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TL®
®
Aesculap
MACS
Système de stabilisation antérieure
Champ d'application
Les implants MACS TL® s'utilisent pour la stabilisation dorsale monosegmentaire et multisegmentaire de la colonne
vertébrale lombaire et thoracique. Le système se compose des éléments suivants:
■
Vis de fixation pour le corps vertébral
■
Eléments de serrage
■
Ecrous de fixation et vis de blocage
■
Plaques de jonction et au besoin tiges du système Aesculap SPINE-System® Evolution d'un diamètre de 5,2 mm
comme éléments de jonction
Variantes du système:
■
Système Twin-Screw polyaxial avec plaque ou 2 tiges (voir Fig. 1)
■
Système HMA polyaxial avec plaque ou 2 tiges (voir Fig. 2)
■
Système de tige unique HMA monoaxial (voir Fig. 3)
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur le conditionnement:
■
Alliage de forge au titane Ti6Al4V ISOTAN®
Les implants au titane sont recouverts d'une couche d'oxyde colorée. De légères décolorations peuvent se produire
mais n'ont pas d'influence sur la qualité de l'implant.
ISOTAN® et MACS TL® sont des marques déposées de la société Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Variantes du système
Prolongation de la durée opératoire ou interruption de l'opération due à l'incom-
patibilité des systèmes!
►
Lorsque les vis de blocage prémontées SX804T sont utilisées, seul le mode
d'emploi TA013373 s'applique.
ATTENTION
Indications
Les implants mis en place dans le cadre d'une opération ont pour but de contribuer aux processus normaux de gué-
rison. Ils n'ont pas pour but de remplacer des structures corporelles normales, ni de prendre durablement en charge
des contraintes en cas de guérison non encore réalisée.
Utiliser le système Twin-Screw polyaxial dans les cas suivants:
■
Fractures
■
Tumeur spinale
■
Affections dégénératives des disques intervertébraux (spondylolisthésis, spondylolyse, sténose spinale)
■
Instabilités posttraumatiques
Utiliser le système HMA polyaxial en présence d'une colonne postérieure intacte dans les cas suivants:
■
Tumeur spinale
■
Affections dégénératives des disques intervertébraux (spondylolisthésis, spondylolyse, sténose spinale)
■
Instabilités posttraumatiques
Utiliser le système HMA monoaxial dans les cas suivants:
■
Correction antérieure de déformations spinales
Contre-indications
Ce système n'est pas autorisé pour une jonction vissée ou une fixation aux éléments postérieurs (pédicules) de la
colonne vertébrale cervicale, thoracique ou lombaire.
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
■
Fièvre
■
Infections aiguës ou chroniques de la colonne vertébrale, de nature locale ou systémique
■
Grossesse
■
Ostéoporose ou ostéopénie graves
■
Etat médical ou chirurgical pouvant faire obstacle au succès de l'implantation
■
Détérioration grave des structures osseuses faisant obstacle à une implantation stable des composants de
l'implant
■
Tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
■
Troubles de la cicatrisation
■
Manque de coopération de la part du patient
■
Allergie aux matériaux d'implant
■
Cas non mentionnés dans les indications
Effets secondaires et interactions
Les risques en cas d'utilisation ou de mauvaise manipulation de ce système sont:
■
Défaillance de l'implant en cas de contrainte excessive
– Fléchissement
– Relâchement
– Rupture
■
Fixation insuffisante
■
Fusion nulle ou retardée
■
Infection
■
Fracture du corps vertébral
■
Lésions
– de racines de nerfs
– de la moelle épinière
– de vaisseaux
– d'organes
Consignes de sécurité
Pour éviter la corrosion, ne pas utiliser le système avec d'autres matériaux.
■
Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution appropriée de l'opération.
■
Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
■
Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques chirurgicales reconnues.
■
Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l'anatomie osseuse, le tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins,
des muscles et des tendons.
■
Le chirurgien est responsable de l'assortiment des composants d'implant et de leur implantation.
