Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
TL®
Aesculap
®
MACS
Anterieur stabilisatiesysteem
Gebruiksdoel
De MACS TL®-implantaten worden gebruikt, om de lumbale en thoracale wervelkolom dorsaal mono- en multi-seg-
mentaal te stabiliseren. Ze bestaan uit:
■
Verankeringsschroeven voor de wervellichamen
■
Spanelementen
■
Fixatiemoeren en klemschroeven
■
Verbindingsplaatjes en indien nodig staafjes van de Aesculap SPINE-System® Evolution met een diameter van
5,2 mm als verbindingselementen
Systeemvarianten:
■
Polyaxiaal Twin-Screw-systeem met plaatje of 2 staafjes (zie Afb. 1)
■
Polyaxiaal HMA-systeem met plaatje of 2 staafjes (zie Afb. 2)
■
Monoaxiaal HMA-enkelstaaf-systeem (zie Afb. 3)
Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakkingen vermeld:
■
ISOTAN®
titanium-smeedlegering Ti6Al4V conform ISO 5832-3
F
Titaniumimplantaten zijn met een kleurige oxidelaag overtrokken. Er kunnen kleine kleurveranderingen optreden, die
echter geen invloed hebben op de kwaliteit van het implantaat.
ISOTAN® en MACS TL® zijn gedeponeerde handelsmerken van Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Systeemuitvoeringen
Operatietijdverlenging of afbreking operatie door onverenigbaarheid van syste-
men!
►
Bij gebruik van de voorgemonteerde borgschroef SX804T geldt uitsluitend de
gebruiksaanwijzing TA013373.
VOORZICHTIG
Indicaties
Operatief ingebrachte implantaten dienen ter ondersteuning van het normale genezingsproces. Zij mogen noch de
normale lichaamsstructuren vervangen noch in geval van niet-genezing de optredende belastingen duurzaam over-
nemen.
Polyaxiaal Twin-Screw-systeem te gebruiken bij:
■
Fracturen
■
Spinale tumor
■
Degeneratieve aandoeningen van de tussenwervelschijven (spondylolisthesis, spondylolyse, spinale stenose)
■
Posttraumatische instabiliteiten
Polyaxiaal HMA-systeem, bij intacte funiculus posterior te gebruiken bij:
■
Spinale tumor
■
Degeneratieve aandoeningen van de tussenwervelschijven (spondylolisthesis, spondylolyse, spinale stenose)
■
Posttraumatische instabiliteiten
Monoaxiaal HMA-systeem te gebruiken bij:
■
Anterieure correctie van spinale vervormingen
Contra-indicaties
Dit systeem is niet toegestaan voor een schroefverbinding of bevestiging aan de posteriore elementen (pediculi) van
de cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom.
Niet gebruiken bij:
■
Koorts
■
Acute of chronische infecties van de wervelkolom, lokaal of van systemische aard
■
Zwangerschap
■
Ernstige osteoporose of osteopenie
■
Medische of chirurgische toestand, die het succes van de implantatie in gevaar brengt
■
Ernstige beschadiging van de botstructuren die een stabiele implantatie van de implantaatcomponenten onmo-
gelijk maakt
■
Bottumoren ter hoogte van de implantaatverankering
■
Wondhelingsstoornissen
■
Gebrek aan medewerking van de patiënt
■
Overgevoeligheid voor de implantaatmaterialen
■
Gevallen die niet worden vermeld bij de indicaties
Neven- en wisselwerkingen
Het gebruik of de verkeerde toepassing van dit systeem houdt de volgende risico's in:
■
Falen van het implantaat door overbelasting
– Buiging
– Loskomen
– Breuk
■
Slechte fixatie
■
Geen of vertraagde fusie
■
Infectie
■
Fractuur van het wervellichaam
■
Beschadiging van
– Zenuwwortels
– Ruggenmerg
– Bloedvaten
– Organen
Veiligheidsinstructies
Om corrosie te vermijden, mag u dit systeem niet met andere materialen gebruiken.
■
De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van de operatieve ingreep.
■
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
■
De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als praktisch beheersen.
■
De operateur moet absoluut vertrouwd zijn met de botanatomie, het verloop van de zenuwen en bloedvaten, de
spieren en pezen.
■
De chirurg is verantwoordelijk voor de samenstelling van de implantaatcomponenten en hun implantatie.
