Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
TL®
Aesculap
®
MACS
System stabilizacji przedniej
Przeznaczenie
Implanty MACS TL® służą do jedno- i wielosegmentowej stabilizacji kręgosłupa na odcinku lędźwiowym i piersiowym
po stronie grzbietowej. Skład:
■
Śruby kotwiące do trzonów kręgowych
■
Elementy mocujące
■
Nakrętki unieruchamiające i śruby zaciskowe
■
Płytki łączące i ewentualnie pręty systemu Aesculap SPINE-System® Evolution o średnicy 5,2 mm pełniące funk-
cję elementów połączeniowych
Warianty systemu:
■
Wieloosiowy system Twin-Screw z płytką lub 2 prętami (patrz Rys. 1)
■
Wieloosiowy system HMA z płytką lub 2 prętami (patrz Rys. 2)
■
Jednoosiowy jednoprętowy system HMA (patrz Rys. 3)
Materiały
Materiały używane do produkcji implantów wymienione są na opakowaniach:
■
Kuty stop tytanowy ISOTAN®
Ti6Al4V zgodny z normą ISO 5832-3
F
Implanty tytanowe pokryte są kolorową warstwą tlenków. Możliwe są niewielkie zmiany zabarwienia, niemające jed-
nak wpływu na jakość implantu.
ISOTAN® i MACS TL® są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Warianty systemu
Wydłużenie czasu trwania operacji bądź przerwanie operacji z powodu niekompa-
tybilności systemów!
►
W przypadku korzystania ze wstępnie przykręconej śruby zabezpieczającej
SX804T należy przestrzegać wyłącznie instrukcji użycia TA013373.
PRZESTROGA
Wskazania
Implanty stosowane podczas operacji służą wsparciu normalnego procesu leczenia. Nie mają one ani zastępować
naturalnych struktur organizmu, ani w razie nie zakończonych procesów gojenia trwale przejmować występujących
obciążeń.
Wieloosiowy system Twin-Screw stosuje się w następujących przypadkach:
■
Złamania
■
Guz kanału kręgowego
■
Degeneracyjne uszkodzenia krążków międzykręgowych (ześlizgnięcia kręgów, kręgoszczeliny, zwężenie kanału
kręgowego)
■
Niestabilności pourazowe
Wieloosiowy system HMA, przy niesprawnym łuku podniebienno-gardłowym, stosuje się w następujących przypad-
kach:
■
Guz kanału kręgowego
■
Degeneracyjne uszkodzenia krążków międzykręgowych (ześlizgnięcia kręgów, kręgoszczeliny, zwężenie kanału
kręgowego)
■
Niestabilności posttraumatyczne
Jednoosiowy system HMA stosuje się w następujących przypadkach:
■
Przednia korekcja deformacji kanału kręgowego
Przeciwwskazania
System nie został dopuszczony do wykonywania połączeń śrubowych lub mocowania na elementach tylnych (nasa-
dach łuku kręgowego) szyjnego, piersiowego i lędźwiowego odcinka kręgosłupa.
Czynniki wykluczające stosowanie:
■
Gorączka
■
Ostre lub przewlekłe infekcje kręgosłupa o charakterze lokalnym lub ogólnoustrojowym
■
Ciąża
■
Ciężka osteoporoza lub osteopenia
■
Stan medyczny lub chirurgiczny, który mógłby uniemożliwić skuteczną implantację
■
Poważnego uszkodzenia struktur kostnych, które mogłoby uniemożliwić stabilne umocowanie elementów
implantu
■
Występowanie nowotworów kości w obszarze umocowania implantu
■
Utrudnionego gojenia się ran
■
Brak współpracy ze strony pacjenta
■
Reakcje alergiczne na materiały użyte do produkcji implantu
■
Wszelkie przypadki nie wymienione w punkcie „Wskazania"
Działania uboczne i reakcje niepożądane
Ryzyko podczas stosowania lub niewłaściwego posługiwania się tym systemem stanowią:
■
Zniszczenie implantu wskutek jego przeciążenia
– Zgięcie
– Obluzowanie
– Złamanie
■
Wadliwe zamocowanie
■
Brak lub opóźnienie zrostu
■
Infekcja
■
Złamania trzonu kręgowego
■
Urazy
– Korzeni nerwowych
– Rdzenia kręgowego
– Naczyń krwionośnych
– Organów
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
W celu uniknięcia korozji nie należy używać systemu z innymi materiałami.
■
Lekarz operujący odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego.
■
Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicznymi.
■
Lekarz operujący musi posiadać teoretyczną wiedzę oraz praktyczne umiejętności w zakresie przyjętych technik
operacyjnych.
■
Lekarz operujący musi posiadać gruntowną wiedzę dotyczącą anatomii kości, przebiegu nerwów i naczyń krwio-
nośnych, mięśni oraz ścięgien.
■
Odpowiedzialność za właściwy dobór komponentów implantu oraz za procedurę wszczepienia spoczywa na leka-
rzu operującym.
■
Firma Aesculap nie ponosi odpowiedzialności za powikłania wynikające z nieprawidłowych wskazań, wyboru nie-
właściwego implantu, niewłaściwie dobranych komponentu implantu i techniki operacyjnej, a także ograniczeń
wynikłych z przyjętych metod leczenia lub niedostatecznej aseptyki.
■
Należy przestrzegać instrukcji użytkowania poszczególnych komponentów implantu Aesculap.
■
Testowanie i dopuszczanie komponentów implantów odbywa się w połączeniu z komponentami produkowanymi
przez firmę Aesculap. Lekarz operujący ponosi odpowiedzialność za łączenie odmiennych komponentów.