■
Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications résultant d'indications incorrectes, d'un mau-
vais choix de l'implant, d'une mauvaise combinaison de composants d'implants ou de la technique opératoire, ni
des limites de la méthode de traitement et du manque d'asepsie.
■
Suivre les modes d'emploi des différents composants d'implants Aesculap.
selon ISO 5832-3
F
■
Les essais et l'homologation des composants d'implants ont été réalisés en association avec des composants
Aesculap. Le chirurgien porte la responsabilité de combinaisons divergentes.
■
Il est interdit de combiner entre eux des composants d'implant provenant de différents fabricants.
■
Les composants d'implants endommagés ou retirés lors d'une opération ne doivent pas être utilisés.
■
Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
■
En cas de détérioration des structures osseuses qui transmettent les forces, un descellement des composants, des
fractures de l'os ou de l'implant et autres complications graves ne peuvent être exclus.
■
Afin de détecter aussi tôt que possible de telles sources de défaillances, il est nécessaire de contrôler périodique-
ment l'état du traitement par implant par le biais de mesures appropriées.
Interactions entre IRM et composants d'implant!
■
Dans le cas d'examens IRM pratiqués avec 1,5 à 3,0 tesla, il n'existe pas pour
le porteur de l'implant de risque supplémentaire du fait des forces induites par
les champs magnétiques.
■
L'IRM induit un échauffement local non critique.
■
Les implants montrent des artefacts IRM modérés.
■
En cas de guérison tardive, le vieillissement du métal risque d'entraîner la rupture de l'implant.
■
Le médecin traitant prend la décision relative au retrait des composants d'implant mis en place.
■
Des lésions des structures portantes de l'implant peuvent provoquer le détachement des composants, une dislo-
cation ou une migration, de même que d'autres complications graves.
■
Les composants d'implant utilisés doivent être consignés dans le dossier du patient avec leur référence, la dési-
gnation de l'implant, le numéro de lot et le cas échéant le numéro de série.
■
En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au patient une information personnalisée
parallèlement aux exercices moteurs et musculaires.
Stérilité
■
Les composants d'implants sont livrés non stériles.
■
Les composants d'implants sont emballés individuellement.
►
Stocker les composants d'implants dans leur emballage d'origine et ne les retirer de l'emballage protecteur d'ori-
gine qu'immédiatement avant leur utilisation.
►
Pour le nettoyage et la décontamination, utiliser un panier perforé convenant au nettoyage.
►
Contrôler que les composants d'implant ne subissent en aucun cas de détérioration.
Avant la première stérilisation et avant une nouvelle stérilisation, les composants d'implants doivent être nettoyés
selon le procédé de traitement validé suivant:
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l'hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d'être atteints de CJ ou d'éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu'après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l'exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également l'Extra-
net Aesculap à l'adresse www.extranet.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
Procédé de traitement stérile validé
Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique
►
Poser les implants dans un panier perforé convenant au nettoyage (éviter les zones sans contact avec la solution
et les détériorations).
Type d'appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons
Phase
Etape
T
[°C/°F]
I
Rinçage préalable
<25/77
II
Nettoyage
55/131
III
Rinçage intermédiaire
>10/50
IV
Thermodécontamina-
90/194
tion
V
Séchage
-
EP:
Eau potable
EDém:
Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcalin
Vérification, entretien et contrôle
►
Laisser refroidir le produit à la température ambiante.
►
Après chaque nettoyage et décontamination, vérifier sur le produit les éléments suivants: propreté, bon fonction-
nement et absence de détériorations.
►
Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé ou fonctionnant mal.
Emballage
►
Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié.
►
Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-
rilisation Aesculap).
►
Veiller à ce que l'emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.
t
Qualité
Chimie/remarque
de l'eau
[min]
3
EP
-
■
10
EDém
Concentré, alcalin:
– pH ~ 13
– <5 % de dérivés tensioactifs
anioniques
■
Solution d'usage 0,5 %
– pH ~ 11*
1
EDém
-
5
EDém
-
-
-
Selon le programme pour l'appareil de
nettoyage et de décontamination
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