■
Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten gevolge van een foutieve indicatiebe-
paling, implantaatkeuze, een verkeerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek alsook
beperkingen van de behandelingsmethode of een gebrek aan asepsis.
■
De gebruiksaanwijzingen van alle individuele Aesculap implantaat componenten moeten gevolgd worden.
■
Het testen en de goedkeuring van de implantaatcomponenten is in combinatie met Aesculap-componenten
gebeurd. De operateur draagt de verantwoordelijkheid voor afwijkende combinaties.
■
Er mogen geen implantaatcomponenten van verschillende fabrikanten gecombineerd worden.
■
Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen niet worden gebruikt.
■
Implantaten die eenmaal werden gebruikt, mogen niet worden hergebruikt.
■
Bij beschadiging van de krachtoverbrengende botstructuren kunnen het loskomen van componenten, bot- en
implantaatfracturen en andere ernstige complicaties niet uitgesloten worden.
■
Om dergelijke problemen zo vroeg mogelijk op te sporen, moet de toestand van het implantaat regelmatig met
gepaste technieken gecontroleerd worden.
Wisselwerkingen tussen MRI en implantaatcomponenten!
■
Bij MRI-onderzoeken met 1,5 en 3,0 tesla ontstaat voor de drager van het
implantaat geen extra risico door magnetisch geïnduceerde krachten.
■
MRI veroorzaakt een niet-kritische, plaatselijke opwarming.
■
Implantaten produceren gematigde MRI-artefacten.
■
In geval van een vertraagde genezing kan het implantaat door metaalmoeheid breken.
■
De behandelende arts beslist over de verwijdering van de ingeplante implantaatcomponenten.
■
Beschadigingen aan de gewichtdragende structuren van het implantaat kunnen tot het loskomen van compo-
nenten, dislocatie en migratie leiden en andere ernstige complicaties veroorzaken.
■
De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer, implantaatbenaming en lot- en eventu-
eel serienummer in het dossier van de patiënt worden vermeld.
■
Naast de bewegings- en spiertraining moet er in de postoperatieve fase ook bijzondere aandacht besteed worden
aan het informeren van de patiënt.
Steriliteit
■
De implantaatcomponenten worden onsteriel geleverd.
■
De implantaatcomponenten zijn afzonderlijk verpakt.
►
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas net voor gebruik uit hun originele
en beschermende verpakking.
►
Gebruik voor de reiniging/desinfectie een geschikte zeefkorf.
►
Zorg ervoor dat de implantaatcomponenten in geen geval beschadigd worden.
Voor de eerste sterilisatie en voor de hersterilisatie moeten de implantaatcomponenten worden gereinigd volgens
het volgende gevalideerde reinigings- en desinfectieprocedé:
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-
nigingspersoneel verantwoordelijk.
Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.
Opmerking
Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.
Opmerking
Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap extranet
onder www.extranet.bbraun.com
Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.
Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces
Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie
►
Leg de implantaten in een geschikte zeefkorf (let op dat er geen plekken onbehandeld kunnen blijven en voorkom
beschadigingen).
Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging
Fase
Stap
T
[°C/°F]
I
Voorspoelen
<25/77
II
Reinigen
55/131
III
Tussenspoelen
>10/50
IV
Thermische desinfectie
90/194
V
Drogen
-
D-W
Drinkwater
DM–W:
Gedemineraliseerd water (microbiologisch minstens drinkwaterkwaliteit)
*Aanbevolen: BBraun Helimatic Cleaner alkaline
Controle, onderhoud en inspectie
►
Laat het product afkoelen tot kamertemperatuur.
►
Controleer het product na elke reiniging en desinfectie op: reinheid, goede werking en beschadiging.
►
Beschadigd of niet functionerend product onmiddellijk apart houden.
Verpakking
►
Plaats het product in de bijbehorende houder of leg het op een geschikte zeefkorf.
►
Pak de zeefkorven in volgens de vereisten voor het betreffende sterilisatieprocédé (bijv. in steriele containers van
Aesculap).
►
Zorg ervoor dat de verpakking herverontreiniging van het product tijdens de opslag verhindert.
t
Water-
Chemie/opmerking
kwali-
[min]
teit
3
D–W
-
■
10
DM-W
Concentraat, alkalisch:
– pH ~ 13
– <5 % anionische tensiden
■
Gebruiksoplossing 0,5 %
– pH ~ 11*
1
DM-W
-
5
DM-W
-
-
-
Conform het programma voor reini-
gings- en desinfectieapparaat
Werbung
