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Esterilização
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Processo de esterilização validado
– Esterilização a vapor no processo de vácuo fraccionado
– Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665
– Esterilização no processo de vácuo fraccionado a 134 °C, tempo de não contaminação de 5 min
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No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: assegurar que a carga máxima
admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.
Armazenamento
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Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem esterilizada e num local protegido do pó, seco, com pouca
luminosidade e com uma temperatura estável.
Utilização
O sistema MACS TL® está descrito de forma pormenorizada no manual cirúrgico. Para instruções de utilização por-
menorizadas, queira consultar a documentação sobre o produto.
O manual cirúrgico pode ser encomendado a qualquer momento no fabricante.
O cirurgião elaborará um plano da operação, que determinará e documentará devidamente o seguinte:
■
Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
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Posicionamento dos componentes do implante no osso
■
Determinação dos pontos de orientação durante a operação
Nota
Para garantir uma implantação segura dos parafusos de fixação, é particularmente importante medir com exactidão
o diâmetro da vértebra na posição e direcção onde se pretende fixar os parafusos. Os parafusos devem ser de um com-
primento inferior ao diâmetro medido.
Antes da utilização, têm de estar cumpridos os seguintes requisitos:
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Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
■
Condições de operação altamente assépticas
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Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos para sistemas de implantação especiais da Aesculap
estão completos e em boas condições para serem utilizados
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O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à técnica de operação, ao jogo de implan-
tes e instrumentos; estas informações estão completamente disponíveis no local.
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As regras da medicina, os últimos avanços da ciência e os conteúdos das respectivas publicações científicas, redi-
gidas pelos autores médicos, são do conhecimento geral
■
Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de possíveis situações pré-opera-
tórias incertas ou no caso da existência de implantes na zona a tratar
O doente foi informado sobre a intervenção e foi documentado o seu consentimento relativamente às seguintes
informações:
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No caso de a fusão se encontrar atrasada ou não se realizar, os implantes podem quebrar e relaxar em virtude
dos elevados esforços que incidem sobre os implantes.
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A durabilidade do implante depende do peso corporal.
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Os componentes do implante não podem ser sujeitos a esforços excessivos, a trabalhos físicos pesados nem a
desporto.
■
No caso de relaxamento ou quebra do implante, assim como no caso de perda da possibilidade de correcção, pode
tornar-se necessário proceder a uma cirurgia de revisão.
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Em fumadores existe elevado risco de a fusão não se realizar.
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O doente, após a intervenção, terá de ser submetido periodicamente a um controlo médico dos componentes do
implante.
A implantação do sistema MACS TL® requer os seguintes procedimentos:
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Escolher a variante adequada do sistema MACS TL®, bem como os parafusos de fixação com base na indicação,
o plano pré-operatório e as condições ósseas que se apresentam durante a intervenção.
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Procurar uma posição ideal para a implantação do sistema MACS TL®:
– Pré-posicionar o implante com fios de Kirschner e
– Preparar o osso correctamente mediante instrumentos canulados.
►
Usar os instrumentos correctos para a implantação.
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Para evitar tensões internas e para não enfraquecer os implantes: evitar entalhes e riscos nos componentes.
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Não deformar nenhuns implantes metálicos, excepto as barras SPINE-System® Evolution da Aesculap.
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Não curvar excessivamente as barras nem curvá-las de retorno.
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Para curvar as barras, utilizar exclusivamente os instrumentos do jogo de instrumentos MACS TL® especialmente
concebidos para curvar barras.
►
No caso de elementos poliaxiais, montar a bucha de centrar com um instrumento de montagem especial.
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Aplicar os componentes do implante com instrumentos introdutores especiais.
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Não apertar ou introduzir completamente o parafuso poliaxial, de forma a permitir um movimento do elemento
tensor.
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Antes de desbloquear o instrumento introdutor, remover o fio de Kirschner através do instrumento introdutor
canulado, usando o instrumento extractor adequado.
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Remover o instrumento introdutor.
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Ao usar um elemento poliaxial, assegurar que as buchas de centrar permanecem montadas temporariamente nos
elementos tensores.
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Caso necessário, distrair e inserir um espaçador.
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Inserir a placa de estabilização ou as barras. Implantar a placa de estabilização e as porcas de fixação de forma
a que o lado com a gravação (lado de cima) fique virado para o utilizador.
Perigo de ferimentos no caso de aperto insuficiente dos parafusos de fixação dos
elementos poliaxiais!
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Colocar os parafusos de aperto correctamente.
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Apertar os parafusos de fixação com uma chave dinamométrica aplicando um
ATENÇÃO
binário de 10 Nm.
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Remover a centragem.
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Apertar regularmente os parafusos poliaxiais de fixação.
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Quando se usa o sistema Twin-Screw, substituir o parafuso de estabilização pela bucha de pontaria adequada.
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Quando se usa um elemento poliaxial, montar o parafuso de aperto.
Perigo de ferimentos no caso de as porcas não estarem apertadas de forma estável!
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Colocar as porcas correctamente.
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Apertar as porcas com uma chave dinamométrica aplicando um binário de 15
Nm.
ATENÇÃO
Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia Aesculap, contacte a B. Braun/Aesculap ou a agência local
da B. Braun/Aesculap.
TA-Nr. 010220
03/14
V6
Änd.-Nr. 48365
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