressonância magnética de 1,5 e 3,0 tesla, não existem riscos
adicionais devido à indução magnética de forças para o portador do implante.
■
A ressonância magnética induz um aquecimento local, não crítico.
■
Os implantes apresentam artefactos moderados na ressonância magnética.
■
Se a recuperação estiver atrasada, pode ocorrer uma quebra do implante devido a fadiga do metal.
■
O médico assistente decidirá sobre a necessidade de remover os componentes do implante aplicados.
■
As lesões das estruturas do implante que suportam o peso podem originar o afrouxamento de componentes, des-
locação e migração, bem como outras complicações graves.
■
No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados no implante, indicando-se o respectivo
número de artigo, a designação do implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
■
Na fase pós-operatória, para além dos exercícios de recuperação da força muscular e da mobilidade, há que pres-
tar especial atenção à informação individual do doente.
Esterilidade
■
Os componentes do implante são fornecidos não esterilizados.
■
Os componentes do implante são embalados separadamente.
►
Manter os componentes do implante na embalagem original, e retirá-los da embalagem de protecção original
apenas imediatamente antes da sua utilização.
►
Para a limpeza/desinfecção, utilizar cestos de rede adequados para o efeito.
►
Assegurar que os componentes do implante não são de modo algum danificados.
Antes da primeira esterilização e antes de uma reesterilização, os componentes de implante devem ser limpos com
os seguintes métodos de reprocessamento validados:
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.
Nota
Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.
Nota
Para informações actuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também a Extranet da
Aesculap em www.extranet.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
Método de reprocessamento validado
Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica
►
Colocar o implante num cesto de rede próprio para limpeza (evitar sombras de lavagem e danos).
Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons
Fase
Passo
T
[°C/°F]
I
Lavagem prévia
<25/77
II
Limpeza
55/131
III
Lavagem intermédia
>10/50
IV
Desinfecção térmica
90/194
V
Secagem
-
A-P
Água potável
A-CD:
Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com
qualidade de água potável)
*Recomendado: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
Controlo, manutenção e verificação
►
Deixar arrefecer o produto até à temperatura ambiente.
►
Verificar o produto, depois de cada limpeza e desinfecção, quanto a: limpeza, bom funcionamento e danos.
►
Eliminar imediatamente os produtos danificados ou que não funcionem.
Embalagem
►
Guardar o produto no alojamento previsto para tal ou num cesto de rede adequado.
►
Colocar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por ex. em contentores de este-
rilização Aesculap).
►
Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.
t
Quali-
Características químicas/observação
dade da
[min]
água
3
A–P
-
■
10
A–CD
Concentrado, alcalino:
– pH ~ 13
– <5 % de tensioactivos aniónicos
■
Solução de uso 0,5 %
– pH ~ 11*
1
A–CD
-
5
A–CD
-
-
-
Conforme o programa para a máquina de
limpeza e desinfecção
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