■
Nie wolno łączyć ze sobą komponentów implantów różnych producentów.
■
Nie wolno używać uszkodzonych lub usuniętych wcześniej chirurgicznie komponentów implantu.
■
Nie wolno ponownie wykorzystywać użytych wcześniej implantów.
■
W przypadku uszkodzenia struktur kostnych uczestniczących w przenoszeniu obciążeń nie można wykluczyć
obluzowania elementów implantu, złamania kości lub implantu oraz innych poważnych powikłań.
■
Aby możliwie wcześnie wykryć tego rodzaju przyczyny niepowodzeń, należy okresowo sprawdzać stan implantu
przy użyciu odpowiednich technik.
Reakcje niepożądane między MRI a komponentami implantu!
■
W badaniach z wykorzystaniem rezonansu magnetycznego (MRI) o wartości
1,5 i 3,0 Tesli pacjenci z wszczepionymi implantami nie są narażeni na dodat-
kowe ryzyko wywołane działaniem pola elektromagnetycznego.
■
Rezonans magnetyczny powoduje niegroźne, miejscowe nagrzanie.
■
Implanty wykazują umiarkowane artefakty rezonansu magnetycznego.
■
W przypadku opóźnionego gojenia wskutek zmęczenia metalu może dojść do pęknięcia implantu.
■
Lekarz prowadzący decyduje o usunięciu zastosowanych komponentów implantu.
■
Uszkodzenie konstrukcji nośnych implantu może spowodować obluzowanie się, przemieszczenie i migrację ele-
mentów oraz inne poważne powikłania.
■
Zastosowane komponenty implantu wraz z ich numerami katalogowymi, nazwą oraz numerami seryjnymi należy
odnotować w dokumentacji pacjenta.
■
W okresie pooperacyjnym, oprócz ćwiczeń ruchowych i ćwiczeń mięśni, należy zwrócić szczególną uwagę na
udostępnienie pacjentowi wszelkich informacji związanych z jego indywidualnym stanem.
Sterylność
■
Komponenty implantu dostarczane są w stanie niesterylnym.
■
Komponenty implantów są oddzielnie pakowane.
►
Komponenty implantu należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Z oryginalnego opakowania ochron-
nego należy je wyjąć dopiero bezpośrednio przed ich implantacją.
►
Do czyszczenia/dezynfekcji należy użyć odpowiedniego kosza.
►
Należy postępować w taki sposób, aby komponenty implantów w żaden sposób nie zostały uszkodzone.
Przed pierwszą i przed powtórną sterylizacją komponenty implantów muszą zostać oczyszczone w toku następują-
cego walidowanego procesu przygotowania:
Notyfikacja
Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz krajowych i międzynarodowych norm i wytycznych, a także wewnętrz-
nych przepisów higienicznych związanych z procedurą przygotowawczą.
Notyfikacja
U pacjentów z chorobą lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba bądź jej odmianą – przestrzegać odpowiednich
przepisów państwowych w zakresie przygotowania produktów.
Notyfikacja
Należy zwrócić uwagę na fakt, że skuteczne przygotowanie tego wyrobu medycznego można zapewnić wyłącznie po
uprzedniej walidacji procesu przygotowania. Odpowiedzialność za ten proces ponosi użytkownik lub osoba przygoto-
wująca urządzenie.
Do walidacji zastosowano zalecane środki chemiczne.
Notyfikacja
Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja końcowa, należy skorzystać z środka wirusobójczego.
Notyfikacja
Aktualne informacje odnośnie przygotowania i tolerancji materiałowej znajdują się również w extranecie firmy
Aesculap pod adresem www.extranet.bbraun.com
Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie pojemników sterylnych Aesculap.
Weryfikacja procedury przygotowawczej
Maszynowe czyszczenie środkami alkalicznymi i dezynfekcja termiczna
►
Implant należy ułożyć w koszu odpowiednim do potrzeb procesu czyszczenia (unikać stref, w których utrudnione
jest płukanie elementów oraz miejsc, w których mogłoby dojść do powstania uszkodzeń).
Typ urządzenia: Jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące (bez generatora ultradźwięków)
Faza
Krok
T
[°C/°F]
I
Płukanie wstępne
<25/77
II
Czyszczenie
55/131
III
Płukanie pośrednie
>10/50
IV
Dezynfekcja termiczna
90/194
V
Suszenie
-
W-P:
Woda pitna
WD:
Woda całkowicie odsolona (zdemineralizowana, pod względem mikrobiologicznym co najmniej o jakości
wody pitnej)
*Zalecenie: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
Kontrola, konserwacja i przeglądy
►
Ostudzić produkt do temperatury pokojowej.
►
Każdorazowo po zakończeniu czyszczenia i dezynfekcji sprawdzić urządzenie pod kątem czystości, prawidłowości
działania i obecności uszkodzeń.
►
Uszkodzony lub niesprawny produkt należy natychmiast odseparować.
Opakowanie
►
Produkt umieścić we właściwym miejscu do przechowywania lub w odpowiednim koszu.
►
Kosze opakować stosownie do przyjętej metody sterylizacji (np. w kontenerach sterylizacyjnych Aesculap).
►
Zapobiec rekontaminacji produktu podczas jego przechowywania poprzez stosowanie odpowiedniego opakowa-
nia.
t
Jakość
Chemikalia/uwagi
wody
[min]
3
W-P
-
■
10
WD
Koncentrat, alkaliczny:
– pH ~ 13
– <5 % anionowych środków
powierzchniowo czynnych
■
roztwór użytkowy 0,5 %
– pH ~ 11*
1
WD
-
5
WD
-
-
-
Zgodnie z programem urządzenia
myjąco-dezynfekującego
Werbung
